- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298308
Hjärnvågsförändringar och kranial elektroterapistimulering
Effekter av kranial elektrisk stimulering på hjärnvågsaktivitet: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att samla in data från korrekt samtyckta och därefter inskrivna försökspersoner i Psychiatric Continuity Service (PCS). Alla PCS-program tillhandahåller både grupp- och individuell terapi utformad för att ta itu med olika kroniska psykiska störningar som depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Gruppterapi och utbildning fokuserar på hur kroniska psykiska störningar utvecklas, återhämtningsprocessen och psykosociala stressfaktorer som kan bidra till både förbättring av funktion och försämring. Varje patient är olika när det gäller hur hans eller hennes program är skräddarsytt, men alla får varje vecka individuell rådgivning från beteendevårdare (psykiatriker, psykologer och kliniska socialarbetare). PCS arbetar tillsammans med andra vårdgivare, ärendehanterare och kommandokedjor. PCS är också utrustat för att överföra patienter i behov till högre vårdnivåer i akuta fall.
Alla blivande ämnen kommer att vara aktiva tjänstemedlemmar som är inskrivna i PCS. Ämnen kommer att rekryteras av Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primära resultatmåttet är utforskningen av förändringar i specifik hjärnvågsaktivitet som svar på en kranial elektroterapistimulering (CES) intervention.
Försökspersoner som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i ett formulär för samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) och baslinjefrågeformulär. Dessutom, eftersom fostereffekterna av CES-anordningen inte är kända, måste kvinnliga försökspersoner presentera ett negativt graviditetstest inom en vecka efter forskningsinterventionen. De kvinnliga försökspersoner för vilka graviditet är osannolik (dvs. hysterektomi), kommer att uteslutas från ett graviditetstest om denna information kan verifieras medicinskt. kommer att självrapportera angående när det gäller menstruationscykelns längd och preventivmetod som använts under de senaste två veckorna.
Insatsen kommer att ske under klinikens öppettider. Detta kommer att vara en engångsintervention som tar cirka 1 till 1 ½ timme. AI:n förbereder CES-enheten, förklarar kort funktionen och placerar CES-öronklämmorna på motivet. CES-enheten kommer inte att slås på vid denna tidpunkt. Detta liknar klinikpraxis, men i klinisk praxis kan all PCS-personal som är utbildad i användningen av CES-enheten förbereda och administrera CES-enheten till patienten.
Därefter kommer AI:n att förbereda MindSet EEG-enheten, se till att den fungerar korrekt och erhålla signalinsamling. AI:n kommer sedan att förklara hjärnvågsheadsetet (MindSet) för motivet och placera headsetet på deras huvud. Därefter kommer en serie datorledda aktiviteter för att minska främmande artefakter (som ögonblink och muskelrörelser) att slutföras av försökspersonen. Efter detta kommer ett baslinjetest som mäter hjärnvågsfrekvenser att slutföras av försökspersonen. Detta kommer att pågå i 30 sekunder. När detta är klart kan CES-enheten slås på och aktiveras i 20 minuter. CES-mikroströmstyrkan ställs in av försökspersonen baserat på terapeutisk dos och låses på plats på CES-enheten. Omedelbart efter slutförandet av den 20 minuters CES-sessionen kommer en EEG-hjärnvågsmätning att slutföras. Ytterligare hjärnvågsmått kommer att tas 5 minuter och 10 minuter efter CES-sessionen. Var och en av dessa hjärnvågsåtgärder varar i 30 sekunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Alla blivande försökspersoner kommer att vara aktiva tjänstemedlemmar som är inskrivna i PCS
Exklusions kriterier:
• Patienter som har en krampanfallsstörning, en pacemaker eller aktiv obehandlad svindel kommer att uteslutas.
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har använt CES dagen för studien. De kan dock delta i studien följande dag.
- Kvinnliga försökspersoner som är eller som misstänker att de kan vara gravida.
- Försökspersoner kommer också att uteslutas som kliniskt bedöms av utredarna vara aktivt självmordsbenägna eller har ett annat psykiatriskt tillstånd som skulle kräva sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnvåg
Hjärnvågsanalys efter kraniell elektrisk stimulering
|
Mikroströmstyrka TCDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ EEG-analys
Tidsram: Kvantitativt EEG insamlat vid baslinjen (omedelbart före stimulering), omedelbart efter 20 minuters stimulering och sedan 5 och 10 minuter efter stimulering. Var och en av dessa fyra åtgärder kommer att registrera 30 sekunders hjärnvågsaktivitet
|
Utredarna använde ett kommersiellt tillgängligt EEG-headset (Neurosky MindSet) i kombination med EEG-programvara (SmartMind) för att erhålla och analysera det kvantitativa EEG från försökspersonerna.
Kombinationen av EEG-headsetet med programvaran identifierade de fem hjärnvågsfrekvenserna som är kliniskt relevanta för att studera EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma och Theta.
Kombinationen av headsetet och programvaran rapporterade förändringar i hjärnvågsamplituden i mikrovolt för varje hjärnvågsfrekvens.
Alfavågor ökar med avslappning och dåsighet; och betavågor, ökar med vakenhet och koncentration.
Delta- och Thetavågor ökar under meditativa tillstånd och gamma kan tyda på hjärnsynkronicitet.
|
Kvantitativt EEG insamlat vid baslinjen (omedelbart före stimulering), omedelbart efter 20 minuters stimulering och sedan 5 och 10 minuter efter stimulering. Var och en av dessa fyra åtgärder kommer att registrera 30 sekunders hjärnvågsaktivitet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418467-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranial elektrisk stimulering
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekryteringFantomsmärta i extremiteterna efter amputationIsrael
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännuDepression, ångestTaiwan
-
Felicia IfteneQueen's University; Providence Care Hospital - Providence CareHar inte rekryterat ännu
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadAkut ischemisk stroke | Intracerebral blödningFörenta staterna
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuStroke | Kranskärlssjukdom | ÅderförkalkningKina
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAvslutadAbdominal aortaaneurysmSpanien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationAvslutad