Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebølgeændringer og kraniel elektroterapistimulering

26. september 2017 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Effekter af kraniel elektrisk stimulation på hjernebølgeaktivitet: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse undersøgte forholdet mellem elektrisk stimulation i kraniet og hjernebølgeændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil indsamle data fra korrekt samtykkede og efterfølgende indskrevne forsøgspersoner i den psykiatriske kontinuitetstjeneste (PCS). Alle PCS-programmer giver både gruppe- og individuel terapi designet til at adressere forskellige kroniske psykiske lidelser såsom svær depressiv lidelse, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gruppeterapi og undervisning fokuserer på, hvordan kroniske psykiske lidelser udvikler sig, genopretningsprocessen og psykosociale stressfaktorer, der kan bidrage til både forbedring af funktionsevne og fald. Hver patient er forskellig med hensyn til, hvordan hans eller hendes program er skræddersyet, men alle modtager ugentlig individuel rådgivning fra adfærdsmæssige sundhedsudbydere (psykiatere, psykologer og kliniske socialrådgivere). PCS arbejder sammen med andre behandlere, sagsbehandlere og kommandoveje. PCS er også udstyret til at overføre patienter med behov til højere niveauer af pleje i nødstilfælde.

Alle potentielle emner vil være aktive tjenestemedlemmer, der er tilmeldt PCS. Emner vil blive rekrutteret af Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primære resultatmål er udforskningen af ​​ændringer i specifik hjernebølgeaktivitet som reaktion på en kraniel elektroterapistimulering (CES) intervention.

Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udfylde en samtykkeerklæring og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formular og baseline-spørgeskemaer. Da CES-anordningens føtale virkninger ikke kendes, vil kvindelige forsøgspersoner desuden skulle fremvise en negativ graviditetstest inden for en uge efter forskningsinterventionen. De kvindelige forsøgspersoner, hvor det er usandsynligt at blive gravid (dvs. hysterektomi), vil blive udelukket fra en graviditetstest, hvis disse oplysninger kan verificeres medicinsk. vil selvrapportere om, hvordan den anvender menstruationscykluslængde og præventionsmetode brugt inden for de sidste to uger.

Indsatsen vil foregå i klinikkens åbningstid. Dette vil være en engangsindsats, der varer cirka 1 til 1 ½ time. AI'en vil forberede CES-enheden, kort forklare funktionen og placere CES-øreklemmerne på motivet. CES-enheden vil ikke være tændt på dette tidspunkt. Dette svarer til klinikpraksis, men i klinisk praksis kan ethvert PCS-personale, der er uddannet i brugen af ​​CES-enheden, forberede og administrere CES-enheden til patienten.

Dernæst vil AI forberede MindSet EEG-enheden, sikre, at den fungerer korrekt, og opnå signalopsamling. AI'en vil derefter forklare hjernebølge-headsettet (MindSet) til motivet og placere headsettet korrekt på deres hoved. Derefter vil en række computerledede aktiviteter for at reducere uvedkommende artefakter (såsom øjenblink og muskelbevægelser) blive fuldført af motivet. Efter dette vil en baseline-test, der måler hjernebølgefrekvenser, blive gennemført af forsøgspersonen. Dette vil vare 30 sekunder. Når dette er fuldført, kan CES-enheden tændes og aktiveres i 20 minutter. CES-mikrostrømstyrken vil blive indstillet af forsøgspersonen baseret på terapeutisk dosis og låst på plads på CES-enheden. Umiddelbart efter afslutningen af ​​den 20 minutters CES-session vil en EEG-hjernebølgemåling blive gennemført. Yderligere hjernebølgemåling vil blive taget 5 minutter og 10 minutter efter CES-sessionen. Hver af disse hjernebølgemålinger varer 30 sekunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Alle potentielle forsøgspersoner vil være aktive tjenestemedlemmer, som er tilmeldt PCS

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har en anfaldsforstyrrelse, en pacemaker eller aktiv ubehandlet vertigo.

    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt CES på undersøgelsesdagen. De kan dog deltage i undersøgelsen den følgende dag.
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er eller har mistanke om, at de kan være gravide.
    • Forsøgspersoner vil også blive udelukket, som af efterforskerne klinisk vurderes at være aktivt selvmordstruede eller har en anden psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse på hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernebølge
Hjernebølgeanalyse efter kraniel elektrisk stimulation
Mikrostrømstyrke TCDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
Efterforskerne brugte et kommercielt tilgængeligt EEG-headset (Neurosky MindSet) i kombination med EEG-software (SmartMind) til at opnå og analysere det kvantitative EEG fra forsøgspersonerne. Kombinationen af ​​EEG-headsettet med softwaren identificerede de fem hjernebølgefrekvenser, der er klinisk relevante til at studere EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma og Theta. Kombinationen af ​​headsettet og software rapporterede ændringer i hjernebølgeamplitude i mikrovolt for hver hjernebølgefrekvens. Alfabølger øges med afslapning og døsighed; og Beta-bølger, øges med vågenhed og koncentration. Delta- og Theta-bølger øges under meditative tilstande, og gamma kan tyde på hjernesynkronicitet.
Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418467-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel elektrisk stimulering

3
Abonner