Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malformatie van Arnold Chiari: de otologische beoordeling als objectieve criteria voor chirurgische behandeling (MCoto)

8 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is om de waarde van multifrequente tympanometrie te vergelijken tussen patiënten met een chirurgische indicatie voor behandeling van een Chiari type I malformatie en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van Chiari type I misvormingen in de bevolking ligt tussen 0,1% en 0,5%. Chiari type I misvorming reageert op verstoring van de cerebrospinale vloeistofstroom bij de cranio-cervicale overgang. Die verstoringen veroorzaakten hoofdpijn en verschillende otologische symptomen (duizeligheid, oorsuizen, duizeligheid, nystagmus, hypoakoesis...). De chirurgische behandeling bestaat uit een occipitale craniotomie om de cerebrospinale vloeistofstroom op de cranio-cervicale overgang te herstellen. Symptomen zijn het gevolg van toenemende druk in de cerebellaire fossa. 81% van de patiënten met Chiari type 1 misvorming lijdt aan subklinische otologische verstoringen, met name een verandering van de vestibulaire test.

In de literatuur zou de gehoorprestatie kunnen worden genormaliseerd na decompressie van de fossa posterior. Verder blijkt uit de multifrequente tympanometrische meting en met name de breedte van conductantietympanogrammen bij 2 kHz dat variaties in de cerebrospinale vloeistofdruk gevolgen hebben voor de druk van de perilymfe.

De hypothese van de onderzoeker is dat tympanometrie (geleiding) een effectieve test zou kunnen zijn om de variatie van de cerebrospinale vloeistofdruk aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chiari type I malformatie aangetoond op MRI of CT-scan met een indicatie van cranio-cervicale decompressie.
  • Patiënten tussen de 18 en 60 jaar.
  • De patiënt moet profiteren van het nationale gezondheidszorgsysteem
  • Akkoord van de patiënt

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Tussen 18 en 60 jaar oud.
  • Vrij van otologische pathologie
  • Voordeel van het nationale gezondheidszorgsysteem
  • Akkoord van de vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hydrocefalie
  • Ander type ziekte van Chiari (geïnduceerd...)
  • Medische geschiedenis van neurochirurgie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Cofosis
  • Chronische otitis
  • Medische geschiedenis van ontologische chirurgie
  • Tympanische perforatie
  • Verstoring van tonale audiometrie met luchtbeen meer dan 20dB in 4 frequenties met afschaffing van stapediale reflex
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Beschermde volwassenen door Franse wetten

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Medische geschiedenis van neurochirurgie
  • Cofosis
  • Chronische otitis
  • Medische geschiedenis van ontologische chirurgie
  • Tympanische perforatie
  • Verstoring van tonale audiometrie met luchtbeen meer dan 20dB in 4 frequenties met afschaffing van stapediale reflex
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Medische geschiedenis van Chiari-misvorming
  • Chronische hoofdpijn of nekpijn
  • Beschermde volwassenen door Franse wetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Chiari type 1 malformatie
Tympanometriemeting bij inclusie en 6 maanden na operatie
Diagnostische toets: Multifrequente tympanometrie bij Inclusion
Multifrequente tympanometriemetingen en met name de breedte van geleidingstympanogrammen bij 2 kHz zullen worden uitgevoerd voor beide groepen bij opname
Diagnostische toets: Multifrequente tympanometrie 6 maanden na de operatie
Multifrequente tympanometriemetingen en met name de breedte van geleidingstympanogrammen bij 2 kHz zullen 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd voor Chiari type I malformatiepatiënt
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Tympanometriemeting bij opname. Elke gezonde vrijwilliger wordt gematcht met een patiënt voor zijn leeftijd en zijn BMI (body mass index).
Diagnostische toets: Multifrequente tympanometrie bij Inclusion
Multifrequente tympanometriemetingen en met name de breedte van geleidingstympanogrammen bij 2 kHz zullen worden uitgevoerd voor beide groepen bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Breedte van geleidingstympanogrammen bij 2 kHz-meting
Tijdsspanne: Opname
Opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Multifrequentie tympanometrie
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Resonantiefrequentie
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Audiometrische parameters
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Otologische symptomen
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Pijnmeting met Headache Impact Test
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Cerebrospinale vloeistofdruk van de cranio-cervicale overgang
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming
Inclusie en 6 maanden na operatie voor patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van een Chiari type I misvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arnold-Chiari-misvorming, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren