Definitivní (chemo)radioterapie pro pacienty s rakovinou jícnu - 3JECROG R-01
29. prosince 2018 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicentrická analýza definitivní (chemo)radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pacienty s rakovinou jícnu - 3JECROG-R01
Cílem této observační studie je retrospektivně shromáždit data o přežití u 3000 pacientů s primárním karcinomem jícnu z multicentra od ledna 2000 do současnosti.
Na základě Coxova modelu chceme vyvinout nomogram, který předpovídá lokální recidivu, vzdálené metastázy a přežití u pacientů léčených radioterapií nebo chemoradioterapií s chemoterapií nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2762
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou jícnu nebo jícnové junkce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom jícnu nebo jícnové junkce Neresekabilní nebo potenciálně resekabilní tumor (cT3-4N0-1M0-M1b, bez viscerálních metastáz, dle AJCC 6.) na základě standardního primárního stagingu pomocí EUS a CT
- Věk > 18 let
- Žádné vzdálené metastázy kromě supraklavikulárních lymfatických uzlin
- Bez předchozí anamnézy ozařování hrudníku
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Leukocyty: větší nebo rovné 3 500 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3. Hemoglobin: větší nebo rovno 10 g/l. Celkový bilirubin: v rámci normálních institucionálních limitů; AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice; Kreatinin v normálních horních mezích
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze kromě cervikálního karcinomu in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže během 5 let před diagnózou karcinomu jícnu
- Březí nebo kojící samice
- Kontraindikace pro radioterapii nebo chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chemoradioterapie
|
|
Chemoradioterapie po chemoterapii
|
|
Chemoradioterapie následovaná chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3JECROG R-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .