- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297931
Pulssilastujen ja kaupallisten välipalojen vertailu terveiden nuorten aikuisten ravinnon, ruokahalun ja verensokerin suhteen
Paahdettujen pulssivälipalojen, pulssilastujen ja kaupallisten välipalojen vertailu aterian jälkeiseen ruoan saantiin, ruokahaluun ja glykeemiseen vasteeseen terveillä nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi: Palkokasvien sisällyttäminen osaksi välipalaa alentaa ruokahalua ja alentaa aterian jälkeistä glykemiaa (PPG) verrattuna kaupallisiin, yleisesti kulutettuihin ei-pulssivälipaloihin.
Tutkimuksen kokonaistavoite: Tutkia ja vertailla siruina ja dippinä tarjoiltujen pulssi- ja ei-pulssivälipalojen vaikutuksia ruokahaluun ja PPG:hen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen erityistavoitteet: Testaa eri pulssivälipalojen akuutteja vaikutuksia: 1) PPG:hen ja ruokahaluun kolmen tunnin ajan sekä 2) ruokailuun 1 tunti välipalojen nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 ja ≤45 vuotta
- BMI: ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Seerumin paastoglukoosi: ≤ 5,6 mmol/L
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
- Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Koepäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu ravitsemustieteen laitokselta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Valmis välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri > 5,6 mmol/l
- Tupakointi
- Kilpirauhasen ongelmat
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, diabetes, maksa- tai munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, mikä tahansa imeytymishäiriö, haimatulehdus, sappirakko- tai sappisairaus.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaukset viimeisen vuoden aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeriin tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus missä tahansa vaiheessa.
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia palkokasveille tai maitotuotteille.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella.
- Painonnousu tai -pudotus vähintään 10 kiloa edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä tai yli 9 annosta viikossa)
- Rajoittuneet syöjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupalliset maissisirut + sipulipinta
Maissisirut + sipulipinta
|
Pulssiton siru + pulssiton lasku
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen pulssisiru + pulssin leviäminen
Pinto Bean Chip + Hummus
|
Kaupallinen pulssisiru + pulssin leviäminen
|
|
Kokeellinen: Uusi pulssisiru + pulssin leviäminen
Keltainen hernepiiri + hummus
|
Uusi pulssisiru + pulssin leviäminen
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen pulssisiru + ei-pulssin leviäminen
Pinto Bean Chip + -sipulin upotus
|
Kaupallinen pulssisiru + ei-pulssilevitys
|
|
Kokeellinen: Uusi pulssisiru + ei-pulssin leviäminen
Keltainen hernepiiri + sipulipinta
|
Uusi pulssisiru + ei-pulssilevitys
|
|
Kokeellinen: Ei-pulssi-siru + pulssin leviäminen
Maissisirut + hummus
|
Ei-pulssisiru + pulssin leviäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15 - 30 minuutin välein 190 minuuttiin asti (kunkin istunnon päättymisaika)
|
Jokainen osallistuja osallistuu yhteensä 6 istuntoon (satunnaistettu 6-kätinen cross-over -suunnittelu)
|
Alkaen jokaisen istunnon alusta (0 minuuttia, ennen hoidon käyttöä) ja 15 - 30 minuutin välein 190 minuuttiin asti (kunkin istunnon päättymisaika)
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Mitattu 15-30 minuutin välein aina 190 minuuttiin asti
|
Mitattu Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla
|
Mitattu 15-30 minuutin välein aina 190 minuuttiin asti
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 65 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen on varattu 20 minuuttia pizzan syömiseen
|
Ruoan saanti mitataan 20 minuutin aikana nautitun pizzan määrällä (grammoina) (pizzaa tarjotaan ad libitum)
|
65 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen on varattu 20 minuuttia pizzan syömiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPG_Snack Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .