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Malformación de Arnold Chiari: la evaluación otológica como criterio objetivo para el tratamiento quirúrgico (MCoto)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de este estudio es comparar el valor de la timpanometría multifrecuencia entre pacientes con indicación quirúrgica de tratamiento de una malformación de Chiari tipo I y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la malformación de Chiari tipo I en la población está entre 0,1% y 0,5%. La malformación de Chiari tipo I responde a la perturbación del flujo de líquido cefalorraquídeo en la unión craneocervical. Esas perturbaciones provocaban dolores de cabeza, y diversos síntomas otológicos (mareo, tinnitus, vértigo, nistagmo, hipoacusia…). El tratamiento quirúrgico consiste en una craneotomía occipital para restablecer el flujo de líquido cefalorraquídeo en la unión cráneo-cervical. Los síntomas se deben al aumento de la presión en la fosa cerebelosa. El 81% de los pacientes con malformación de Chiari tipo 1 sufren de perturbaciones otológicas subclínicas especialmente alteración de la prueba vestibular.

En la literatura, el rendimiento auditivo podría normalizarse después de la descompresión de la fosa posterior. Además, la medición de la timpanometría multifrecuencia y en particular la amplitud de los timpanogramas de conductancia a 2 kHz muestra que las variaciones de la presión del líquido cefalorraquídeo tienen consecuencias sobre la presión de la perilinfa.

La hipótesis del investigador es que la timpanometría (conductancia) podría ser una prueba eficaz para mostrar la variación de la presión del líquido cefalorraquídeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Malformación de Chiari tipo I demostrada en resonancia magnética o tomografía computarizada con indicación de descompresión craneocervical.
  • Pacientes entre 18 y 60 años.
  • El paciente debe beneficiarse del sistema nacional de salud
  • Acuerdo del paciente

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

  • Entre 18 y 60 años.
  • Libre de patología otológica
  • Beneficio del sistema nacional de salud
  • Acuerdo de los voluntarios

Criterio de exclusión:

  • hidrocefalia aguda
  • Otro tipo de enfermedad de Chiari (inducida…)
  • Antecedentes médicos de neurocirugía
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • cofosis
  • otitis crónica
  • Historia clínica de la cirugía ontológica
  • perforación timpánica
  • Alteración de audiometría tonal con hueso aéreo más de 20dB en 4 frecuencias con abolición del reflejo estapedial
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Adultos protegidos por las leyes francesas

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

  • Antecedentes médicos de neurocirugía
  • cofosis
  • otitis crónica
  • Historia clínica de la cirugía ontológica
  • perforación timpánica
  • Alteración de audiometría tonal con hueso aéreo más de 20dB en 4 frecuencias con abolición del reflejo estapedial
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Antecedentes médicos de la malformación de Chiari
  • Dolores de cabeza crónicos o dolor de cuello
  • Adultos protegidos por las leyes francesas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con malformación de Chiari tipo 1
Medición de timpanometría en la inclusión y 6 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Timpanometría multifrecuencia en inclusión
La medición de timpanometría multifrecuencia y, en particular, el ancho de los timpanogramas de conductancia a 2 kHz se realizarán para ambos grupos en el momento de la inclusión.
Prueba de diagnóstico: Timpanometría multifrecuencia a los 6 meses de la cirugía
La medición de la timpanometría multifrecuencia y particularmente el ancho de los timpanogramas de conductancia a 2 kHz se realizarán 6 meses después de la cirugía para el paciente con malformación de Chiari tipo I
Experimental: Voluntarios sanos
Medición de timpanometría en la inclusión. Cada voluntario sano se emparejará con un paciente para su edad y su IMC (índice de masa corporal).
Prueba de diagnóstico: Timpanometría multifrecuencia en inclusión
La medición de timpanometría multifrecuencia y, en particular, el ancho de los timpanogramas de conductancia a 2 kHz se realizarán para ambos grupos en el momento de la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ancho de los timpanogramas de conductancia a una medición de 2 kHz
Periodo de tiempo: Inclusión
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Timpanometría multifrecuencia
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Parámetros audiométricos
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Síntomas otológicos
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Medición del dolor con Headache Impact Test
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Presión del líquido cefalorraquídeo de la unión craneocervical
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I
Inclusión y 6 meses después de la cirugía para pacientes con indicación de manejo quirúrgico por una malformación de Chiari tipo I

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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