此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Arnold Chiari 畸形：作为手术治疗客观标准的耳科评估 (MCoto)

2021年9月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是比较具有 Chiari I 型畸形手术指征的患者与健康志愿者之间多频鼓室压力图的价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Chiari I 型畸形在人群中的患病率在 0.1% 到 0.5% 之间。 Chiari I 型畸形对颅颈交界处脑脊髓液流动的扰动有反应。 这些扰动导致头痛和各种耳科症状（头晕、耳鸣、眩晕、眼球震颤、听力减退……）。 手术治疗包括枕骨开颅手术，以恢复颅颈交界处的脑脊髓液流动。 症状是由于小脑窝压力增加所致。 81% 的 Chiari 1 型畸形患者患有亚临床耳科扰动，尤其是前庭测试的改变。

在文献中，后颅窝减压后听力性能可以恢复正常。 此外，多频鼓室图测量，特别是 2 kHz 时电导鼓室图的宽度表明，脑脊髓液压力的变化对外淋巴的压力有影响。

研究者的假设是鼓室图（电导）可能是显示脑脊髓液压力变化的有效测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Chiari I 型畸形在 MRI 或 CT 扫描中得到证实，并具有颅颈减压术的指征。
  • 18至60岁的患者。
  • 患者应受益于国家医疗保健系统
  • 患者同意

健康志愿者的纳入标准：

  • 18 岁至 60 岁之间。
  • 无耳科病理
  • 国家医疗保健系统的好处
  • 志愿者协议

排除标准：

  • 急性脑积水
  • 其他类型的 Chiari 病（诱发……）
  • 神经外科病史
  • MRI 的禁忌症
  • 粪便
  • 慢性中耳炎
  • 本体外科病史
  • 鼓膜穿孔
  • 气骨音测听障碍在 4 个频率超过 20dB，镫骨反射消失
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法国法律保护的成年人

健康志愿者排除标准：

  • 神经外科病史
  • 粪便
  • 慢性中耳炎
  • 本体外科病史
  • 鼓膜穿孔
  • 气骨音测听障碍在 4 个频率超过 20dB，镫骨反射消失
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • Chiari畸形病史
  • 慢性头痛或颈部疼痛
  • 受法国法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Chiari 1 型畸形患者
入组时和手术后 6 个月的鼓室压测量
诊断测试：包含的多频鼓室图
将在纳入时对两组进行多频率鼓室图测量，特别是 2 kHz 的电导鼓室图宽度
诊断测试：术后 6 个月多频鼓室图
Chiari I 型畸形患者手术后 6 个月将进行多频鼓室图测量，特别是 2 kHz 的电导鼓室图宽度
实验性的：健康志愿者
包含时的鼓室压力测量。 每个健康的志愿者都将根据他的年龄和 BMI（身体质量指数）与患者匹配。
诊断测试：包含的多频鼓室图
将在纳入时对两组进行多频率鼓室图测量，特别是 2 kHz 的电导鼓室图宽度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 kHz 测量时电导鼓室图的宽度
大体时间：包容
包容

次要结果测量

结果测量
大体时间
多频鼓室图
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
谐振频率
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
听力参数
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
耳科症状
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
用头痛冲击试验测量疼痛
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
颅颈交界处脑脊液压
大体时间：有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月
有 Chiari I 型畸形手术治疗指征的患者入组和手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 学习椅：Antoine BENARD, MD、USMR - CHU de Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2016/36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Arnold-Chiari 畸形，1 型的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅