- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297931
Vergleich von Pulse-Chips und handelsüblichen Snacks zu Nahrungsaufnahme, Appetit und Blutzucker bei gesunden jungen Erwachsenen
Vergleich von gerösteten Hülsenfrüchte-Snacks, Hülsenfrüchte-Chips und kommerziellen Snacks zu postprandialer Nahrungsaufnahme, Appetit und glykämischer Reaktion bei gesunden jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Maischips + Zwiebeldip
- Nahrungsergänzungsmittel: Pinto-Bohnen-Chip + Hummus
- Nahrungsergänzungsmittel: Gelber Erbsenchip + Hummus
- Nahrungsergänzungsmittel: Pinto-Bohnen-Chip + Zwiebel-Dip
- Nahrungsergänzungsmittel: Gelber Erbsenchip + Zwiebeldip
- Nahrungsergänzungsmittel: Maischips + Humus
Detaillierte Beschreibung
Hypothese der Studie: Die Aufnahme von Hülsenfrüchten als Teil eines Snacks senkt den Appetit und die postprandiale Glykämie (PPG) im Vergleich zu kommerziellen, häufig konsumierten Snacks ohne Hülsenfrüchte.
Allgemeines Ziel der Studie: Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen von Snacks mit und ohne Puls, serviert als Chips und Dip, auf Appetit und PPG bei gesunden Erwachsenen.
Spezifische Ziele der Studie: Testen der akuten Wirkungen verschiedener Puls-Snacks auf: 1) PPG und Appetit für drei Stunden und 2) Nahrungsaufnahme 1 Stunde nach dem Verzehr von Snacks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 und ≤45 Jahre
- BMI: ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
- Nüchtern-Serumglukose: ≤ 5,6 mmol/l
- Bereitschaft, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
- Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. Der Proband verpflichtet sich, an Prüfungstagen bis zur Entlassung aus dem Fachbereich Ernährungswissenschaften keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
- Bereit, 24 h vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereitschaft, 24 Stunden vor allen Testbesuchen starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker > 5,6 mmol/L
- Rauchen
- Schilddrüsenprobleme
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, malabsorptiven Syndromen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen.
- Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen innerhalb des letzten Jahres.
- Konsum von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen oder das Ergebnis der Studie nach Einschätzung des Prüfers beeinflussen könnten.
- Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
- Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Hülsenfrüchte oder Milchprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (zB. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck.
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag oder mehr als 9 Getränke pro Woche)
- Zurückhaltende Esser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kommerzielle Maischips + Zwiebeldip
Maischips + Zwiebel -Dip
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Nicht-Puls-Chip + Nicht-Puls-Dip
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Experimental: Kommerzieller Pulschip + Pulsausbreitung
Pinto Bean Chip + Hummus
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Kommerzieller Pulschip + Pulsspreizung
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Experimental: Neuartige Pulschip + Pulsausbreitung
Gelber Erbsenchip + Hummus
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Neuartiger Pulschip + Pulsspreizung
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Experimental: Kommerzieller Pulschip + Nicht-Puls-Ausbreitung
Pinto -Bohnen -Chip + Zwiebel -Dip
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Kommerzieller Puls-Chip + Nicht-Puls-Spread
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Experimental: Neuartige Pulschip + Nicht-Pulse-Ausbreitung
Gelbe Erbsenchip + Zwiebel -Dip
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Neuartiger Pulschip + Non-Pulse Spread
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Experimental: Nicht-Pulse-Chip + -Pulsausbreitung
Maischips + Hummus
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Nicht-Impuls-Chip + Impulsausbreitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn jeder Sitzung (0 Minuten, vor Einnahme der Behandlung) und alle 15 - 30 Minuten bis zu 190 Minuten (Zeitpunkt des Abschlusses jeder Sitzung)
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Jeder Teilnehmer nimmt an insgesamt 6 Sitzungen teil (randomisiertes 6-Arm-Crossover-Design)
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Beginnend mit Beginn jeder Sitzung (0 Minuten, vor Einnahme der Behandlung) und alle 15 - 30 Minuten bis zu 190 Minuten (Zeitpunkt des Abschlusses jeder Sitzung)
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Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Gemessen alle 15-30 Minuten bis zu 190 Minuten
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Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS)
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Gemessen alle 15-30 Minuten bis zu 190 Minuten
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 65 Minuten nach Beendigung der Behandlung werden 20 Minuten für den Verzehr von Pizza vorgesehen
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand der Pizzamenge (in Gramm) gemessen, die während des Zeitraums von 20 Minuten verzehrt wird (Pizza wird nach Belieben serviert).
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65 Minuten nach Beendigung der Behandlung werden 20 Minuten für den Verzehr von Pizza vorgesehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPG_Snack Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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