Аномалия Арнольда-Киари: отологическая оценка как объективный критерий хирургического лечения (MCoto)
8 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является сравнение значения мультичастотной тимпанометрии у пациентов с показанием к хирургическому лечению аномалии Киари I типа и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Распространенность мальформации Киари I типа в популяции составляет от 0,1% до 0,5%. Мальформация Киари I типа проявляется нарушением тока спинномозговой жидкости в кранио-цервикальном переходе. Эти возмущения вызывали головные боли и различные отологические симптомы (головокружение, шум в ушах, вертиго, нистагм, гипоакузия…). Хирургическое лечение заключается в затылочной трепанации черепа с целью восстановления церебро-спинномозговой жидкости в кранио-шейном переходе. Симптомы обусловлены повышением давления в мозжечковой ямке. 81% пациентов с мальформацией Киари 1 типа страдают субклиническими отологическими нарушениями, особенно изменением вестибулярного теста.
Согласно литературным данным, после декомпрессии задней черепной ямки можно было нормализовать слуховые характеристики. Кроме того, измерение многочастотной тимпанометрии и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц показывают, что изменения давления спинномозговой жидкости влияют на давление перилимфы.
Гипотеза исследователя состоит в том, что тимпанометрия (кондуктивность) может быть эффективным тестом, показывающим изменение давления спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Chu de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальформация Киари I типа подтверждена при МРТ или КТ с указанием на краниоцервикальную декомпрессию.
- Пациенты от 18 до 60 лет.
- Пациент должен пользоваться услугами национальной системы здравоохранения
- Согласие пациента
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- От 18 до 60 лет.
- Без отологической патологии
- Преимущества национальной системы здравоохранения
- Соглашение волонтеров
Критерий исключения:
- Острая гидроцефалия
- Другой тип болезни Киари (индуцированный…)
- Медицинская история нейрохирургии
- Противопоказания к МРТ
- Кофоз
- Хронический отит
- История болезни онтологической хирургии
- барабанная перфорация
- Нарушение тональной аудиометрии с воздухоносной костью более 20 дБ на 4 частотах с отменой стапедиального рефлекса
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Взрослые, защищенные французскими законами
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Медицинская история нейрохирургии
- Кофоз
- Хронический отит
- История болезни онтологической хирургии
- барабанная перфорация
- Нарушение тональной аудиометрии с воздухоносной костью более 20 дБ на 4 частотах с отменой стапедиального рефлекса
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Медицинский анамнез аномалии Киари
- Хронические головные боли или боль в шее
- Взрослые, защищенные французскими законами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с мальформацией Киари 1 типа
Измерение тимпанометрии при включении и через 6 месяцев после операции
|
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполняться для обеих групп при включении
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполнены через 6 месяцев после операции у пациента с мальформацией Киари I типа.
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Измерение тимпанометрии при включении.
Каждый здоровый доброволец будет соответствовать пациенту по возрасту и его ИМТ (индексу массы тела).
|
Многочастотная тимпанометрия и, в частности, ширина тимпанограммы проводимости на частоте 2 кГц будут выполняться для обеих групп при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ширина тимпанограмм проводимости при измерении 2 кГц
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мультичастотная тимпанометрия
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
|
Резонансная частота
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
|
Аудиометрические параметры
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
|
Отологические симптомы
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
|
Измерение боли с помощью теста на головную боль
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
|
Давление спинномозговой жидкости в краниошейном переходе
Временное ограничение: Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Включение и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к оперативному лечению по поводу мальформации Киари I типа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2016/36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .