Végleges (kemo)sugárterápia nyelőcsőrákos betegek számára – 3JECROG R-01
2018. december 29. frissítette: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nyelőcsőrákos betegek végleges (kemo)radioterápiájának többközpontú elemzése kemoterápiával vagy anélkül - 3JECROG-R01
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy retrospektív módon gyűjtsön túlélési adatokat 3000 primer nyelőcsőrákban szenvedő betegről 2000 januárja és napjaink között.
Cox-modell alapján olyan nomogramot szeretnénk kidolgozni, amely előrejelzi a lokális kiújulást, a távoli áttéteket és a túlélést sugárterápiával vagy kemoradioterápiával kemoterápiával vagy anélkül kezelt betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2762
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyelőcső- vagy oesophagogasztrikus csomópontrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, oesophagealis vagy oesophagogastric junction adenocarcinoma Nem reszekálható vagy potenciálisan reszekálható daganat (cT3-4N0-1M0-M1b, zsigeri áttét nélkül, AJCC 6. szerint) szabványos EUS és CT primer stádiumozás alapján
- Életkor > 18 év
- Nincs távoli áttét, kivéve a supraclavicularis nyirokcsomókat
- Nincs korábbi mellkasi sugárzás
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: Leukociták: 3500 G/l vagy annál nagyobb; Vérlemezkék: 100 000/mm3 vagy annál nagyobb .Hemoglobin: 10g/L vagy nagyobb .Összes bilirubin: normál intézményi határokon belül; AST/ALT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; Kreatinin normál felső határon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos megbetegedések szerepelnek, kivéve a méhnyakrák in situ és nem rosszindulatú melanoma bőrrákját a nyelőcsőrák diagnosztizálását megelőző 5 évben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A sugárkezelés vagy a kemoterápia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kemoradioterápia
|
|
Kemoterápia utáni kemoradioterápia
|
|
Kemoradioterápia, majd kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3JECROG R-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .