- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298308
Alterações das ondas cerebrais e estimulação por eletroterapia craniana
Efeitos da estimulação elétrica craniana na atividade das ondas cerebrais: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto coletará dados de sujeitos devidamente consentidos e posteriormente inscritos no Serviço de Continuidade Psiquiátrica (SCP). Todos os programas do PCS fornecem terapia em grupo e individual projetada para tratar vários distúrbios crônicos de saúde mental, como transtorno depressivo maior, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A terapia de grupo e a educação concentram-se em como os transtornos mentais crônicos se desenvolvem, o processo de recuperação e os estressores psicossociais que podem contribuir para a melhora no funcionamento e declínios. Cada paciente é diferente em relação à forma como seu programa é adaptado, mas todos recebem aconselhamento individual semanal de provedores de saúde comportamental (psiquiatras, psicólogos e assistentes sociais clínicos). O PCS trabalha em conjunto com outros provedores de tratamento, gerentes de casos e cadeias de comando. O PCS também está equipado para transferir pacientes com necessidade para níveis de atendimento superiores em casos de emergência.
Todos os indivíduos em potencial serão membros do serviço ativo que estão matriculados no PCS. Os indivíduos serão recrutados pelo Investigador Associado (AI) ou pelo Investigador Principal (PI). A medida de resultado primário é a exploração de mudanças na atividade específica das ondas cerebrais em resposta a uma intervenção de estimulação por eletroterapia craniana (CES).
Os indivíduos que concordarem em participar do estudo preencherão um formulário de consentimento e da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) e questionários de linha de base. Além disso, como os efeitos fetais do dispositivo CES não são conhecidos, as mulheres terão que apresentar um teste de gravidez negativo dentro de uma semana da intervenção da pesquisa. Aqueles indivíduos do sexo feminino para os quais a gravidez é improvável (ou seja, histerectomia), será excluída de um teste de gravidez se esta informação puder ser verificada clinicamente. fará um auto-relato sobre como aplica a duração do ciclo menstrual e o método de controle de natalidade usado nas últimas duas semanas.
A intervenção terá lugar durante o horário da clínica. Esta será uma intervenção única que durará aproximadamente 1 a 1 hora e meia. A IA preparará o dispositivo CES, explicará brevemente a função e colocará os clipes de ouvido CES no sujeito. O dispositivo CES não será ligado neste momento. Isso é semelhante à prática clínica, no entanto, na prática clínica, qualquer equipe do PCS treinada no uso do dispositivo CES pode preparar e administrar o dispositivo CES ao paciente.
Em seguida, a IA preparará o dispositivo MindSet EEG, garantirá que esteja funcionando corretamente e obterá a aquisição do sinal. A IA então explicará o fone de ouvido de ondas cerebrais (MindSet) para o sujeito e colocará o fone de ouvido corretamente em sua cabeça. Em seguida, uma série de atividades conduzidas por computador para reduzir artefatos estranhos (como piscar de olhos e movimentos musculares) serão concluídas pelo sujeito. Depois disso, um teste de linha de base medindo as frequências de ondas cerebrais será concluído pelo sujeito. Isso durará 30 segundos. Depois de concluído, o dispositivo CES pode ser ligado e ativado por 20 minutos. A microamperagem CES será definida pelo sujeito com base na dose terapêutica e fixada no dispositivo CES. Imediatamente após a conclusão da sessão de CES de 20 minutos, uma medição de ondas cerebrais EEG será concluída. Medidas adicionais de ondas cerebrais serão feitas 5 minutos e 10 minutos após a sessão do CES. Cada uma dessas medidas de ondas cerebrais durará 30 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão Todos os indivíduos em potencial serão membros do serviço ativo que estão matriculados no PCS
Critério de exclusão:
• Serão excluídos os indivíduos que têm um distúrbio convulsivo, um marca-passo cardíaco ou vertigem ativa não tratada.
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem usado o CES no dia do estudo. No entanto, eles podem participar do estudo no dia seguinte.
- Indivíduos do sexo feminino que estão ou suspeitam que possam estar grávidas.
- Também serão excluídos os indivíduos que forem clinicamente julgados pelos investigadores como suicidas ativos ou com outra condição psiquiátrica que exigiria internação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ondas cerebrais
Análise de ondas cerebrais após estimulação elétrica craniana
|
TCDS de micro amperagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Quantitativa de EEG
Prazo: EEG quantitativo coletado na linha de base (imediatamente antes da estimulação), imediatamente após 20 minutos de estimulação e depois 5 e 10 minutos após a estimulação. Cada uma dessas quatro medidas registrará 30 segundos de atividade de ondas cerebrais
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Os investigadores usaram um fone de ouvido EEG disponível comercialmente (Neurosky MindSet) em combinação com o software EEG (SmartMind) para obter e analisar o EEG quantitativo dos indivíduos.
A combinação do fone de ouvido EEG com o software identificou as cinco frequências de ondas cerebrais que são clinicamente relevantes no estudo da atividade EEG: Alfa, Beta, Delta, Gama e Teta.
A combinação do fone de ouvido e do software relatou mudanças na amplitude das ondas cerebrais em microvolts para cada frequência de ondas cerebrais.
As ondas alfa aumentam com relaxamento e sonolência; e ondas Beta, aumentam com a vigília e concentração.
As ondas Delta e Theta aumentam durante os estados meditativos e o Gama pode sugerir sincronicidade cerebral.
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EEG quantitativo coletado na linha de base (imediatamente antes da estimulação), imediatamente após 20 minutos de estimulação e depois 5 e 10 minutos após a estimulação. Cada uma dessas quatro medidas registrará 30 segundos de atividade de ondas cerebrais
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418467-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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