Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany fal mózgowych i stymulacja elektroterapii czaszkowej

26 września 2017 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Wpływ czaszkowej stymulacji elektrycznej na aktywność fal mózgowych: badanie pilotażowe

W tym badaniu pilotażowym zbadano związki między stymulacją elektryczną czaszki a zmianami fal mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie gromadzić dane od pacjentów, którzy uzyskali odpowiednią zgodę, a następnie zostali włączeni do Psychiatric Continuity Service (PCS). Wszystkie programy PCS zapewniają zarówno terapię grupową, jak i indywidualną, zaprojektowaną w celu rozwiązania różnych przewlekłych zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak duże zaburzenie depresyjne, lęk i zespół stresu pourazowego (PTSD). Terapia i edukacja grupowa skupiają się na rozwoju przewlekłych zaburzeń zdrowia psychicznego, procesie zdrowienia oraz stresorach psychospołecznych, które mogą przyczynić się zarówno do poprawy, jak i pogorszenia funkcjonowania. Każdy pacjent jest inny pod względem tego, jak dostosowany jest jego program, ale każdy otrzymuje cotygodniowe indywidualne porady od behawioralnych dostawców usług zdrowotnych (psychiatrów, psychologów i klinicznych pracowników socjalnych). PCS współpracuje z innymi dostawcami usług terapeutycznych, kierownikami spraw i strukturami dowodzenia. PCS jest również wyposażony do przenoszenia pacjentów w potrzebie na wyższy poziom opieki w nagłych przypadkach.

Wszyscy potencjalni uczestnicy będą aktywnymi członkami służby, którzy są zapisani do PCS. Badani będą rekrutowani przez asystenta badacza (AI) lub głównego badacza (PI). Podstawową miarą wyniku jest badanie zmian w określonej aktywności fal mózgowych w odpowiedzi na interwencję stymulacji elektroterapią czaszkową (CES).

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią formularz zgody i formularze zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz podstawowe kwestionariusze. Ponadto, ponieważ wpływ urządzenia CES na płód nie jest znany, kobiety będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy w ciągu tygodnia od interwencji badawczej. Kobiety, u których ciąża jest mało prawdopodobna (tj. histerektomii), zostaną wykluczone z testu ciążowego, jeśli informacja ta zostanie potwierdzona medycznie. zgłosi samodzielnie długość cyklu miesiączkowego i metodę antykoncepcji stosowaną w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Interwencja będzie miała miejsce w godzinach pracy kliniki. Będzie to jednorazowa interwencja, która potrwa około 1 do 1,5 godziny. Sztuczna inteligencja przygotuje urządzenie CES, krótko wyjaśni funkcję i umieści klipsy CES na osobie. W tym momencie urządzenie CES nie zostanie włączone. Jest to podobne do praktyki klinicznej, jednak w praktyce klinicznej każdy personel PCS przeszkolony w korzystaniu z urządzenia CES może przygotowywać i podawać pacjentowi urządzenie CES.

Następnie sztuczna inteligencja przygotuje urządzenie MindSet EEG, upewni się, że działa prawidłowo i uzyska akwizycję sygnału. Następnie sztuczna inteligencja wyjaśni podmiotowi zestaw słuchawkowy fal mózgowych (MindSet) i prawidłowo umieści zestaw słuchawkowy na głowie. Następnie badany wykona serię ćwiczeń prowadzonych przez komputer, aby zredukować zewnętrzne artefakty (takie jak mruganie powiekami i ruchy mięśni). Następnie badany przeprowadza podstawowy test mierzący częstotliwości fal mózgowych. To potrwa 30 sekund. Po zakończeniu urządzenie CES można włączyć i aktywować na 20 minut. Mikroamperaż CES zostanie ustawiony przez pacjenta na podstawie dawki terapeutycznej i zablokowany na urządzeniu CES. Natychmiast po zakończeniu 20-minutowej sesji CES zostanie zakończony pomiar fal mózgowych EEG. Dodatkowy pomiar fal mózgowych zostanie przeprowadzony 5 minut i 10 minut po sesji CES. Każdy z tych pomiarów fal mózgowych będzie trwał 30 sekund.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia Wszyscy przyszli uczestnicy będą aktywnymi członkami służby, którzy są zapisani do PCS

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby z napadami padaczkowymi, rozrusznikiem serca lub czynnymi nieleczonymi zawrotami głowy zostaną wykluczone.

    • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli korzystali z CES w dniu badania. Mogą jednak wziąć udział w badaniu następnego dnia.
    • Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
    • Osoby badane zostaną również wykluczone, co do których badacze klinicznie ocenią osoby z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub cierpiące na inne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fala mózgowa
Analiza fal mózgowych po czaszkowej stymulacji elektrycznej
Mikroamperowy TCDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza EEG
Ramy czasowe: Ilościowe EEG zebrane na linii podstawowej (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po 20 minutach stymulacji, a następnie 5 i 10 minut po stymulacji. Każdy z tych czterech pomiarów rejestruje 30 sekund aktywności fal mózgowych
Badacze wykorzystali dostępny w handlu zestaw słuchawkowy EEG (Neurosky MindSet) w połączeniu z oprogramowaniem EEG (SmartMind), aby uzyskać i przeanalizować ilościowe EEG od badanych. Połączenie zestawu słuchawkowego EEG z oprogramowaniem zidentyfikowało pięć częstotliwości fal mózgowych, które są klinicznie istotne w badaniu aktywności EEG: alfa, beta, delta, gamma i theta. Połączenie zestawu słuchawkowego i oprogramowania zgłaszało zmiany w amplitudzie fal mózgowych w mikrowoltach dla każdej częstotliwości fal mózgowych. Fale alfa zwiększają się wraz z odprężeniem i sennością; i fale Beta zwiększają się wraz z czuwaniem i koncentracją. Fale Delta i Theta zwiększają się podczas stanów medytacyjnych, a Gamma może sugerować synchronizację mózgu.
Ilościowe EEG zebrane na linii podstawowej (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po 20 minutach stymulacji, a następnie 5 i 10 minut po stymulacji. Każdy z tych czterech pomiarów rejestruje 30 sekund aktywności fal mózgowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 418467-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Czaszkowa stymulacja elektryczna

Subskrybuj