- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297931
Comparación de chips de legumbres y refrigerios comerciales sobre la ingesta de alimentos, el apetito y la glucosa en sangre en adultos jóvenes sanos
Comparación de refrigerios de legumbres tostadas, chips de legumbres y refrigerios comerciales sobre la ingesta de alimentos posprandial, el apetito y la respuesta glucémica en adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Totopos de Maíz + Dip de Cebolla
- Suplemento dietético: Chip de frijol pinto + hummus
- Suplemento dietético: Chip de guisante amarillo + hummus
- Suplemento dietético: Chip de frijol pinto + salsa de cebolla
- Suplemento dietético: Chip de guisante amarillo + dip de cebolla
- Suplemento dietético: Totopos de maíz + hummus
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: la inclusión de legumbres como parte de un refrigerio reducirá el apetito y la glucemia posprandial (PPG) en comparación con los refrigerios comerciales que no son legumbres y que se consumen comúnmente.
Objetivo general del estudio: investigar y comparar los efectos de los refrigerios con legumbres y sin legumbres servidos como papas fritas y aderezos sobre el apetito y la GPP en adultos sanos.
Objetivos específicos del estudio: Probar los efectos agudos de diferentes refrigerios de legumbres sobre: 1) PPG y apetito durante tres horas, y 2) ingesta de alimentos 1 hora después del consumo de refrigerios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- University of Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 y ≤45 años
- IMC: ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
- Glucosa sérica en ayunas: ≤ 5,6 mmol/L
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan del Departamento de Ciencias de la Nutrición. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba.
- Dispuesto a evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores a todas las visitas de prueba.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas > 5,6 mmol/L
- De fumar
- Problemas tiroideos
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, cualquier síndrome de malabsorción, pancreatitis, vesícula biliar o enfermedad biliar.
- Presencia de trastorno gastrointestinal o cirugías en el último año.
- Consumir medicamentos recetados o de venta libre, suplementos herbales o nutricionales que se sabe que afectan la glucosa en sangre o que podrían afectar el resultado del estudio según el criterio del investigador.
- Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica en cualquier momento.
- Se sabe que está embarazada o lactando.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a las legumbres o lácteos.
- Hábitos alimenticios extremos (ej. dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) definida por la presión arterial promedio medida en la selección.
- Aumento o pérdida de peso de al menos 10 libras en los últimos tres meses.
- Ingesta excesiva de alcohol (más de 2 tragos por día o más de 9 tragos por semana)
- Comedores restringidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fichas de maíz comerciales + cebolla
Fichas de maíz + salsa de cebolla
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Chip sin pulso + inmersión sin pulso
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Experimental: Chip de pulso comercial + propagación de pulso
Chip de frijol Pinto + hummus
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Chip de pulso comercial + propagación de pulso
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Experimental: Nuevo chip de pulso + propagación de pulso
Chip de guisante amarillo + hummus
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Novedoso chip de pulso + propagación de pulso
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Experimental: Chip de pulso comercial + no propagación de pulso
Chip de frijol Pinto + cebolla
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Chip de pulso comercial + propagación sin pulso
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Experimental: NUEVO PULSE CHIP + DISPRESIÓN NO PULSO
Chip de guisante amarillo + cebolla
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Nuevo chip de pulso + propagación sin pulso
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Experimental: Chip no pulso + propagación de pulso
Chips de maíz + hummus
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Chip sin pulso + dispersión de pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15 - 30 minutos hasta 190 minutos (hora de finalización de cada sesión)
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Cada participante asistirá a 6 sesiones en total (diseño cruzado aleatorio de 6 brazos)
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Comenzando al inicio de cada sesión (0 minutos, antes de consumir el tratamiento) y cada 15 - 30 minutos hasta 190 minutos (hora de finalización de cada sesión)
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Medido cada 15-30 minutos hasta 190 minutos
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Medido utilizando escalas analógicas visuales (VAS)
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Medido cada 15-30 minutos hasta 190 minutos
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 65 minutos después de la finalización del tratamiento, se asignan 20 minutos para permitir el consumo de pizza
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La ingesta de alimentos se mide por la cantidad de pizza (en gramos) consumida durante el período de 20 minutos (la pizza se sirve ad libitum)
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65 minutos después de la finalización del tratamiento, se asignan 20 minutos para permitir el consumo de pizza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPG_Snack Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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