- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297931
Sammenligning af pulschips og kommercielle snacks på fødeindtagelse, appetit og blodsukker hos raske unge voksne
Sammenligning af ristede puls-snacks, puls-chips og kommercielle snacks på post-prandial fødeindtagelse, appetit og glykæmisk respons hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hypotese for undersøgelsen: Inkludering af bælgfrugter som en del af en snack vil sænke appetit og post-prandial glykæmi (PPG) sammenlignet med kommercielle, almindeligt indtagede ikke-pulsmåltider.
Overordnet formål med undersøgelsen: At undersøge og sammenligne virkningerne af puls- og ikke-pulssnacks serveret som chips og dip på appetit og PPG hos raske voksne.
Specifikke formål med undersøgelsen: At teste de akutte effekter af forskellige pulssnacks på: 1) PPG og appetit i tre timer, og 2) madindtagelse 1 time efter indtagelse af snacks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 og ≤45 år
- BMI: ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
- Fastende serumglukose: ≤ 5,6 mmol/L
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdagene accepterer forsøgspersonen ikke at tage kosttilskud, indtil afskedigelse fra Institut for Ernæringsvidenskab. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før alle testbesøg.
- Vil gerne undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L
- Rygning
- Skjoldbruskkirtel problemer
- Tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom.
- Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller operationer inden for det seneste år.
- Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke blodsukkeret, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.
- Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt har gennemgået fedmeoperationer.
- Kendt for at være gravid eller ammende.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for bælgfrugter eller mejeriprodukter.
- Ekstreme kostvaner (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Vægtøgning eller -tab på mindst 10 lbs i de foregående tre måneder.
- Overdreven alkoholindtagelse (mere end 2 drinks om dagen eller mere end 9 drinks om ugen)
- Behersket Spiser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommerciel majschips + løgdyp
Majschips + løgdyp
|
Ikke-puls-chip + ikke-puls-dip
|
|
Eksperimentel: Kommerciel pulschip + pulsspredning
Pinto Bean Chip + Hummus
|
Kommerciel pulschip + pulsspredning
|
|
Eksperimentel: Novel pulschip + pulsspredning
Gul ærter chip + hummus
|
Ny pulschip + pulsspredning
|
|
Eksperimentel: Kommerciel pulschip + ikke-pulsspredning
Pinto Bean Chip + Onion Dip
|
Kommerciel pulschip + ikke-pulsspredning
|
|
Eksperimentel: Novel pulschip + ikke-pulsspredning
Gul ærter chip + løg dip
|
Ny pulschip + ikke-pulsspredning
|
|
Eksperimentel: Ikke-pulschip + pulsspredning
Majschips + hummus
|
Ikke-puls chip + pulsspredning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15. - 30. minut op til 190 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Hver deltager vil deltage i 6 sessioner i alt (randomiseret 6-arm cross-over design)
|
Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15. - 30. minut op til 190 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: Målt hver 15-30 minutter op til 190 minutter
|
Målt ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS)
|
Målt hver 15-30 minutter op til 190 minutter
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 65 minutter efter endt behandling afsættes 20 minutter til pizzaindtagelse
|
Madindtag måles ved mængden af pizza (i gram) indtaget i løbet af 20 minutter (pizzaen serveres ad libitum)
|
65 minutter efter endt behandling afsættes 20 minutter til pizzaindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey G Anderson, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPG_Snack Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Majschips + løgdip
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater