Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arnold Chiarin epämuodostuma: otologinen arviointi kirurgisen hoidon objektiivisena kriteerinä (MCoto)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monitaajuisen tympanometrian arvoa potilaiden, joilla on kirurginen indikaatio Chiari-tyypin I epämuodostuman hoitoon, ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chiarin tyypin I epämuodostumien esiintyvyys väestössä on 0,1–0,5 prosenttia. Chiarin tyypin I epämuodostuma reagoi aivo-selkäydinnesteen virtauksen häiriöihin kallon ja kohdunkaulan liitoksessa. Nämä häiriöt aiheuttivat päänsärkyä ja erilaisia ​​korvaoireita (huimaus, tinnitus, huimaus, nystagmus, hypoakousis…). Kirurginen hoito koostuu takaraivokraniotomiasta, jolla palautetaan selkäydinnesteen virtaus kallon ja kohdunkaulan liitoksessa. Oireet johtuvat kohonneesta paineesta pikkuaivojen kuoppassa. 81 % potilaista, joilla on tyypin 1 Chiarin epämuodostumia, kärsii subkliinisistä korvahäiriöistä, erityisesti vestibulaarikokeen muutoksista.

Kirjallisuudessa kuulokyky voitiin normalisoida posterior fossa dekompression jälkeen. Lisäksi monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä osoittavat, että aivo-selkäydinnesteen paineen vaihtelut vaikuttavat perilymfin paineeseen.

Tutkijan hypoteesi on, että tympanometria (johtavuus) voisi olla tehokas testi aivo-selkäydinnesteen paineen vaihtelun osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chiarin tyypin I epämuodostuma todettiin magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa kallon kohdunkaulan dekompression perusteella.
  • 18-60-vuotiaat potilaat.
  • Potilaan tulee hyötyä kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
  • Potilaan suostumus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • 18 ja 60 vuoden välillä.
  • Ei otologista patologiaa
  • Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän hyöty
  • Vapaaehtoisten sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vesipää
  • Muuntyyppinen Chiarin tauti (indusoitu…)
  • Neurokirurgian sairaushistoria
  • MRI:n vasta-aihe
  • Cophosis
  • Krooninen otitis
  • Ontologisen kirurgian sairaushistoria
  • Tympanin rei'itys
  • Tonaalisen audiometrian häiriö ilmaluussa yli 20 dB 4 taajuudella ja stapediaalisen refleksin poistaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ranskan lakien mukaan suojeltu aikuisia

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgian sairaushistoria
  • Cophosis
  • Krooninen otitis
  • Ontologisen kirurgian sairaushistoria
  • Tympanin rei'itys
  • Tonaalisen audiometrian häiriö ilmaluussa yli 20 dB 4 taajuudella ja stapediaalisen refleksin poistaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Chiarin epämuodostuman sairaushistoria
  • Krooninen päänsärky tai niskakipu
  • Ranskan lakien mukaan suojeltu aikuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Chiari tyypin 1 epämuodostuma
Tympanometria mittaus inkluusiossa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria inkluusiossa
Molemmille ryhmille tehdään monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä.
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Chiari-tyypin I epämuodostumia sairastavalle potilaalle
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Tympanometria mittaus inkluusiossa. Jokainen terve vapaaehtoinen vastaa potilasta ikänsä ja BMI:nsä (painoindeksin) mukaan.
Diagnostinen testi: Monitaajuinen tympanometria inkluusiossa
Molemmille ryhmille tehdään monitaajuinen tympanometria ja erityisesti konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konduktanssitympanogrammien leveys 2 kHz:n mittauksella
Aikaikkuna: Inkluusio
Inkluusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monitaajuinen tympanometria
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Resonanssitaajuus
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Audiometriset parametrit
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Otologiset oireet
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Kivun mittaus päänsärky-iskutestillä
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Aivo-selkäydinnesteen paine kallon kohdunkaulan liitoksessa
Aikaikkuna: Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi
Inkluusio ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on viitteitä kirurgiseen hoitoon Chiarin tyypin I epämuodostuman vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2016/36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arnold-Chiarin epämuodostuma, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa