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Alterações das ondas cerebrais e estimulação por eletroterapia craniana

26 de setembro de 2017 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Efeitos da estimulação elétrica craniana na atividade das ondas cerebrais: um estudo piloto

Este estudo piloto explorou as relações entre a estimulação elétrica craniana e as alterações das ondas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo piloto coletará dados de sujeitos devidamente consentidos e posteriormente inscritos no Serviço de Continuidade Psiquiátrica (SCP). Todos os programas do PCS fornecem terapia em grupo e individual projetada para tratar vários distúrbios crônicos de saúde mental, como transtorno depressivo maior, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A terapia de grupo e a educação concentram-se em como os transtornos mentais crônicos se desenvolvem, o processo de recuperação e os estressores psicossociais que podem contribuir para a melhora no funcionamento e declínios. Cada paciente é diferente em relação à forma como seu programa é adaptado, mas todos recebem aconselhamento individual semanal de provedores de saúde comportamental (psiquiatras, psicólogos e assistentes sociais clínicos). O PCS trabalha em conjunto com outros provedores de tratamento, gerentes de casos e cadeias de comando. O PCS também está equipado para transferir pacientes com necessidade para níveis de atendimento superiores em casos de emergência.

Todos os indivíduos em potencial serão membros do serviço ativo que estão matriculados no PCS. Os indivíduos serão recrutados pelo Investigador Associado (AI) ou pelo Investigador Principal (PI). A medida de resultado primário é a exploração de mudanças na atividade específica das ondas cerebrais em resposta a uma intervenção de estimulação por eletroterapia craniana (CES).

Os indivíduos que concordarem em participar do estudo preencherão um formulário de consentimento e da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) e questionários de linha de base. Além disso, como os efeitos fetais do dispositivo CES não são conhecidos, as mulheres terão que apresentar um teste de gravidez negativo dentro de uma semana da intervenção da pesquisa. Aqueles indivíduos do sexo feminino para os quais a gravidez é improvável (ou seja, histerectomia), será excluída de um teste de gravidez se esta informação puder ser verificada clinicamente. fará um auto-relato sobre como aplica a duração do ciclo menstrual e o método de controle de natalidade usado nas últimas duas semanas.

A intervenção terá lugar durante o horário da clínica. Esta será uma intervenção única que durará aproximadamente 1 a 1 hora e meia. A IA preparará o dispositivo CES, explicará brevemente a função e colocará os clipes de ouvido CES no sujeito. O dispositivo CES não será ligado neste momento. Isso é semelhante à prática clínica, no entanto, na prática clínica, qualquer equipe do PCS treinada no uso do dispositivo CES pode preparar e administrar o dispositivo CES ao paciente.

Em seguida, a IA preparará o dispositivo MindSet EEG, garantirá que esteja funcionando corretamente e obterá a aquisição do sinal. A IA então explicará o fone de ouvido de ondas cerebrais (MindSet) para o sujeito e colocará o fone de ouvido corretamente em sua cabeça. Em seguida, uma série de atividades conduzidas por computador para reduzir artefatos estranhos (como piscar de olhos e movimentos musculares) serão concluídas pelo sujeito. Depois disso, um teste de linha de base medindo as frequências de ondas cerebrais será concluído pelo sujeito. Isso durará 30 segundos. Depois de concluído, o dispositivo CES pode ser ligado e ativado por 20 minutos. A microamperagem CES será definida pelo sujeito com base na dose terapêutica e fixada no dispositivo CES. Imediatamente após a conclusão da sessão de CES de 20 minutos, uma medição de ondas cerebrais EEG será concluída. Medidas adicionais de ondas cerebrais serão feitas 5 minutos e 10 minutos após a sessão do CES. Cada uma dessas medidas de ondas cerebrais durará 30 segundos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão Todos os indivíduos em potencial serão membros do serviço ativo que estão matriculados no PCS

Critério de exclusão:

  • • Serão excluídos os indivíduos que têm um distúrbio convulsivo, um marca-passo cardíaco ou vertigem ativa não tratada.

    • Os indivíduos serão excluídos se tiverem usado o CES no dia do estudo. No entanto, eles podem participar do estudo no dia seguinte.
    • Indivíduos do sexo feminino que estão ou suspeitam que possam estar grávidas.
    • Também serão excluídos os indivíduos que forem clinicamente julgados pelos investigadores como suicidas ativos ou com outra condição psiquiátrica que exigiria internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondas cerebrais
Análise de ondas cerebrais após estimulação elétrica craniana
TCDS de micro amperagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Quantitativa de EEG
Prazo: EEG quantitativo coletado na linha de base (imediatamente antes da estimulação), imediatamente após 20 minutos de estimulação e depois 5 e 10 minutos após a estimulação. Cada uma dessas quatro medidas registrará 30 segundos de atividade de ondas cerebrais
Os investigadores usaram um fone de ouvido EEG disponível comercialmente (Neurosky MindSet) em combinação com o software EEG (SmartMind) para obter e analisar o EEG quantitativo dos indivíduos. A combinação do fone de ouvido EEG com o software identificou as cinco frequências de ondas cerebrais que são clinicamente relevantes no estudo da atividade EEG: Alfa, Beta, Delta, Gama e Teta. A combinação do fone de ouvido e do software relatou mudanças na amplitude das ondas cerebrais em microvolts para cada frequência de ondas cerebrais. As ondas alfa aumentam com relaxamento e sonolência; e ondas Beta, aumentam com a vigília e concentração. As ondas Delta e Theta aumentam durante os estados meditativos e o Gama pode sugerir sincronicidade cerebral.
EEG quantitativo coletado na linha de base (imediatamente antes da estimulação), imediatamente após 20 minutos de estimulação e depois 5 e 10 minutos após a estimulação. Cada uma dessas quatro medidas registrará 30 segundos de atividade de ondas cerebrais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 418467-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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