Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arnold Chiari malformáció: a fültani értékelés, mint a sebészeti kezelés objektív kritériuma (MCoto)

2021. szeptember 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A tanulmány célja a többfrekvenciás timpanometria értékének összehasonlítása a Chiari I. típusú malformáció műtéti javallatával rendelkező betegek és egészséges önkéntesek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Chiari I. típusú malformáció prevalenciája a populációban 0,1% és 0,5% között van. Az I. típusú Chiari malformáció reagál a cerebrospinalis folyadék áramlásának zavarára a cranio-cervicalis csomópontban. Ezek a zavarok fejfájást és különféle fültani tüneteket (szédülés, fülzúgás, szédülés, nystagmus, hypoacousis…) okoztak. A sebészi kezelés occipitalis craniotomiából áll, hogy helyreállítsák a cerebro spinalis folyadék áramlását a cranio-cervicalis találkozásnál. A tünetek a kisagyban megnövekedett nyomásnak tulajdoníthatók. A Chiari 1-es típusú malformációban szenvedő betegek 81%-a szubklinikai fülészeti zavaroktól szenved, különösen a vestibularis teszt megváltozása miatt.

A szakirodalomban a hallásteljesítmény normalizálható volt a posterior fossa dekompresszió után. Továbbá a többfrekvenciás timpanometriás mérés és különösen a konduktancia timpanogramok szélessége 2 kHz-en azt mutatja, hogy a cerebrospinalis folyadék nyomásának változásai hatással vannak a perilimfa nyomására.

A kutató hipotézise az, hogy a tympanometria (vezetőképesség) hatékony teszt lehet a cerebro-gerincvelői folyadéknyomás változásának kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Chiari I-es típusú malformációt igazoltak MRI-n vagy CT-vizsgálaton, cranio cervicalis dekompresszióra utalva.
  • 18 és 60 év közötti betegek.
  • A betegnek részesülnie kell a nemzeti egészségügyi rendszer előnyeiből
  • A beteg egyetértése

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:

  • 18 és 60 év között.
  • Fülgyógyászati ​​patológiától mentes
  • A nemzeti egészségügyi rendszer haszna
  • Az önkéntesek megállapodása

Kizárási kritériumok:

  • Akut hidrocefália
  • Más típusú Chiari-betegség (indukált…)
  • Az idegsebészet kórtörténete
  • Az MRI ellenjavallata
  • Cophosis
  • Krónikus otitis
  • Az ontológiai sebészet kórtörténete
  • Timpan perforáció
  • A tónusos audiometria zavara légcsont esetén 20 dB-nél nagyobb 4 frekvencián, a stapediális reflex megszüntetésével
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • A francia törvények védik a felnőtteket

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:

  • Az idegsebészet kórtörténete
  • Cophosis
  • Krónikus otitis
  • Az ontológiai sebészet kórtörténete
  • Timpan perforáció
  • A tónusos audiometria zavara légcsont esetén 20 dB-nél nagyobb 4 frekvencián, a stapediális reflex megszüntetésével
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Chiari malformáció kórtörténete
  • Krónikus fejfájás vagy nyaki fájdalom
  • A francia törvények védik a felnőtteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chiari 1-es típusú malformációban szenvedő betegek
Tympanometriás mérés felvételkor és 6 hónappal a műtét után
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria az inklúziónál
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en mindkét csoportnál elvégzik a felvételkor.
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria 6 hónappal a műtét után
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en végezzük 6 hónappal a műtét után Chiari I-es típusú malformációban szenvedő betegnél.
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Tympanometriás mérés a befogadáskor. Minden egészséges önkéntest a korának és a BMI-jének (testtömegindexének) megfelelő pácienshez kell igazítani.
Diagnosztikai vizsgálat: Többfrekvenciás timpanometria az inklúziónál
A többfrekvenciás timpanometriás mérést és különösen a vezetőképességi timpanogramok szélességét 2 kHz-en mindkét csoportnál elvégzik a felvételkor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vezetőképességi timpanogramok szélessége 2 kHz-es mérésnél
Időkeret: Befogadás
Befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többfrekvenciás timpanometria
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Rezonancia frekvencia
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Audiometriai paraméterek
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Fülgyógyászati ​​tünetek
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Fájdalommérés fejfájás hatásteszttel
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Cerebro gerincfolyadék nyomása a cranio nyaki csomópontban
Időkeret: Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték
Bevonás és 6 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél a Chiari I-es típusú malformáció műtéti kezelését jelezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2016/36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arnold-Chiari malformáció, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel