Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoaaltojen muutokset ja kallon sähköterapian stimulaatio

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Kraniaalisen sähköstimulaation vaikutukset aivoaaltotoimintaan: Pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus tutki kallon sähköstimulaation ja aivoaaltojen muutosten välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus kerää tietoja asianmukaisesti hyväksytyiltä ja myöhemmin Psychiatric Continuity Service (PCS) -palveluun ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. Kaikki PCS-ohjelmat tarjoavat sekä ryhmä- että yksilöterapiaa, joka on suunniteltu käsittelemään erilaisia ​​kroonisia mielenterveyshäiriöitä, kuten vakavaa masennusta, ahdistusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Ryhmäterapia ja koulutus keskittyvät kroonisten mielenterveyshäiriöiden kehittymiseen, toipumisprosessiin ja psykososiaalisiin stressitekijöihin, jotka voivat edistää sekä toiminnan paranemista että heikkenemistä. Jokainen potilas on erilainen sen suhteen, miten hänen ohjelmansa on räätälöity, mutta jokainen saa viikoittain yksilöllistä neuvontaa käyttäytymisterveyden tarjoajilta (psykiatreilta, psykologiilta ja kliinisiltä sosiaalityöntekijöiltä). PCS toimii yhdessä muiden hoitopalvelujen tarjoajien, tapauspäälliköiden ja komentoketjujen kanssa. PCS on myös varustettu siirtämään tarpeessa olevat potilaat korkeampaan hoitotasoon hätätilanteissa.

Kaikki mahdolliset koehenkilöt ovat aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ovat ilmoittautuneet PCS:ään. Associate Investigator (AI) tai päätutkija (PI) värvää tutkittavat. Ensisijainen tulosmitta on tietyn aivoaaltotoiminnan muutosten tutkiminen vasteena kallon sähköterapiastimulaatioon (CES).

Tutkimushenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät suostumus- ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lomakkeen sekä peruskyselylomakkeet. Lisäksi, koska CES-laitteen vaikutuksia sikiöön ei tunneta, naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa tutkimusinterventiosta. Naishenkilöt, joille raskaus on epätodennäköistä (esim. kohdunpoisto), suljetaan pois raskaustestistä, jos nämä tiedot voidaan varmistaa lääketieteellisesti. ilmoittaa itse koskien kuukautiskierron pituutta ja viimeisen kahden viikon aikana käytettyä ehkäisymenetelmää.

Interventio tapahtuu klinikan aukioloaikoina. Tämä on kertaluonteinen toimenpide, joka kestää noin 1-1 ½ tuntia. Tekoäly valmistelee CES-laitteen, selittää lyhyesti toiminnon ja asettaa CES-korvapidikkeet kohteeseen. CES-laite ei käynnisty tässä vaiheessa. Tämä on samanlainen kuin klinikan käytäntö, mutta kliinisessä käytännössä kuka tahansa CES-laitteen käyttöön koulutettu PCS-henkilökunta voi valmistella ja antaa CES-laitteen potilaalle.

Seuraavaksi tekoäly valmistelee MindSet EEG -laitteen, varmistaa sen toiminnan ja vastaanottaa signaalin. Tekoäly selittää sitten aivoaaltokuulokkeet (MindSet) kohteelle ja asettaa kuulokkeen oikein hänen päähänsä. Seuraavaksi tutkittava suorittaa sarjan tietokoneohjattuja toimintoja, joilla vähennetään vieraita esineitä (kuten silmien räpyttelyä ja lihasten liikettä). Tämän jälkeen tutkittava suorittaa aivoaaltojen taajuuksia mittaavan perustestin. Tämä kestää 30 sekuntia. Kun tämä on tehty, CES-laite voidaan käynnistää ja aktivoida 20 minuutiksi. Tutkittava asettaa CES-mikroampeerin terapeuttisen annoksen perusteella ja lukitsee sen paikoilleen CES-laitteeseen. Välittömästi 20 minuutin CES-istunnon päätyttyä suoritetaan EEG-aivoaaltomittaus. Ylimääräinen aivoaaltomittaus otetaan 5 minuuttia ja 10 minuuttia CES-istunnon jälkeen. Jokainen näistä aivoaaltomittauksista kestää 30 sekuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit Kaikki mahdolliset koehenkilöt ovat aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ovat ilmoittautuneet PCS:ään

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koehenkilöt, joilla on kohtaushäiriö, sydämentahdistin tai aktiivinen hoitamaton huimaus, jätetään pois.

    • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet CES:ää tutkimuspäivänä. He voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen seuraavana päivänä.
    • Naishenkilöt, jotka ovat tai epäilevät olevansa raskaana.
    • Poissuljetaan myös koehenkilöt, joiden tutkijat ovat kliinisesti arvioineet olevan aktiivisesti itsetuhoisia tai joilla on jokin muu psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivoaalto
Aivoaaltojen analyysi kallon sähköstimulaation jälkeen
Mikroampeeri TCDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen EEG-analyysi
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen EEG kerättiin lähtötilanteessa (välittömästi ennen stimulaatiota), välittömästi 20 minuutin stimulaation jälkeen ja sitten 5 ja 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Jokainen näistä neljästä mittauksesta tallentaa 30 sekuntia aivoaaltotoimintaa
Tutkijat käyttivät kaupallisesti saatavia EEG-kuulokkeita (Neurosky MindSet) yhdessä EEG-ohjelmiston (SmartMind) kanssa kvantitatiivisen EEG:n hankkimiseksi ja analysoimiseksi koehenkilöiltä. EEG-kuulokkeiden yhdistelmä ohjelmiston kanssa tunnisti viisi aivoaaltotaajuutta, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä EEG-toiminnan tutkimisessa: alfa, beeta, delta, gamma ja theta. Kuulokkeiden ja ohjelmiston yhdistelmä raportoi aivoaaltojen amplitudin muutoksista mikrovoltteina kullekin aivoaaltotaajuudelle. Alfa-aallot lisääntyvät rentoutumisen ja uneliaisuuden myötä; ja beeta-aallot, lisääntyvät valveilla ja keskittymisen myötä. Delta- ja Theta-aallot lisääntyvät meditatiivisten tilojen aikana, ja gamma voi viitata aivojen synkronisuuteen.
Kvantitatiivinen EEG kerättiin lähtötilanteessa (välittömästi ennen stimulaatiota), välittömästi 20 minuutin stimulaation jälkeen ja sitten 5 ja 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Jokainen näistä neljästä mittauksesta tallentaa 30 sekuntia aivoaaltotoimintaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 418467-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykiatrinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen sähköstimulaatio

3
Tilaa