- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297931
Sammenligning av pulschips og kommersielle snacks på matinntak, appetitt og blodsukker hos friske unge voksne
Sammenligning av stekte pulsmåltider, pulschips og kommersielle snacks på post-prandial matinntak, appetitt og glykemisk respons hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiens hypotese: Inkludering av pulser som en del av et mellommåltid vil senke appetitten og post-prandial glykemi (PPG) sammenlignet med kommersielle, vanlig konsumerte snacks uten puls.
Overordnet mål for studien: Å undersøke og sammenligne effekten av puls- og ikke-pulssnacks servert som chips og dip på appetitten og PPG hos friske voksne.
Spesifikke mål med studien: Å teste de akutte effektene av ulike pulssnacks på: 1) PPG og appetitt i tre timer, og 2) matinntak 1 time etter inntak av snacks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 og ≤45 år
- BMI: ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
- Fastende serumglukose: ≤ 5,6 mmol/L
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til ikke å ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra Institutt for ernæringsvitenskap. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Villig til å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L
- Røyking
- Skjoldbrusk problemer
- Tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes, lever- eller nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, korttarmsyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pankreatitt, galleblæren eller gallesykdom.
- Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller operasjoner i løpet av det siste året.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodsukkeret eller som kan påvirke resultatet av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner på noe tidspunkt.
- Kjent for å være gravid eller ammende.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot belgfrukter eller meieriprodukter.
- Ekstreme kostholdsvaner (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg) som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Vektøkning eller -tap på minst 10 lbs de siste tre månedene.
- Overdreven alkoholinntak (mer enn 2 drinker per dag eller mer enn 9 drinker per uke)
- Behersket Eaters
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell maisflis + løkdyp
Maisflis + løkdyp
|
Ikke-pulsbrikke + ikke-pulsdip
|
|
Eksperimentell: Kommersiell pulsbrikke + pulsspredning
Pinto Bean Chip + Hummus
|
Kommersiell pulsbrikke + pulsspredning
|
|
Eksperimentell: Ny pulsbrikke + pulsspredning
Gul ertebrikke + hummus
|
Ny pulsbrikke + pulsspredning
|
|
Eksperimentell: Kommersiell pulsbrikke + ikke-puls spredning
Pinto Bean Chip + Onion Dip
|
Kommersiell pulsbrikke + ikke-pulsspredning
|
|
Eksperimentell: Ny puls chip + ikke-puls spredning
Gul erteflis + løkdyp
|
Ny pulsbrikke + ikke-pulsspredning
|
|
Eksperimentell: Ikke-pulsbrikke + pulsspredning
Mais chips + hummus
|
Ikke-pulsbrikke + pulsspredning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15. - 30. minutt opptil 190 minutter (tidspunkt for fullføring av hver økt)
|
Hver deltaker vil delta på totalt 6 økter (randomisert 6-arms cross-over design)
|
Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15. - 30. minutt opptil 190 minutter (tidspunkt for fullføring av hver økt)
|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Måles hvert 15.-30. minutt opptil 190 minutter
|
Målt med Visual Analog Scales (VAS)
|
Måles hvert 15.-30. minutt opptil 190 minutter
|
|
Matinntak
Tidsramme: 65 minutter etter avsluttet behandling avsettes 20 minutter for å tillate pizzaforbruk
|
Matinntak måles ved mengden pizza (i gram) konsumert i løpet av 20 minutters perioden (pizza serveres ad libitum)
|
65 minutter etter avsluttet behandling avsettes 20 minutter for å tillate pizzaforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPG_Snack Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maischips + løkdip
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater