Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkových vln a stimulace kraniální elektroterapie

26. září 2017 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Účinky kraniální elektrické stimulace na aktivitu mozkových vln: Pilotní studie

Tato pilotní studie zkoumala vztahy mezi kraniální elektrickou stimulací a změnami mozkových vln.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato pilotní studie bude shromažďovat data od řádně schválených a následně zapsaných subjektů do služby Psychiatric Continuity Service (PCS). Všechny programy PCS poskytují skupinovou i individuální terapii určenou k řešení různých chronických poruch duševního zdraví, jako je velká depresivní porucha, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Skupinová terapie a vzdělávání se zaměřují na vývoj chronických poruch duševního zdraví, proces zotavení a psychosociální stresory, které mohou přispět jak ke zlepšení fungování, tak k poklesu. Každý pacient je jiný, pokud jde o to, jak je jeho program uzpůsoben, ale každý dostává týdenní individuální poradenství od poskytovatelů behaviorálního zdraví (psychiatři, psychologové a kliničtí sociální pracovníci). PCS pracuje v tandemu s dalšími poskytovateli léčby, manažery případů a řetězci velení. PCS je také vybaveno pro přesun pacientů v nouzi na vyšší úroveň péče v případě nouze.

Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni v PCS. Subjekty budou přijímány přidruženým zkoušejícím (AI) nebo hlavním zkoušejícím (PI). Primárním výsledným měřítkem je zkoumání změn ve specifické aktivitě mozkových vln v reakci na intervenci kraniální elektroterapie (CES).

Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, vyplní souhlas a formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a základní dotazníky. Kromě toho, protože nejsou známy účinky zařízení CES na plod, ženy budou muset do jednoho týdne od výzkumného zásahu předložit negativní těhotenský test. Ty ženy, u kterých je těhotenství nepravděpodobné (tj. hysterektomie), budou vyloučeny z těhotenského testu, pokud lze tyto informace lékařsky ověřit. sama podá zprávu o tom, jak používá délku menstruačního cyklu a metodu kontroly porodnosti použitou během posledních dvou týdnů.

Zásah bude probíhat během ordinačních hodin. Půjde o jednorázový zásah, který bude trvat přibližně 1 až 1 ½ hodiny. Umělá inteligence připraví zařízení CES, stručně vysvětlí funkci a umístí na předmět CES ušní klipy. Zařízení CES se v tomto okamžiku nezapne. Je to podobné jako v klinické praxi, avšak v klinické praxi může kterýkoli personál PCS vyškolený v používání zařízení CES připravit a podat pacientovi zařízení CES.

Poté AI připraví zařízení MindSet EEG, zajistí, že funguje správně, a získá signál. Umělá inteligence pak subjektu vysvětlí náhlavní soupravu s mozkovými vlnami (MindSet) a správně mu náhlavní soupravu nasadí na hlavu. Dále subjekt dokončí řadu činností vedených počítačem ke snížení vnějších artefaktů (jako je mrkání očí a pohyby svalů). Poté bude subjektem dokončen základní test měřící frekvence mozkových vln. To bude trvat 30 sekund. Po dokončení lze zařízení CES zapnout a aktivovat po dobu 20 minut. Mikroproud CES bude nastaven subjektem na základě terapeutické dávky a zajištěn na místě na zařízení CES. Ihned po dokončení 20minutového sezení CES bude dokončeno měření mozkových vln EEG. Další měření mozkových vln bude provedeno 5 minut a 10 minut po zasedání CES. Každé z těchto měření mozkových vln bude trvat 30 sekund.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni do PCS

Kritéria vyloučení:

  • • Vyloučeni budou jedinci, kteří mají záchvatovou poruchu, srdeční kardiostimulátor nebo aktivní neléčené vertigo.

    • Subjekty budou vyloučeny, pokud v den studie použili CES. Mohou se však studie zúčastnit následující den.
    • Ženy, které jsou nebo mají podezření, že mohou být těhotné.
    • Vyloučeni budou také jedinci, kteří jsou klinicky posouzeni zkoušejícími jako aktivně sebevražední nebo mají jiný psychiatrický stav, který by vyžadoval hospitalizaci v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozková vlna
Analýza mozkových vln po lebeční elektrické stimulaci
Mikroproudový TCDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní EEG analýza
Časové okno: Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln
Výzkumníci použili komerčně dostupnou náhlavní soupravu EEG (Neurosky MindSet) v kombinaci s EEG softwarem (SmartMind) k získání a analýze kvantitativního EEG od subjektů. Kombinace náhlavní soupravy EEG se softwarem identifikovala pět frekvencí mozkových vln, které jsou klinicky relevantní při studiu aktivity EEG: Alfa, Beta, Delta, Gamma a Theta. Kombinace náhlavní soupravy a softwaru hlásila změny amplitudy mozkových vln v mikrovoltech pro každou frekvenci mozkových vln. Alfa vlny se zvyšují s relaxací a ospalostí; a beta vlny, zvyšují se bdělostí a koncentrací. Delta a Theta vlny se během meditačních stavů zvyšují a Gamma může naznačovat synchronicitu mozku.
Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418467-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální elektrická stimulace

Předplatit