- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03298308
Aivoaaltojen muutokset ja kallon sähköterapian stimulaatio
Kraniaalisen sähköstimulaation vaikutukset aivoaaltotoimintaan: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus kerää tietoja asianmukaisesti hyväksytyiltä ja myöhemmin Psychiatric Continuity Service (PCS) -palveluun ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. Kaikki PCS-ohjelmat tarjoavat sekä ryhmä- että yksilöterapiaa, joka on suunniteltu käsittelemään erilaisia kroonisia mielenterveyshäiriöitä, kuten vakavaa masennusta, ahdistusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Ryhmäterapia ja koulutus keskittyvät kroonisten mielenterveyshäiriöiden kehittymiseen, toipumisprosessiin ja psykososiaalisiin stressitekijöihin, jotka voivat edistää sekä toiminnan paranemista että heikkenemistä. Jokainen potilas on erilainen sen suhteen, miten hänen ohjelmansa on räätälöity, mutta jokainen saa viikoittain yksilöllistä neuvontaa käyttäytymisterveyden tarjoajilta (psykiatreilta, psykologiilta ja kliinisiltä sosiaalityöntekijöiltä). PCS toimii yhdessä muiden hoitopalvelujen tarjoajien, tapauspäälliköiden ja komentoketjujen kanssa. PCS on myös varustettu siirtämään tarpeessa olevat potilaat korkeampaan hoitotasoon hätätilanteissa.
Kaikki mahdolliset koehenkilöt ovat aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ovat ilmoittautuneet PCS:ään. Associate Investigator (AI) tai päätutkija (PI) värvää tutkittavat. Ensisijainen tulosmitta on tietyn aivoaaltotoiminnan muutosten tutkiminen vasteena kallon sähköterapiastimulaatioon (CES).
Tutkimushenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät suostumus- ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lomakkeen sekä peruskyselylomakkeet. Lisäksi, koska CES-laitteen vaikutuksia sikiöön ei tunneta, naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa tutkimusinterventiosta. Naishenkilöt, joille raskaus on epätodennäköistä (esim. kohdunpoisto), suljetaan pois raskaustestistä, jos nämä tiedot voidaan varmistaa lääketieteellisesti. ilmoittaa itse koskien kuukautiskierron pituutta ja viimeisen kahden viikon aikana käytettyä ehkäisymenetelmää.
Interventio tapahtuu klinikan aukioloaikoina. Tämä on kertaluonteinen toimenpide, joka kestää noin 1-1 ½ tuntia. Tekoäly valmistelee CES-laitteen, selittää lyhyesti toiminnon ja asettaa CES-korvapidikkeet kohteeseen. CES-laite ei käynnisty tässä vaiheessa. Tämä on samanlainen kuin klinikan käytäntö, mutta kliinisessä käytännössä kuka tahansa CES-laitteen käyttöön koulutettu PCS-henkilökunta voi valmistella ja antaa CES-laitteen potilaalle.
Seuraavaksi tekoäly valmistelee MindSet EEG -laitteen, varmistaa sen toiminnan ja vastaanottaa signaalin. Tekoäly selittää sitten aivoaaltokuulokkeet (MindSet) kohteelle ja asettaa kuulokkeen oikein hänen päähänsä. Seuraavaksi tutkittava suorittaa sarjan tietokoneohjattuja toimintoja, joilla vähennetään vieraita esineitä (kuten silmien räpyttelyä ja lihasten liikettä). Tämän jälkeen tutkittava suorittaa aivoaaltojen taajuuksia mittaavan perustestin. Tämä kestää 30 sekuntia. Kun tämä on tehty, CES-laite voidaan käynnistää ja aktivoida 20 minuutiksi. Tutkittava asettaa CES-mikroampeerin terapeuttisen annoksen perusteella ja lukitsee sen paikoilleen CES-laitteeseen. Välittömästi 20 minuutin CES-istunnon päätyttyä suoritetaan EEG-aivoaaltomittaus. Ylimääräinen aivoaaltomittaus otetaan 5 minuuttia ja 10 minuuttia CES-istunnon jälkeen. Jokainen näistä aivoaaltomittauksista kestää 30 sekuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit Kaikki mahdolliset koehenkilöt ovat aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ovat ilmoittautuneet PCS:ään
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, joilla on kohtaushäiriö, sydämentahdistin tai aktiivinen hoitamaton huimaus, jätetään pois.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet CES:ää tutkimuspäivänä. He voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen seuraavana päivänä.
- Naishenkilöt, jotka ovat tai epäilevät olevansa raskaana.
- Poissuljetaan myös koehenkilöt, joiden tutkijat ovat kliinisesti arvioineet olevan aktiivisesti itsetuhoisia tai joilla on jokin muu psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aivoaalto
Aivoaaltojen analyysi kallon sähköstimulaation jälkeen
|
Mikroampeeri TCDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen EEG-analyysi
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen EEG kerättiin lähtötilanteessa (välittömästi ennen stimulaatiota), välittömästi 20 minuutin stimulaation jälkeen ja sitten 5 ja 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Jokainen näistä neljästä mittauksesta tallentaa 30 sekuntia aivoaaltotoimintaa
|
Tutkijat käyttivät kaupallisesti saatavia EEG-kuulokkeita (Neurosky MindSet) yhdessä EEG-ohjelmiston (SmartMind) kanssa kvantitatiivisen EEG:n hankkimiseksi ja analysoimiseksi koehenkilöiltä.
EEG-kuulokkeiden yhdistelmä ohjelmiston kanssa tunnisti viisi aivoaaltotaajuutta, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä EEG-toiminnan tutkimisessa: alfa, beeta, delta, gamma ja theta.
Kuulokkeiden ja ohjelmiston yhdistelmä raportoi aivoaaltojen amplitudin muutoksista mikrovoltteina kullekin aivoaaltotaajuudelle.
Alfa-aallot lisääntyvät rentoutumisen ja uneliaisuuden myötä; ja beeta-aallot, lisääntyvät valveilla ja keskittymisen myötä.
Delta- ja Theta-aallot lisääntyvät meditatiivisten tilojen aikana, ja gamma voi viitata aivojen synkronisuuteen.
|
Kvantitatiivinen EEG kerättiin lähtötilanteessa (välittömästi ennen stimulaatiota), välittömästi 20 minuutin stimulaation jälkeen ja sitten 5 ja 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Jokainen näistä neljästä mittauksesta tallentaa 30 sekuntia aivoaaltotoimintaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418467-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykiatrinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen sähköstimulaatio
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Boston Children's HospitalValmis
-
ProofPilotFisher WallaceAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Yleistynyt ahdistusYhdysvallat
-
Brainlab AGEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen kasvain
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrytointiTorticollis | Synnynnäinen lihaksikas torticollis | Brakykefalia | Deformaatioplagiokefalia | Muodonmuutos posterior plagiokefaliaYhdysvallat
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Momtech Inc.Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat