- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298308
Zmiany fal mózgowych i stymulacja elektroterapii czaszkowej
Wpływ czaszkowej stymulacji elektrycznej na aktywność fal mózgowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie gromadzić dane od pacjentów, którzy uzyskali odpowiednią zgodę, a następnie zostali włączeni do Psychiatric Continuity Service (PCS). Wszystkie programy PCS zapewniają zarówno terapię grupową, jak i indywidualną, zaprojektowaną w celu rozwiązania różnych przewlekłych zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak duże zaburzenie depresyjne, lęk i zespół stresu pourazowego (PTSD). Terapia i edukacja grupowa skupiają się na rozwoju przewlekłych zaburzeń zdrowia psychicznego, procesie zdrowienia oraz stresorach psychospołecznych, które mogą przyczynić się zarówno do poprawy, jak i pogorszenia funkcjonowania. Każdy pacjent jest inny pod względem tego, jak dostosowany jest jego program, ale każdy otrzymuje cotygodniowe indywidualne porady od behawioralnych dostawców usług zdrowotnych (psychiatrów, psychologów i klinicznych pracowników socjalnych). PCS współpracuje z innymi dostawcami usług terapeutycznych, kierownikami spraw i strukturami dowodzenia. PCS jest również wyposażony do przenoszenia pacjentów w potrzebie na wyższy poziom opieki w nagłych przypadkach.
Wszyscy potencjalni uczestnicy będą aktywnymi członkami służby, którzy są zapisani do PCS. Badani będą rekrutowani przez asystenta badacza (AI) lub głównego badacza (PI). Podstawową miarą wyniku jest badanie zmian w określonej aktywności fal mózgowych w odpowiedzi na interwencję stymulacji elektroterapią czaszkową (CES).
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią formularz zgody i formularze zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz podstawowe kwestionariusze. Ponadto, ponieważ wpływ urządzenia CES na płód nie jest znany, kobiety będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy w ciągu tygodnia od interwencji badawczej. Kobiety, u których ciąża jest mało prawdopodobna (tj. histerektomii), zostaną wykluczone z testu ciążowego, jeśli informacja ta zostanie potwierdzona medycznie. zgłosi samodzielnie długość cyklu miesiączkowego i metodę antykoncepcji stosowaną w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Interwencja będzie miała miejsce w godzinach pracy kliniki. Będzie to jednorazowa interwencja, która potrwa około 1 do 1,5 godziny. Sztuczna inteligencja przygotuje urządzenie CES, krótko wyjaśni funkcję i umieści klipsy CES na osobie. W tym momencie urządzenie CES nie zostanie włączone. Jest to podobne do praktyki klinicznej, jednak w praktyce klinicznej każdy personel PCS przeszkolony w korzystaniu z urządzenia CES może przygotowywać i podawać pacjentowi urządzenie CES.
Następnie sztuczna inteligencja przygotuje urządzenie MindSet EEG, upewni się, że działa prawidłowo i uzyska akwizycję sygnału. Następnie sztuczna inteligencja wyjaśni podmiotowi zestaw słuchawkowy fal mózgowych (MindSet) i prawidłowo umieści zestaw słuchawkowy na głowie. Następnie badany wykona serię ćwiczeń prowadzonych przez komputer, aby zredukować zewnętrzne artefakty (takie jak mruganie powiekami i ruchy mięśni). Następnie badany przeprowadza podstawowy test mierzący częstotliwości fal mózgowych. To potrwa 30 sekund. Po zakończeniu urządzenie CES można włączyć i aktywować na 20 minut. Mikroamperaż CES zostanie ustawiony przez pacjenta na podstawie dawki terapeutycznej i zablokowany na urządzeniu CES. Natychmiast po zakończeniu 20-minutowej sesji CES zostanie zakończony pomiar fal mózgowych EEG. Dodatkowy pomiar fal mózgowych zostanie przeprowadzony 5 minut i 10 minut po sesji CES. Każdy z tych pomiarów fal mózgowych będzie trwał 30 sekund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia Wszyscy przyszli uczestnicy będą aktywnymi członkami służby, którzy są zapisani do PCS
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z napadami padaczkowymi, rozrusznikiem serca lub czynnymi nieleczonymi zawrotami głowy zostaną wykluczone.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli korzystali z CES w dniu badania. Mogą jednak wziąć udział w badaniu następnego dnia.
- Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
- Osoby badane zostaną również wykluczone, co do których badacze klinicznie ocenią osoby z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub cierpiące na inne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fala mózgowa
Analiza fal mózgowych po czaszkowej stymulacji elektrycznej
|
Mikroamperowy TCDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa analiza EEG
Ramy czasowe: Ilościowe EEG zebrane na linii podstawowej (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po 20 minutach stymulacji, a następnie 5 i 10 minut po stymulacji. Każdy z tych czterech pomiarów rejestruje 30 sekund aktywności fal mózgowych
|
Badacze wykorzystali dostępny w handlu zestaw słuchawkowy EEG (Neurosky MindSet) w połączeniu z oprogramowaniem EEG (SmartMind), aby uzyskać i przeanalizować ilościowe EEG od badanych.
Połączenie zestawu słuchawkowego EEG z oprogramowaniem zidentyfikowało pięć częstotliwości fal mózgowych, które są klinicznie istotne w badaniu aktywności EEG: alfa, beta, delta, gamma i theta.
Połączenie zestawu słuchawkowego i oprogramowania zgłaszało zmiany w amplitudzie fal mózgowych w mikrowoltach dla każdej częstotliwości fal mózgowych.
Fale alfa zwiększają się wraz z odprężeniem i sennością; i fale Beta zwiększają się wraz z czuwaniem i koncentracją.
Fale Delta i Theta zwiększają się podczas stanów medytacyjnych, a Gamma może sugerować synchronizację mózgu.
|
Ilościowe EEG zebrane na linii podstawowej (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po 20 minutach stymulacji, a następnie 5 i 10 minut po stymulacji. Każdy z tych czterech pomiarów rejestruje 30 sekund aktywności fal mózgowych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418467-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Czaszkowa stymulacja elektryczna
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyHipomobilność górnej kręgosłupa klatki piersiowejPakistan
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Yonsei UniversityNieznanyStan chorobowy dróg trzustkowo-żółciowych (zwłaszcza tych, którzy muszą przejść pankreatoduodenektomię)Republika Korei
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony