アーノルド・キアリの奇形：外科的治療の客観的基準としての耳科学的評価 (MCoto)
2021年9月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、キアリ I 型奇形の外科的治療の適応がある患者と健康なボランティアとの間の多周波ティンパノメトリーの値を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
人口におけるキアリI型奇形の有病率は0.1%から0.5%です。 キアリ I 型奇形は、頭蓋頸部接合部での脳脊髄液の流れの摂動に反応します。 これらの摂動は、頭痛、およびさまざまな耳科学的症状 (めまい、耳鳴り、めまい、眼振、聴力低下など) を引き起こしました。 外科的治療は、頭蓋頸部接合部での脳脊髄液の流れを回復するための後頭開頭術で構成されています。 症状は、小脳窩の圧力の増加によるものです。 キアリ 1 型奇形の患者の 81% は、副臨床的耳科学的摂動、特に前庭テストの変化に苦しんでいます。
文献では、聴覚パフォーマンスは後頭蓋窩減圧後に正常化される可能性があります。 さらに、多周波ティンパノメトリー測定、特に 2 kHz でのコンダクタンス ティンパノグラムの幅は、脳脊髄液圧の変動が外リンパの圧力に影響を与えることを示しています。
研究者の仮説は、ティンパノメトリー (コンダクタンス) が脳脊髄液圧の変動を示す効果的なテストになる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- キアリ I 型奇形は、MRI または CT スキャンで証明され、頭蓋頸部の減圧が示されました。
- 18 歳から 60 歳までの患者。
- 患者は国の医療制度の恩恵を受けるべきです
- 患者の同意
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳から60歳まで。
- 耳の病理がない
- 国民健康保険制度の恩恵
- ボランティアの同意
除外基準:
- 急性水頭症
- 他のタイプのキアリ病 (誘発…)
- 脳神経外科の病歴
- MRIの禁忌
- コフォシス
- 慢性中耳炎
- オントロジー手術の病歴
- 鼓膜穿孔
- アブミ骨反射の消失を伴う4つの周波数で20dBを超える空気骨による聴力検査の障害
- 妊婦または授乳中の女性
- フランスの法律で成人を保護
健康なボランティアの除外基準:
- 脳神経外科の病歴
- コフォシス
- 慢性中耳炎
- オントロジー手術の病歴
- 鼓膜穿孔
- アブミ骨反射の消失を伴う4つの周波数で20dBを超える空気骨による聴力検査の障害
- 妊婦または授乳中の女性
- キアリ奇形の病歴
- 慢性的な頭痛や首の痛み
- フランスの法律で成人を保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キアリ1型奇形の患者
封入時および手術後6か月のティンパノメトリー測定
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多周波ティンパノメトリー測定、特に 2 kHz でのコンダクタンス ティンパノグラムの幅は、包含時に両方のグループに対して実行されます。
多周波ティンパノメトリー測定、特に 2 kHz でのコンダクタンス ティンパノグラムの幅は、キアリ I 型奇形患者の手術から 6 か月後に実施されます。
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実験的：健康なボランティア
包含時のティンパノメトリー測定。
すべての健康なボランティアは、患者の年齢と BMI (ボディ マス インデックス) を照合します。
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多周波ティンパノメトリー測定、特に 2 kHz でのコンダクタンス ティンパノグラムの幅は、包含時に両方のグループに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 kHz 測定時のコンダクタンス ティンパノグラムの幅
時間枠：インクルージョン
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多周波ティンパノメトリー
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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共振周波数
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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聴力パラメータ
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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耳症状
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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Headache Impact Testによる痛みの測定
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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頭蓋頸部接合部の脳脊髄液圧
時間枠：キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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キアリ I 型奇形に対する外科的管理の適応がある患者の包含および手術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、USMR - CHU de Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2016/36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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