- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297931
Comparação de chips de pulso e lanches comerciais na ingestão de alimentos, apetite e glicose no sangue em adultos jovens saudáveis
Comparação de lanches de pulso torrado, chips de pulso e lanches comerciais na ingestão de alimentos pós-prandial, apetite e resposta glicêmica em adultos jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Chips de Milho + Molho de Cebola
- Suplemento dietético: Chip de feijão carioca + homus
- Suplemento dietético: Chip de ervilha amarela + homus
- Suplemento dietético: Chip de feijão carioca + molho de cebola
- Suplemento dietético: Chip de ervilha amarela + molho de cebola
- Suplemento dietético: Chips de milho + homus
Descrição detalhada
Hipótese do estudo: A inclusão de leguminosas como parte de um lanche reduzirá o apetite e a glicemia pós-prandial (PPG) em comparação com lanches sem leguminosas comerciais comumente consumidos.
Objetivo geral do estudo: Investigar e comparar os efeitos de lanches com e sem leguminosas servidos como salgadinhos e salgadinhos no apetite e PPG em adultos saudáveis.
Objetivos específicos do estudo: Testar os efeitos agudos de diferentes lanches de pulso em: 1) PPG e apetite por três horas e 2) ingestão de alimentos 1 hora após o consumo de lanches.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 e ≤45 anos
- IMC: ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
- Glicose sérica em jejum: ≤ 5,6 mmol/L
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado do Departamento de Ciências Nutricionais. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Disposto a evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum > 5,6 mmol/L
- Fumar
- Problemas de tireóide
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes, doença hepática ou renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, qualquer síndrome disabsortiva, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar.
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou cirurgias no último ano.
- Consumir medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar a glicose no sangue ou que possam afetar o resultado do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes que já passaram por cirurgia bariátrica em algum momento.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a leguminosas ou laticínios.
- Hábitos alimentares extremos (ex. dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) definida pela pressão arterial média medida na triagem.
- Ganho ou perda de peso de pelo menos 10 libras nos últimos três meses.
- Consumo excessivo de álcool (mais de 2 drinques por dia ou mais de 9 drinques por semana)
- Comedores contidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Chips de milho comercial + molho de cebola
Chips de milho + molho de cebola
|
Chip sem pulso + mergulho sem pulso
|
|
Experimental: Chip de pulso comercial + propagação de pulso
Chip de feijão de pinto
|
Chip de pulso comercial + spread de pulso
|
|
Experimental: Novo chip de pulso + spread de pulso
Chip de ervilha amarela + hummus
|
Novo chip de pulso + propagação de pulso
|
|
Experimental: Chip de pulso comercial + spread não pulso
Chip de feijão de pinto + molho de cebola
|
Chip de pulso comercial + spread sem pulso
|
|
Experimental: Novo chip de pulso + spread não pulso
Chip de ervilha amarelo + molho de cebola
|
Novo chip de pulso + propagação sem pulso
|
|
Experimental: Chip não pulso + propagação de pulso
Chips de milho + hummus
|
Chip sem pulso + propagação de pulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15 - 30 minutos até 190 minutos (tempo de finalização de cada sessão)
|
Cada participante participará de 6 sessões no total (design randomizado cruzado de 6 braços)
|
Começando no início de cada sessão (0 minutos, antes do consumo do tratamento) e a cada 15 - 30 minutos até 190 minutos (tempo de finalização de cada sessão)
|
|
Apetite subjetivo
Prazo: Medido a cada 15-30 minutos até 190 minutos
|
Medido usando Escalas Analógicas Visuais (VAS)
|
Medido a cada 15-30 minutos até 190 minutos
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: 65 minutos após a conclusão do tratamento, 20 minutos são alocados para permitir o consumo de pizza
|
A ingestão de alimentos é medida pela quantidade de pizza (em gramas) consumida durante o período de 20 minutos (a pizza é servida ad libitum)
|
65 minutos após a conclusão do tratamento, 20 minutos são alocados para permitir o consumo de pizza
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPG_Snack Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .