- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03298308
Změny mozkových vln a stimulace kraniální elektroterapie
Účinky kraniální elektrické stimulace na aktivitu mozkových vln: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude shromažďovat data od řádně schválených a následně zapsaných subjektů do služby Psychiatric Continuity Service (PCS). Všechny programy PCS poskytují skupinovou i individuální terapii určenou k řešení různých chronických poruch duševního zdraví, jako je velká depresivní porucha, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Skupinová terapie a vzdělávání se zaměřují na vývoj chronických poruch duševního zdraví, proces zotavení a psychosociální stresory, které mohou přispět jak ke zlepšení fungování, tak k poklesu. Každý pacient je jiný, pokud jde o to, jak je jeho program uzpůsoben, ale každý dostává týdenní individuální poradenství od poskytovatelů behaviorálního zdraví (psychiatři, psychologové a kliničtí sociální pracovníci). PCS pracuje v tandemu s dalšími poskytovateli léčby, manažery případů a řetězci velení. PCS je také vybaveno pro přesun pacientů v nouzi na vyšší úroveň péče v případě nouze.
Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni v PCS. Subjekty budou přijímány přidruženým zkoušejícím (AI) nebo hlavním zkoušejícím (PI). Primárním výsledným měřítkem je zkoumání změn ve specifické aktivitě mozkových vln v reakci na intervenci kraniální elektroterapie (CES).
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, vyplní souhlas a formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a základní dotazníky. Kromě toho, protože nejsou známy účinky zařízení CES na plod, ženy budou muset do jednoho týdne od výzkumného zásahu předložit negativní těhotenský test. Ty ženy, u kterých je těhotenství nepravděpodobné (tj. hysterektomie), budou vyloučeny z těhotenského testu, pokud lze tyto informace lékařsky ověřit. sama podá zprávu o tom, jak používá délku menstruačního cyklu a metodu kontroly porodnosti použitou během posledních dvou týdnů.
Zásah bude probíhat během ordinačních hodin. Půjde o jednorázový zásah, který bude trvat přibližně 1 až 1 ½ hodiny. Umělá inteligence připraví zařízení CES, stručně vysvětlí funkci a umístí na předmět CES ušní klipy. Zařízení CES se v tomto okamžiku nezapne. Je to podobné jako v klinické praxi, avšak v klinické praxi může kterýkoli personál PCS vyškolený v používání zařízení CES připravit a podat pacientovi zařízení CES.
Poté AI připraví zařízení MindSet EEG, zajistí, že funguje správně, a získá signál. Umělá inteligence pak subjektu vysvětlí náhlavní soupravu s mozkovými vlnami (MindSet) a správně mu náhlavní soupravu nasadí na hlavu. Dále subjekt dokončí řadu činností vedených počítačem ke snížení vnějších artefaktů (jako je mrkání očí a pohyby svalů). Poté bude subjektem dokončen základní test měřící frekvence mozkových vln. To bude trvat 30 sekund. Po dokončení lze zařízení CES zapnout a aktivovat po dobu 20 minut. Mikroproud CES bude nastaven subjektem na základě terapeutické dávky a zajištěn na místě na zařízení CES. Ihned po dokončení 20minutového sezení CES bude dokončeno měření mozkových vln EEG. Další měření mozkových vln bude provedeno 5 minut a 10 minut po zasedání CES. Každé z těchto měření mozkových vln bude trvat 30 sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni do PCS
Kritéria vyloučení:
• Vyloučeni budou jedinci, kteří mají záchvatovou poruchu, srdeční kardiostimulátor nebo aktivní neléčené vertigo.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud v den studie použili CES. Mohou se však studie zúčastnit následující den.
- Ženy, které jsou nebo mají podezření, že mohou být těhotné.
- Vyloučeni budou také jedinci, kteří jsou klinicky posouzeni zkoušejícími jako aktivně sebevražední nebo mají jiný psychiatrický stav, který by vyžadoval hospitalizaci v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mozková vlna
Analýza mozkových vln po lebeční elektrické stimulaci
|
Mikroproudový TCDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní EEG analýza
Časové okno: Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln
|
Výzkumníci použili komerčně dostupnou náhlavní soupravu EEG (Neurosky MindSet) v kombinaci s EEG softwarem (SmartMind) k získání a analýze kvantitativního EEG od subjektů.
Kombinace náhlavní soupravy EEG se softwarem identifikovala pět frekvencí mozkových vln, které jsou klinicky relevantní při studiu aktivity EEG: Alfa, Beta, Delta, Gamma a Theta.
Kombinace náhlavní soupravy a softwaru hlásila změny amplitudy mozkových vln v mikrovoltech pro každou frekvenci mozkových vln.
Alfa vlny se zvyšují s relaxací a ospalostí; a beta vlny, zvyšují se bdělostí a koncentrací.
Delta a Theta vlny se během meditačních stavů zvyšují a Gamma může naznačovat synchronicitu mozku.
|
Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 418467-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kraniální elektrická stimulace
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalNáborPrevence chronifikace bolesti fantomové končetiny prostřednictvím zrcadlové terapie ve spojení s TDCFantomová bolest končetiny po amputaciIzrael
-
Brainlab AGUkončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoExtrofie močového měchýřeSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Invictus Medical, Inc.StaženoOstatní předčasně narozené dětiSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království