Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malformacja Arnolda Chiari: ocena otologiczna jako obiektywne kryteria leczenia chirurgicznego (MCoto)

8 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem pracy jest porównanie wartości tympanometrii wieloczęstotliwościowej pomiędzy pacjentami ze wskazaniem chirurgicznym do leczenia malformacji Chiari typu I oraz zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania malformacji Chiari typu I w populacji wynosi od 0,1% do 0,5%. Malformacja Chiari typu I reaguje na zaburzenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu czaszkowo-szyjnym. Zaburzenia te powodowały bóle głowy i różne objawy otologiczne (zawroty głowy, szum w uszach, zawroty głowy, oczopląs, niedosłuch…). Leczenie chirurgiczne polega na wykonaniu kraniotomii potylicznej w celu przywrócenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu czaszkowo-szyjnym. Objawy są spowodowane wzrostem ciśnienia w dole móżdżku. 81% pacjentów z malformacją Chiariego typu 1 cierpi na subkliniczne zaburzenia otologiczne, zwłaszcza zmiany w próbie przedsionkowej.

W piśmiennictwie po dekompresji tylnego dołu można było znormalizować słuch. Ponadto pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz pokazuje, że zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego mają wpływ na ciśnienie przychłonki.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​tympanometria (przewodnictwo) może być skutecznym testem pokazującym zmienność ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada Chiari typu I potwierdzona w MRI lub tomografii komputerowej ze wskazaniem na dekompresję czaszkowo-szyjną.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent powinien korzystać z krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Zgoda pacjenta

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Między 18 a 60 rokiem życia.
  • Wolny od patologii otologicznej
  • Korzyść narodowego systemu opieki zdrowotnej
  • Porozumienie wolontariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra wodogłowie
  • Inny rodzaj choroby Chiari (wywołanej…)
  • Historia medyczna neurochirurgii
  • Przeciwwskazania do MRI
  • kofoza
  • Przewlekłe zapalenie ucha
  • Historia medyczna chirurgii ontologicznej
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Zaburzenia audiometrii tonalnej kością powietrzną powyżej 20dB w 4 częstotliwościach z zanikiem odruchu strzemiączkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Dorośli chronieni przez prawo francuskie

Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  • Historia medyczna neurochirurgii
  • kofoza
  • Przewlekłe zapalenie ucha
  • Historia medyczna chirurgii ontologicznej
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Zaburzenia audiometrii tonalnej kością powietrzną powyżej 20dB w 4 częstotliwościach z zanikiem odruchu strzemiączkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia medyczna malformacji Chiari
  • Przewlekłe bóle głowy lub szyi
  • Dorośli chronieni przez prawo francuskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z malformacją Chiari typu 1
Pomiar tympanometryczny w momencie włączenia i 6 miesięcy po operacji
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa przy włączeniu
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany dla obu grup w momencie włączenia
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa 6 miesięcy po operacji
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany 6 miesięcy po operacji u pacjenta z malformacją Chiari typu I
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Pomiar tympanometryczny w momencie włączenia. Każdy zdrowy ochotnik będzie dopasowany do pacjenta pod względem wieku i jego BMI (wskaźnik masy ciała).
Test diagnostyczny: Tympanometria wieloczęstotliwościowa przy włączeniu
Pomiar tympanometrii wieloczęstotliwościowej, a zwłaszcza szerokości tympanogramów przewodnictwa przy 2 kHz zostanie wykonany dla obu grup w momencie włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szerokość tympanogramów przewodnictwa przy pomiarze 2 kHz
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tympanometria wieloczęstotliwościowa
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Częstotliwość rezonansowa
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Parametry audiometryczne
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Objawy otologiczne
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Pomiar bólu za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego połączenia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I
Włączenie i 6 miesięcy po operacji u pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego malformacji Chiari typu I

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja Arnolda-Chiariego, typ 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj