Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnold Chiari misdannelse: den otologiske vurdering som et objektivt kriterium for kirurgisk behandling (MCoto)

8. september 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af ​​multifrekvens tympanometri mellem patienter med kirurgisk indikation af behandling for en Chiari type I misdannelse og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​Chiari type I misdannelse i befolkningen er mellem 0,1 % og 0,5 %. Chiari type I misdannelse reagerer på forstyrrelse af cerebrospinalvæskestrømmen ved den kranio-cervikale forbindelse. Disse forstyrrelser forårsagede hovedpine og forskellige otologiske symptomer (svimmelhed, tinnitus, svimmelhed, nystagmus, hypoakusis ...). Den kirurgiske behandling består i en occipital kraniotomi for at genoprette cerebrospinalvæskestrømmen ved det kranio-cervikale kryds. Symptomerne skyldes øget tryk i lillehjernen. 81 % af patienterne med Chiari type 1 misdannelse lider af subkliniske otologiske forstyrrelser, især ændring af den vestibulære test.

I litteraturen kunne høreevnen normaliseres efter posterior fossa-dekompression. Ydermere viser multifrekvens-tympanometrimålingen og især bredden af ​​konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz, at variationer i cerebrospinalvæsketrykket har konsekvenser for trykket af perilymfen.

Forskerens hypotese er, at tympanometri (konduktans) kunne være en effektiv test til at vise variationen i cerebrospinalvæsketrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Chiari type I misdannelse påvist ved MR eller CT-scanning med indikation af kranio cervikal dekompression.
  • Patienter mellem 18 og 60 år.
  • Patienten skal have gavn af det nationale sundhedssystem
  • Patientens aftale

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Mellem 18 og 60 år.
  • Fri for otologisk patologi
  • Fordel ved det nationale sundhedsvæsen
  • Aftale mellem de frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hydrocefali
  • Anden type Chiari-sygdom (induceret...)
  • Sygehistorie med neurokirurgi
  • Kontraindikation for MR
  • Kophose
  • Kronisk otitis
  • Sygehistorie for ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse af tonal audiometri med luftknogle mere end 20dB i 4 frekvenser med ophævelse af stapedial refleks
  • Gravide eller ammende
  • Beskyttet voksne af franske love

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Sygehistorie med neurokirurgi
  • Kophose
  • Kronisk otitis
  • Sygehistorie for ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse af tonal audiometri med luftknogle mere end 20dB i 4 frekvenser med ophævelse af stapedial refleks
  • Gravide eller ammende
  • Sygehistorie med Chiari misdannelse
  • Kronisk hovedpine eller nakkesmerter
  • Beskyttet voksne af franske love

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Chiari type 1 misdannelse
Tympanometrimåling ved inklusion og 6 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inklusion
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført for begge grupper ved inklusion
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri 6 måneder efter operationen
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført 6 måneder efter operationen for Chiari type I misdannelsespatient
Eksperimentel: Sunde frivillige
Tympanometrimåling ved inklusion. Hver rask frivillig vil være match med en patient for hans alder og hans BMI (body mass index).
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inklusion
Multifrekvens tympanometri måling og især bredde af konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil blive udført for begge grupper ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bredde af konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz-måling
Tidsramme: Inklusion
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multifrekvens tympanometri
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Resonansfrekvens
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Audiometriske parametre
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Otologiske symptomer
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Smertemåling med Headache Impact Test
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Cerebro spinalvæske tryk af cranio cervikal junction
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inklusion og 6 måneder efter operation for patienter med indikation af kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arnold-Chiari misdannelse, type 1

Kliniske forsøg med Multifrekvens tympanometri ved inklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner