- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297931
Vergelijking van Pulse Chips en commerciële snacks op voedselinname, eetlust en bloedglucose bij gezonde jonge volwassenen
Vergelijking van geroosterde pulse-snacks, pulse-chips en commerciële snacks op postprandiale voedselinname, eetlust en glycemische respons bij gezonde jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese van het onderzoek: Het opnemen van peulvruchten als onderdeel van een snack zal de eetlust en postprandiale glycemie (PPG) verminderen in vergelijking met commerciële, algemeen geconsumeerde niet-pulse snacks.
Algehele doelstelling van het onderzoek: Het onderzoeken en vergelijken van de effecten van puls- en niet-pulssnacks geserveerd als chips en dip op de eetlust en PPG bij gezonde volwassenen.
Specifieke doelstellingen van de studie: Testen van de acute effecten van verschillende polssnacks op: 1) PPG en eetlust gedurende drie uur, en 2) voedselinname 1 uur na consumptie van snacks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 en ≤45 jaar
- BMI: ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
- Nuchtere serumglucose: ≤ 5,6 mmol/L
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Proefpersoon stemt ermee in om op testdagen geen voedingssupplementen te nemen tot ontslag uit het Departement Voedingswetenschappen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Bereid om zich 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken te onthouden van alcoholgebruik.
- Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken zware lichamelijke activiteit te vermijden.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedglucose > 5,6 mmol/L
- Roken
- Schildklier problemen
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, lever- of nierziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom, elk malabsorptief syndroom, pancreatitis, galblaas- of galziekte.
- Aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen of operaties in het afgelopen jaar.
- Het consumeren van geneesmiddelen op recept of zonder recept, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedglucose beïnvloeden of die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten die op enig moment een bariatrische operatie hebben ondergaan.
- Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor peulvruchten of zuivel.
- Extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
- Gewichtstoename of -verlies van ten minste 10 lbs in de afgelopen drie maanden.
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag of meer dan 9 drankjes per week)
- Ingehouden eters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Commerciële maïschips + uiendip
Maïschips + uiendip
|
Niet-pulse chip + niet-pulse dip
|
|
Experimenteel: Commerciële pulschip + pulspreiding
Pinto Bean Chip + Hummus
|
Commerciële pulschip + pulsspreiding
|
|
Experimenteel: Nieuwe pulschip + pulsspreiding
Gele erwtchip + hummus
|
Nieuwe pulschip + pulsspreiding
|
|
Experimenteel: Commerciële pulschip + niet-pulspreiding
Pinto Bean Chip + Uien Dip
|
Commerciële pulschip + niet-pulsspreiding
|
|
Experimenteel: Nieuwe pulschip + niet-pulspreiding
Gele erwtchip + uiendip
|
Nieuwe pulschip + niet-pulsverspreiding
|
|
Experimenteel: Niet-pulschip + pulspreiding
Maïschips + hummus
|
Niet-pulschip + pulsspreiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15 - 30 minuten tot 190 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Elke deelnemer zal in totaal 6 sessies bijwonen (gerandomiseerd cross-over ontwerp met 6 armen)
|
Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten, vóór consumptie van de behandeling) en elke 15 - 30 minuten tot 190 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Gemeten elke 15-30 minuten tot 190 minuten
|
Gemeten met Visual Analog Scales (VAS)
|
Gemeten elke 15-30 minuten tot 190 minuten
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 65 minuten na voltooiing van de behandeling wordt 20 minuten gereserveerd voor pizzaconsumptie
|
Voedselinname wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid pizza (in grammen) die gedurende de periode van 20 minuten is geconsumeerd (pizza wordt ad libitum geserveerd)
|
65 minuten na voltooiing van de behandeling wordt 20 minuten gereserveerd voor pizzaconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPG_Snack Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .