- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297931
Srovnání pulzních chipsů a komerčních pochutin na příjmu potravy, chuti k jídlu a krevní glukóze u zdravých mladých dospělých
Srovnání pražených pulsních přesnídávek, pulsových chipsů a komerčních svačin na postprandiální příjem potravy, chuť k jídlu a glykemickou odezvu u zdravých mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza studie: Zařazení luštěnin jako součásti svačiny sníží chuť k jídlu a postprandiální glykémii (PPG) ve srovnání s komerčními, běžně konzumovanými nepulzovými svačiny.
Celkový cíl studie: Prozkoumat a porovnat účinky pulzního a nepulzního občerstvení podávaného jako chipsy a dip na chuť k jídlu a PPG u zdravých dospělých.
Specifické cíle studie: Testovat akutní účinky různých pulzních svačin na: 1) PPG a chuť k jídlu po dobu tří hodin a 2) příjem potravy 1 hodinu po konzumaci svačin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 a ≤45 let
- BMI: ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
- Sérová glukóza nalačno: ≤ 5,6 mmol/l
- Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí s tím, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z katedry nutričních věd. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Ochotný se vyhnout intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno > 5,6 mmol/l
- Kouření
- Problémy se štítnou žlázou
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, jakýkoli malabsorpční syndrom, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest.
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operací během posledního roku.
- Konzumace léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie podle úsudku výzkumníka.
- Pacienti, kteří v kterémkoli okamžiku podstoupili bariatrickou operaci.
- Je známo, že je těhotná nebo kojící.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy
- Známá intolerance, citlivost nebo alergie na luštěniny nebo mléčné výrobky.
- Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg), jak je definována průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce.
- Nadměrný příjem alkoholu (více než 2 nápoje denně nebo více než 9 nápojů za týden)
- Omezovaní jedlíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Komerční kukuřičné lupínky + cibulový dip
Kukuřičné lupínky + cibulový dip
|
Nepulzní čip + nepulzní dip
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční pulzní čip + pulzní šíření
Fazolový chips + hummus
|
Komerční pulzní čip + pulzní šíření
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový pulzní čip + pulzní šíření
Žlutý hráškový chips + hummus
|
Nový pulzní čip + pulzní šíření
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční pulzní čip + nepulzní šíření
Fazolový chips + cibulový dip
|
Komerční pulzní čip + nepulzní šíření
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový pulzní čip + nepulzní šíření
Žlutý hrášek + cibulový dip
|
Nový pulzní čip + nepulzní šíření
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepulzní čip + pulsní šíření
Kukuřičné lupínky + hummus
|
Nepulzní čip + pulsní šíření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15 - 30 minut až do 190 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Každý účastník se zúčastní celkem 6 sezení (randomizovaný 6ramenný cross-over design)
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut, před konzumací ošetření) a každých 15 - 30 minut až do 190 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Měřeno každých 15-30 minut až do 190 minut
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah (VAS)
|
Měřeno každých 15-30 minut až do 190 minut
|
Příjem potravy
Časové okno: 65 minut po dokončení ošetření je vyhrazeno 20 minut na konzumaci pizzy
|
Příjem potravy se měří množstvím pizzy (v gramech) zkonzumované během 20 minut (pizza se podává ad libitum)
|
65 minut po dokončení ošetření je vyhrazeno 20 minut na konzumaci pizzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPG_Snack Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .