- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298308
Hjernebølgeændringer og kraniel elektroterapistimulering
Effekter af kraniel elektrisk stimulation på hjernebølgeaktivitet: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil indsamle data fra korrekt samtykkede og efterfølgende indskrevne forsøgspersoner i den psykiatriske kontinuitetstjeneste (PCS). Alle PCS-programmer giver både gruppe- og individuel terapi designet til at adressere forskellige kroniske psykiske lidelser såsom svær depressiv lidelse, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gruppeterapi og undervisning fokuserer på, hvordan kroniske psykiske lidelser udvikler sig, genopretningsprocessen og psykosociale stressfaktorer, der kan bidrage til både forbedring af funktionsevne og fald. Hver patient er forskellig med hensyn til, hvordan hans eller hendes program er skræddersyet, men alle modtager ugentlig individuel rådgivning fra adfærdsmæssige sundhedsudbydere (psykiatere, psykologer og kliniske socialrådgivere). PCS arbejder sammen med andre behandlere, sagsbehandlere og kommandoveje. PCS er også udstyret til at overføre patienter med behov til højere niveauer af pleje i nødstilfælde.
Alle potentielle emner vil være aktive tjenestemedlemmer, der er tilmeldt PCS. Emner vil blive rekrutteret af Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primære resultatmål er udforskningen af ændringer i specifik hjernebølgeaktivitet som reaktion på en kraniel elektroterapistimulering (CES) intervention.
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udfylde en samtykkeerklæring og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formular og baseline-spørgeskemaer. Da CES-anordningens føtale virkninger ikke kendes, vil kvindelige forsøgspersoner desuden skulle fremvise en negativ graviditetstest inden for en uge efter forskningsinterventionen. De kvindelige forsøgspersoner, hvor det er usandsynligt at blive gravid (dvs. hysterektomi), vil blive udelukket fra en graviditetstest, hvis disse oplysninger kan verificeres medicinsk. vil selvrapportere om, hvordan den anvender menstruationscykluslængde og præventionsmetode brugt inden for de sidste to uger.
Indsatsen vil foregå i klinikkens åbningstid. Dette vil være en engangsindsats, der varer cirka 1 til 1 ½ time. AI'en vil forberede CES-enheden, kort forklare funktionen og placere CES-øreklemmerne på motivet. CES-enheden vil ikke være tændt på dette tidspunkt. Dette svarer til klinikpraksis, men i klinisk praksis kan ethvert PCS-personale, der er uddannet i brugen af CES-enheden, forberede og administrere CES-enheden til patienten.
Dernæst vil AI forberede MindSet EEG-enheden, sikre, at den fungerer korrekt, og opnå signalopsamling. AI'en vil derefter forklare hjernebølge-headsettet (MindSet) til motivet og placere headsettet korrekt på deres hoved. Derefter vil en række computerledede aktiviteter for at reducere uvedkommende artefakter (såsom øjenblink og muskelbevægelser) blive fuldført af motivet. Efter dette vil en baseline-test, der måler hjernebølgefrekvenser, blive gennemført af forsøgspersonen. Dette vil vare 30 sekunder. Når dette er fuldført, kan CES-enheden tændes og aktiveres i 20 minutter. CES-mikrostrømstyrken vil blive indstillet af forsøgspersonen baseret på terapeutisk dosis og låst på plads på CES-enheden. Umiddelbart efter afslutningen af den 20 minutters CES-session vil en EEG-hjernebølgemåling blive gennemført. Yderligere hjernebølgemåling vil blive taget 5 minutter og 10 minutter efter CES-sessionen. Hver af disse hjernebølgemålinger varer 30 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Alle potentielle forsøgspersoner vil være aktive tjenestemedlemmer, som er tilmeldt PCS
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har en anfaldsforstyrrelse, en pacemaker eller aktiv ubehandlet vertigo.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt CES på undersøgelsesdagen. De kan dog deltage i undersøgelsen den følgende dag.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er eller har mistanke om, at de kan være gravide.
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket, som af efterforskerne klinisk vurderes at være aktivt selvmordstruede eller har en anden psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse på hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjernebølge
Hjernebølgeanalyse efter kraniel elektrisk stimulation
|
Mikrostrømstyrke TCDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
|
Efterforskerne brugte et kommercielt tilgængeligt EEG-headset (Neurosky MindSet) i kombination med EEG-software (SmartMind) til at opnå og analysere det kvantitative EEG fra forsøgspersonerne.
Kombinationen af EEG-headsettet med softwaren identificerede de fem hjernebølgefrekvenser, der er klinisk relevante til at studere EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma og Theta.
Kombinationen af headsettet og software rapporterede ændringer i hjernebølgeamplitude i mikrovolt for hver hjernebølgefrekvens.
Alfabølger øges med afslapning og døsighed; og Beta-bølger, øges med vågenhed og koncentration.
Delta- og Theta-bølger øges under meditative tilstande, og gamma kan tyde på hjernesynkronicitet.
|
Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 418467-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniel elektrisk stimulering
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycefali | Deformationel plagiocephali | Deformationel posterior plagiocephalyForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien
-
Invictus Medical, Inc.Trukket tilbageAndre præmature spædbørnForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien