- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298308
Изменения мозговых волн и краниальная электротерапия
Влияние краниальной электростимуляции на активность мозговых волн: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет собирать данные от должным образом согласившихся и впоследствии зарегистрированных субъектов в Службе непрерывности психиатрической помощи (PCS). Все программы PCS предусматривают как групповую, так и индивидуальную терапию, предназначенную для лечения различных хронических расстройств психического здоровья, таких как большое депрессивное расстройство, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Групповая терапия и обучение сосредоточены на развитии хронических психических расстройств, процессе выздоровления и психосоциальных стрессорах, которые могут способствовать как улучшению, так и ухудшению функционирования. Каждый пациент индивидуален в отношении того, как разработана его или ее программа, но каждый получает еженедельные индивидуальные консультации от специалистов по охране психического здоровья (психиатров, психологов и клинических социальных работников). PCS работает в тандеме с другими поставщиками медицинских услуг, ведущими делами и командами. PCS также оборудована для перевода нуждающихся пациентов на более высокий уровень помощи в экстренных случаях.
Все потенциальные субъекты будут действующими военнослужащими, зачисленными в PCS. Субъекты будут наняты младшим исследователем (AI) или главным исследователем (PI). Первичным показателем результата является исследование изменений в специфической активности мозговых волн в ответ на вмешательство краниальной электротерапии (CES).
Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, заполняют форму согласия и Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), а также базовые анкеты. Кроме того, поскольку влияние устройства CES на плод неизвестно, женщины должны будут предоставить отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после исследовательского вмешательства. Субъекты женского пола, для которых беременность маловероятна (т. гистерэктомия), будут исключены из теста на беременность, если эта информация может быть подтверждена с медицинской точки зрения. самостоятельно сообщит о продолжительности менструального цикла и методе контроля над рождаемостью, использованном в течение последних двух недель.
Вмешательство будет проходить в часы работы поликлиники. Это будет одноразовое вмешательство, которое продлится примерно от 1 до 1,5 часов. ИИ подготовит устройство CES, кратко объяснит функцию и поместит ушные клипсы CES на объект. В этот момент устройство CES не будет включено. Это похоже на клиническую практику, однако в клинической практике любой персонал PCS, обученный использованию устройства CES, может подготовить и ввести устройство CES пациенту.
Затем ИИ подготовит ЭЭГ-устройство MindSet, убедится, что оно работает правильно, и получит сигнал. Затем ИИ объяснит субъекту гарнитуру мозговых волн (MindSet) и правильно наденет гарнитуру на голову. Затем испытуемый выполняет ряд компьютерных действий для уменьшения посторонних артефактов (таких как моргание глаз и движения мышц). После этого субъект пройдет базовый тест, измеряющий частоты мозговых волн. Это будет длиться 30 секунд. После этого устройство CES можно включить и активировать на 20 минут. Микроампер CES будет установлен субъектом на основе терапевтической дозы и зафиксирован на устройстве CES. Сразу же после завершения 20-минутного сеанса CES будет завершено измерение мозговых волн ЭЭГ. Дополнительные измерения мозговых волн будут проводиться через 5 и 10 минут после сеанса CES. Каждое из этих измерений мозговых волн длится 30 секунд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения Все потенциальные субъекты должны быть военнослужащими, зачисленными в PCS.
Критерий исключения:
• Исключаются субъекты с судорожным синдромом, кардиостимулятором или активным нелеченным головокружением.
- Субъекты будут исключены, если они использовали CES в день исследования. Однако они могут принять участие в исследовании на следующий день.
- Субъекты женского пола, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны.
- Также будут исключены субъекты, которые клинически оцениваются исследователями как склонные к суициду или страдающие другим психическим заболеванием, требующим стационарной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мозговая волна
Анализ мозговых волн после краниальной электростимуляции
|
Микросила TCDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ ЭЭГ
Временное ограничение: Количественная ЭЭГ, собранная на исходном уровне (непосредственно перед стимуляцией), сразу после 20 минут стимуляции и затем через 5 и 10 минут после стимуляции. Каждое из этих четырех измерений будет записывать 30 секунд активности мозговых волн.
|
Исследователи использовали коммерчески доступную ЭЭГ-гарнитуру (Neurosky MindSet) в сочетании с программным обеспечением ЭЭГ (SmartMind) для получения и анализа количественной ЭЭГ субъектов.
Комбинация гарнитуры ЭЭГ с программным обеспечением определила пять частот мозговых волн, которые клинически значимы при изучении активности ЭЭГ: альфа, бета, дельта, гамма и тета.
Комбинация гарнитуры и программного обеспечения сообщала об изменениях амплитуды мозговых волн в микровольтах для каждой частоты мозговых волн.
Альфа-волны усиливаются при расслаблении и сонливости; и бета-волны усиливаются при бодрствовании и концентрации.
Дельта- и тета-волны усиливаются во время медитативных состояний, а гамма может указывать на синхронность мозга.
|
Количественная ЭЭГ, собранная на исходном уровне (непосредственно перед стимуляцией), сразу после 20 минут стимуляции и затем через 5 и 10 минут после стимуляции. Каждое из этих четырех измерений будет записывать 30 секунд активности мозговых волн.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418467-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Черепная электрическая стимуляция
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный