Ostateczna (chemo)radioterapia dla pacjentów z rakiem przełyku - 3JECROG R-01
29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wieloośrodkowa analiza definitywnej (chemo)radioterapii z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z rakiem przełyku — 3JECROG-R01
Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywne zebranie danych dotyczących przeżycia 3000 pacjentów z pierwotnym rakiem przełyku z wieloośrodkowych badań w okresie od stycznia 2000 r. do chwili obecnej.
W oparciu o model Coxa chcemy opracować nomogram, który przewiduje wznowę miejscową, przerzuty odległe i przeżycie pacjentów leczonych radioterapią lub chemioradioterapią z chemioterapią lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2762
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego Guz nieoperacyjny lub potencjalnie resekcyjny (cT3-4N0-1M0-M1b, bez przerzutów do narządów wewnętrznych, według AJCC 6.) na podstawie standardowej pierwotnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą EUS i CT
- Wiek >18 lat
- Brak przerzutów odległych poza węzłami chłonnymi nadobojczykowymi
- Brak wcześniejszej historii radioterapii klatki piersiowej
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją: Leukocyty: większa lub równa 3500 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3. Hemoglobina: większa lub równa 10 g/l. Bilirubina całkowita: w granicach normy; AST/ALT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; Kreatynina w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka przełyku
- Samice w ciąży lub karmiące
- Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chemioradioterapia
|
|
Chemioradioterapia po chemioterapii
|
|
Chemioradioterapia, a następnie chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3JECROG R-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .