- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297931
Confronto tra patatine fritte e snack commerciali su assunzione di cibo, appetito e glicemia in giovani adulti sani
Confronto tra snack di legumi arrostiti, patatine di legumi e snack commerciali sull'assunzione di cibo post-prandiale, l'appetito e la risposta glicemica in giovani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Chips di mais + salsa di cipolle
- Integratore alimentare: Chip di fagioli Pinto + hummus
- Integratore alimentare: Chip di piselli gialli + hummus
- Integratore alimentare: Chip di fagioli pinto + salsa di cipolle
- Integratore alimentare: Chip di piselli gialli + salsa di cipolla
- Integratore alimentare: Chips di mais + hummus
Descrizione dettagliata
Ipotesi dello studio: l'inclusione di legumi come parte di uno spuntino ridurrà l'appetito e la glicemia post-prandiale (PPG) rispetto agli snack commerciali comunemente consumati senza legumi.
Obiettivo generale dello studio: indagare e confrontare gli effetti degli snack a base di legumi e non a base di legumi serviti come patatine e salsa sull'appetito e PPG in adulti sani.
Obiettivi specifici dello studio: testare gli effetti acuti di diversi snack a base di impulsi su: 1) PPG e appetito per tre ore e 2) assunzione di cibo 1 ora dopo il consumo di snack.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 e ≤45 anni
- BMI: ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
- Glicemia a digiuno: ≤ 5,6 mmol/L
- Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
- Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni di test, il soggetto si impegna a non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dal Dipartimento di Scienze della Nutrizione. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
- Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Disposto a evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L
- Fumare
- Problemi alla tiroide
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare.
- Presenza di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici nell'ultimo anno.
- Consumare farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia o che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in qualsiasi momento.
- Noto per essere incinta o in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali
- Intolleranza, sensibilità o allergia note ai legumi o ai latticini.
- Abitudini alimentari estreme (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
- Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti.
- Assunzione eccessiva di alcol (più di 2 drink al giorno o più di 9 drink a settimana)
- Mangiatori sobri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chip di mais commerciali + tup di cipolla
Patatine di mais + tup cipolla
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Chip senza impulsi + dip senza impulsi
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Sperimentale: Scheda di impulsi di impulso commerciale + impulso
Pinto Bean Chip + Hummus
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Chip di impulsi commerciale + diffusione di impulsi
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Sperimentale: Nuovo impulso chip + impulso diffuso
Chip di pisello giallo + hummus
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Nuovo chip a impulsi + diffusione degli impulsi
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Sperimentale: Spalato per chip impulso commerciale + non impulso
Salto di fagioli pinto + tuffo di cipolla
|
Chip a impulsi commerciale + diffusione senza impulsi
|
|
Sperimentale: Nuovo Schermo di chip a impulsi + non impulso
Salsa di pace giallo + tuffo di cipolla
|
Nuovo chip a impulsi + diffusione senza impulsi
|
|
Sperimentale: Scheda a impulsi non impulsi
Patatine di mais + hummus
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Chip senza impulsi + diffusione degli impulsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15 - 30 minuti fino a 190 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Ogni partecipante parteciperà a 6 sessioni in totale (design randomizzato a 6 bracci incrociati)
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A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti, prima del consumo del trattamento) e ogni 15 - 30 minuti fino a 190 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Misurato ogni 15-30 minuti fino a 190 minuti
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Misurato utilizzando le scale analogiche visive (VAS)
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Misurato ogni 15-30 minuti fino a 190 minuti
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 65 minuti dopo il completamento del trattamento, vengono assegnati 20 minuti per consentire il consumo di pizza
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L'assunzione di cibo è misurata dalla quantità di pizza (in grammi) consumata durante il periodo di 20 minuti (la pizza è servita ad libitum)
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65 minuti dopo il completamento del trattamento, vengono assegnati 20 minuti per consentire il consumo di pizza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPG_Snack Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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