- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297931
Az egészséges fiatal felnőttek táplálékfelvételére, étvágyára és vércukorszintjére vonatkozó impulzuschipek és kereskedelmi snackek összehasonlítása
Pörkölt pulzusos snackek, pulzuschipsek és kereskedelmi snackek összehasonlítása az étkezés utáni táplálékfelvételről, az étvágyról és a glikémiás reakcióról egészséges fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise: A hüvelyesek nassolnivaló részeként történő alkalmazása csökkenti az étvágyat és csökkenti az étkezés utáni glikémiát (PPG) a kereskedelmi forgalomban kapható, általában fogyasztott, nem pulzusos snackekhez képest.
A vizsgálat általános célja: Megvizsgálni és összehasonlítani a chipsként és dipként felszolgált pulzáló és nem pulzáló snackek hatását az étvágyra és a PPG-re egészséges felnőtteknél.
A vizsgálat konkrét céljai: A különböző pulzusos snackek akut hatásának tesztelése: 1) PPG-re és étvágyra három órán keresztül, valamint 2) táplálékfelvételre 1 órával a snackek elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 és ≤45 év
- BMI: ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
- Éhgyomri szérum glükóz: ≤ 5,6 mmol/L
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő használatát a vizsgálat során. A vizsgálati napokon az alany vállalja, hogy a Táplálkozástudományi Tanszékről való elbocsátásig semmilyen étrend-kiegészítőt nem szed. Az előírások be nem tartása új próba látogatást von maga után.
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával minden vizsgálat előtt.
- Minden vizsgálat előtt 24 órával hajlandó elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint > 5,6 mmol/l
- Dohányzó
- Pajzsmirigy problémák
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövidbél szindróma, bármilyen felszívódási zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag vagy epebetegség.
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtétek jelenléte az elmúlt évben.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők fogyasztása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármikor bariátriai műtéten átesett betegek.
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia hüvelyesekre vagy tejtermékekre.
- Extrém étkezési szokások (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) a szűréskor mért átlagos vérnyomás alapján.
- Legalább 10 font súlygyarapodás vagy -csökkenés az előző három hónapban.
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 2 ital naponta vagy több mint 9 ital hetente)
- Visszafogott evők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi kukorica chips + Hagyma mártogatós
Kukorica chips + hagyma mártogatós
|
Nem impulzus chip + nem impulzus dip
|
KÍSÉRLETI: Kereskedelmi impulzus chip + impulzus terjedés
Pintóbab chips + humusz
|
Kereskedelmi impulzus chip + impulzus terjedés
|
KÍSÉRLETI: Újszerű impulzuschip + impulzusterjedés
Sárgaborsó chips + humusz
|
Újszerű impulzuschip + impulzusterjedés
|
KÍSÉRLETI: Kereskedelmi impulzus chip + nem impulzus terjedés
Pinto bab chip + hagyma mártogatós
|
Kereskedelmi impulzus chip + nem impulzus terjedés
|
KÍSÉRLETI: Újszerű impulzus chip + nem impulzus terjedés
Sárgaborsó chips + hagyma mártogatós
|
Újszerű impulzus chip + nem impulzus terjedés
|
KÍSÉRLETI: Nem impulzus chip + impulzus terjedés
Kukorica chips + hummusz
|
Nem impulzus chip + impulzus terjedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukorszint változása
Időkeret: Minden kezelés kezdetétől (0 perc, a kezelés elfogyasztása előtt) és 15-30 percenként 190 percig (az egyes kezelések befejezésének ideje)
|
Minden résztvevő összesen 6 foglalkozáson vesz részt (randomizált 6 karú keresztezés)
|
Minden kezelés kezdetétől (0 perc, a kezelés elfogyasztása előtt) és 15-30 percenként 190 percig (az egyes kezelések befejezésének ideje)
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 15-30 percenként mérve 190 percig
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve
|
15-30 percenként mérve 190 percig
|
Táplálékbevitel
Időkeret: A kezelés befejezése után 65 perccel 20 perc áll rendelkezésre a pizza elfogyasztására
|
A táplálékfelvételt a 20 perc alatt elfogyasztott pizza mennyiségével (grammban) mérjük (a pizzát ad libitum szolgálják fel)
|
A kezelés befejezése után 65 perccel 20 perc áll rendelkezésre a pizza elfogyasztására
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPG_Snack Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .