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Malformazione di Arnold Chiari: la valutazione otologica come criterio oggettivo per il trattamento chirurgico (MCoto)

8 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo di questo studio è confrontare il valore della timpanometria multifrequenza tra pazienti con indicazione chirurgica al trattamento per una malformazione di Chiari tipo I e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malformazione di Chiari di tipo I nella popolazione è compresa tra lo 0,1% e lo 0,5%. La malformazione di Chiari tipo I risponde alla perturbazione del flusso del liquido cerebrospinale alla giunzione cranio-cervicale. Tali perturbazioni causavano mal di testa e vari sintomi otologici (vertigini, acufeni, vertigini, nistagmo, ipoacusia...). Il trattamento chirurgico consiste in una craniotomia occipitale per ripristinare il flusso del liquido cerebrospinale alla giunzione cranio-cervicale. I sintomi sono dovuti all'aumento della pressione nella fossa cerebellare. L'81% dei pazienti con malformazione di Chiari tipo 1 soffre di perturbazioni otologiche subcliniche soprattutto alterazione del test vestibolare.

In letteratura, le prestazioni uditive potrebbero essere normalizzate dopo la decompressione della fossa posteriore. Inoltre, la misurazione della timpanometria multifrequenza e in particolare l'ampiezza dei timpanogrammi di conduttanza a 2 kHz mostra che le variazioni della pressione del liquido cerebrospinale hanno conseguenze sulla pressione della perilinfa.

L'ipotesi del ricercatore è che la timpanometria (conduttanza) potrebbe essere un test efficace per mostrare la variazione della pressione del liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malformazione di Chiari tipo I rilevata alla risonanza magnetica o alla TC con indicazione di decompressione cranio cervicale.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il paziente dovrebbe beneficiare del sistema sanitario nazionale
  • Accordo del paziente

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Tra i 18 e i 60 anni.
  • Esente da patologia otologica
  • Beneficio del sistema sanitario nazionale
  • Accordo dei volontari

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalia acuta
  • Altro tipo di malattia di Chiari (indotta…)
  • Anamnesi di neurochirurgia
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Cofosi
  • Otite cronica
  • Anamnesi della chirurgia ontologica
  • Perforazione timpanica
  • Disturbo dell'audiometria tonale con osso aereo superiore a 20 dB in 4 frequenze con abolizione del riflesso stapediale
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti protetti dalle leggi francesi

Criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Anamnesi di neurochirurgia
  • Cofosi
  • Otite cronica
  • Anamnesi della chirurgia ontologica
  • Perforazione timpanica
  • Disturbo dell'audiometria tonale con osso aereo superiore a 20 dB in 4 frequenze con abolizione del riflesso stapediale
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia medica della malformazione di Chiari
  • Mal di testa cronico o dolore al collo
  • Adulti protetti dalle leggi francesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malformazione di Chiari tipo 1
Misurazione della timpanometria all'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Timpanometria multifrequenza all'inclusione
La misurazione della timpanometria multifrequenza e in particolare l'ampiezza dei timpanogrammi di conduttanza a 2 kHz verrà eseguita per entrambi i gruppi all'inclusione
Test diagnostico: Timpanometria multifrequenza 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione della timpanometria multifrequenza e in particolare l'ampiezza dei timpanogrammi di conduttanza a 2 kHz verrà eseguita 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per il paziente con malformazione di tipo I di Chiari
Sperimentale: Volontari sani
Misurazione timpanometrica all'inclusione. Ogni volontario sano sarà confrontato con un paziente per la sua età e il suo BMI (indice di massa corporea).
Test diagnostico: Timpanometria multifrequenza all'inclusione
La misurazione della timpanometria multifrequenza e in particolare l'ampiezza dei timpanogrammi di conduttanza a 2 kHz verrà eseguita per entrambi i gruppi all'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Larghezza dei timpanogrammi di conduttanza alla misurazione di 2 kHz
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timpanometria multifrequenza
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Frequenza di risonanza
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Parametri audiometrici
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Sintomi otologici
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Misurazione del dolore con Headache Impact Test
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Pressione del liquido cerebrospinale della giunzione cranio cervicale
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I
Inclusione e 6 mesi dopo l'intervento per i pazienti con indicazione al trattamento chirurgico per una malformazione di Chiari tipo I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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