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아놀드 키아리 기형: 외과적 치료를 위한 객관적 기준으로서의 이학적 평가 (MCoto)

2021년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 목적은 키아리 유형 I 기형에 대한 치료의 외과적 적응증이 있는 환자와 건강한 지원자 간의 다주파수 고실 측정의 가치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구에서 키아리 유형 I 기형의 유병률은 0.1%에서 0.5% 사이입니다. 키아리 유형 I 기형은 두개-경추 접합부에서 뇌척수액 흐름의 교란에 반응합니다. 이러한 동요는 두통과 다양한 이과적 증상(어지러움, 이명, 현기증, 안진, 음향저하증…)을 유발했습니다. 외과적 치료는 두개골-경추 접합부에서 뇌척수액 흐름을 복원하기 위한 후두부 개두술로 구성됩니다. 증상은 소뇌와(cerebellar fossa)의 압력 증가로 인해 발생합니다. 1형 키아리 기형 환자의 81%는 준임상적 이학적 동요, 특히 전정 검사의 변화를 겪습니다.

문헌에서 청각 성능은 후방 포사 감압 후 정상화될 수 있습니다. 또한, 다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 전도도 고실도의 폭은 뇌척수액 압력의 변화가 외림프의 압력에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.

수사관의 가설은 고막 측정법(전도도)이 뇌척수액 압력의 변화를 보여주는 효과적인 테스트일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개골 경부 감압의 징후와 함께 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 입증된 I형 키아리 기형.
  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 환자는 국가 의료 시스템의 혜택을 받아야 합니다.
  • 환자의 동의

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이.
  • 이과 병리가 없음
  • 국가 의료 시스템의 이점
  • 자원 봉사자의 동의

제외 기준:

  • 급성 뇌수종
  • 다른 유형의 키아리병(유발…)
  • 신경 외과의 병력
  • MRI에 대한 금기
  • 코포시스
  • 만성 중이염
  • 온톨로지 수술의 병력
  • 고막 천공
  • 등골 반사의 폐지와 함께 4개 주파수에서 20dB 이상의 기골을 동반한 청력 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 프랑스 법에 의해 보호받는 성인

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

  • 신경 외과의 병력
  • 코포시스
  • 만성 중이염
  • 온톨로지 수술의 병력
  • 고막 천공
  • 등골 반사의 폐지와 함께 4개 주파수에서 20dB 이상의 기골을 동반한 청력 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 키아리 기형의 병력
  • 만성 두통이나 목 통증
  • 프랑스 법에 의해 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키아리 1형 기형 환자
포함 시 및 수술 후 6개월 후 고실 측정 측정
진단 검사: 포함 시 다중 주파수 고실 측정
다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 컨덕턴스 고실도의 폭은 포함 시 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.
진단 검사: 수술 6개월 후 다주파 고실측정
키아리 1형 기형 환자의 수술 후 6개월에 다중 주파수 고실측정 측정 및 특히 2kHz에서 전도도 고실도의 폭을 수행합니다.
실험적: 건강한 자원봉사자
포함 시 고실 측정 측정. 모든 건강한 지원자는 나이와 BMI(체질량 지수)에 대해 환자와 일치합니다.
진단 검사: 포함 시 다중 주파수 고실 측정
다중 주파수 고실 측정 측정 및 특히 2kHz에서 컨덕턴스 고실도의 폭은 포함 시 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2kHz 측정에서 컨덕턴스 고실도의 폭
기간: 포함
포함

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다주파수 고실 측정
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
공명 주파수
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
청력 측정 매개변수
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
이과 증상
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
두통 충격 테스트를 통한 통증 측정
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
두개골 경추 접합부의 뇌척수액 압력
기간: 키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월
키아리 유형 I 기형에 대한 외과적 관리가 필요한 환자의 포함 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2016/36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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