- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297931
Porównanie chipsów pulsacyjnych i komercyjnych przekąsek na spożycie pokarmu, apetyt i poziom glukozy we krwi u zdrowych młodych dorosłych
Porównanie pieczonych przekąsek pulsacyjnych, chipsów pulsacyjnych i komercyjnych przekąsek na poposiłkowe spożycie pokarmu, apetyt i odpowiedź glikemiczną u zdrowych młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Chipsy Kukurydziane + Dip Cebulowy
- Suplement diety: Chips z fasoli pinto + hummus
- Suplement diety: Chips z żółtego groszku + hummus
- Suplement diety: Chips z fasoli pinto + dip cebulowy
- Suplement diety: Chips z żółtego groszku + dip cebulowy
- Suplement diety: Chipsy kukurydziane + hummus
Szczegółowy opis
Hipoteza badania: Włączenie roślin strączkowych jako składnika przekąski zmniejszy apetyt i glikemię poposiłkową (PPG) w porównaniu z komercyjnymi, powszechnie spożywanymi przekąskami bez roślin pulsacyjnych.
Ogólny cel badania: Zbadanie i porównanie wpływu przekąsek pulsujących i niepulsujących podawanych w postaci chipsów i dipów na apetyt i PPG u zdrowych osób dorosłych.
Szczegółowe cele badania: Zbadanie ostrego wpływu różnych przekąsek pulsacyjnych na: 1) PPG i apetyt przez trzy godziny oraz 2) przyjmowanie pokarmu 1 godzinę po spożyciu przekąsek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 i ≤45 lat
- BMI: ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo: ≤ 5,6 mmol/l
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z Wydziału Nauk o Żywieniu. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Chęć uniknięcia intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 5,6 mmol/l
- Palenie
- Problemy z tarczycą
- Wcześniejsza historia chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób wątroby lub nerek, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii, zespołu krótkiego jelita, jakiegokolwiek zespołu złego wchłaniania, zapalenia trzustki, pęcherzyka żółciowego lub choroby dróg żółciowych.
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub operacji w ciągu ostatniego roku.
- Spożywanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów ziołowych lub odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi lub które mogą mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w dowolnym momencie.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych
- Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na rośliny strączkowe lub nabiał.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg) określone na podstawie średniego ciśnienia krwi mierzonego podczas badania przesiewowego.
- Przyrost lub utrata masy ciała o co najmniej 10 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie lub więcej niż 9 drinków tygodniowo)
- Powściągliwi zjadacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komercyjne chipsy kukurydziane + dip cebuli
Chipsy kukurydziane + dip cebuli
|
Chip bez impulsu + spadek bez impulsu
|
|
Eksperymentalny: Komercyjny układ pulsowy + rozprzestrzenianie się impulsów
Pinto Bean Chip + Hummus
|
Komercyjny układ impulsowy + rozprzestrzenianie impulsów
|
|
Eksperymentalny: Nowatorski rozkład pulsujący + puls
Żółty chip + hummus
|
Nowatorski układ impulsów + rozrzut impulsów
|
|
Eksperymentalny: Komercyjny układ pulsowy + spread niepulowy
Pinto Bean Chip + Cebule Dip
|
Komercyjny chip impulsowy + rozprzestrzenianie bez impulsu
|
|
Eksperymentalny: Nowatorski chip pulse + spread nie-pulsowy
Żółty chip grochu + dip cebulowy
|
Nowatorski układ impulsowy + rozprzestrzenianie się bez impulsu
|
|
Eksperymentalny: Rozprzestrzenianie się pulsu chipów bez pulse
Chipsy kukurydziane + hummus
|
Chip bez impulsu + rozrzut impulsu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Począwszy od początku każdej sesji (0 minut, przed spożyciem kuracji) i co 15 - 30 minut do 190 minut (czas zakończenia każdej sesji)
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 6 sesjach (randomizowany 6-ramienny projekt krzyżowy)
|
Począwszy od początku każdej sesji (0 minut, przed spożyciem kuracji) i co 15 - 30 minut do 190 minut (czas zakończenia każdej sesji)
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Mierzone co 15-30 minut do 190 minut
|
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
|
Mierzone co 15-30 minut do 190 minut
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 65 minut po zakończeniu zabiegu, 20 minut przeznacza się na spożycie pizzy
|
Spożycie pokarmu mierzone jest ilością pizzy (w gramach) spożytej w ciągu 20 minut (pizza jest podawana ad libitum)
|
65 minut po zakończeniu zabiegu, 20 minut przeznacza się na spożycie pizzy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPG_Snack Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .