Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyhullámok változásai és a koponya elektroterápiás stimulációja

2017. szeptember 26. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

A koponya elektromos stimulációjának hatása az agyhullám-aktivitásra: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány a koponya elektromos stimulációja és az agyhullám-változások közötti összefüggéseket tárta fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a Pszichiátriai Folytonossági Szolgálatba (PCS) megfelelően beleegyező és később beiratkozott alanyoktól fog adatokat gyűjteni. Valamennyi PCS program csoportos és egyéni terápiát is kínál különböző krónikus mentális egészségi rendellenességek kezelésére, mint például a major depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar (PTSD). A csoportterápia és az oktatás a krónikus mentális egészségügyi zavarok kialakulására, a gyógyulási folyamatra és a pszichoszociális stresszhelyzetekre összpontosít, amelyek hozzájárulhatnak a működés javulásához és a hanyatláshoz. Minden beteg más a programjait illetően, de mindenki kap hetente egyéni tanácsadást viselkedési egészségügyi szolgáltatóktól (pszichiáterek, pszichológusok és klinikai szociális munkások). A PCS együtt dolgozik más kezelőkkel, esetmenedzserekkel és parancsnoki láncokkal. A PCS arra is fel van szerelve, hogy a rászoruló betegeket vészhelyzetben magasabb szintű ellátásba vigye át.

Minden leendő alany a PCS-be beiratkozott aktív szolgálati tag lesz. Az alanyokat a társult nyomozó (AI) vagy a vezető kutató (PI) veszi fel. Az elsődleges eredménymérő a specifikus agyhullám-aktivitás változásainak feltárása a koponyaelektroterápiás stimulációs (CES) beavatkozás hatására.

Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, ki kell tölteniük a beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) űrlapját, valamint az alapkérdőíveket. Ezen túlmenően, mivel a CES készülék magzati hatásai nem ismertek, a nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk a kutatási beavatkozást követő egy héten belül. Azok a női alanyok, akiknél nem valószínű a terhesség (pl. méheltávolítás), kizárják a terhességi tesztből, ha ez az információ orvosilag ellenőrizhető. saját jelentést készít a menstruációs ciklus hosszáról és az elmúlt két hétben alkalmazott fogamzásgátló módszerről.

A beavatkozás a klinika nyitvatartási idejében történik. Ez egy egyszeri beavatkozás, amely körülbelül 1-1 és fél óráig tart. Az AI előkészíti a CES eszközt, röviden elmagyarázza a funkciót, és a CES fülcsipeszeket a tárgyra helyezi. A CES-eszköz ezen a ponton nem lesz bekapcsolva. Ez hasonló a klinikai gyakorlathoz, azonban a klinikai gyakorlatban bármely, a CES eszköz használatára kiképzett PCS személyzet előkészítheti és beadhatja a CES eszközt a páciensnek.

Ezután a mesterséges intelligencia előkészíti a MindSet EEG eszközt, biztosítja annak megfelelő működését, és jelgyűjtést végez. Az AI ezután elmagyarázza az agyhullám fejhallgatót (MindSet) az alanynak, és megfelelően helyezi a fejhallgatót a fejére. Ezt követően az alany egy sor számítógép által vezetett tevékenységet végez az idegen műtermékek (például szempislogás és izommozgás) csökkentésére. Ezt követően az alany egy agyhullám-frekvenciákat mérő alaptesztet tölt ki. Ez 30 másodpercig fog tartani. Ha ez megtörtént, a CES eszköz 20 percre bekapcsolható és aktiválható. A CES mikro áramerősséget az alany állítja be a terápiás dózis alapján, és rögzíti a CES készüléken. Közvetlenül a 20 perces CES ülés befejezése után EEG agyhullám mérést végeznek. További agyhullám mérésre kerül sor 5 perccel és 10 perccel a CES ülés után. Ezen agyhullám-mérések mindegyike 30 másodpercig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok Minden leendő alany a PCS-be beiratkozott aktív szolgálati tag lesz

Kizárási kritériumok:

  • • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek görcsrohamuk van, szívritmus-szabályozójuk van, vagy aktív, kezeletlen szédülésük van.

    • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgálat napján CES-t használtak. A következő napon azonban részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Női alanyok, akik terhesek vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
    • Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akikről a vizsgálók klinikailag úgy ítélték meg, hogy aktívan öngyilkosok, vagy olyan pszichiátriai állapotuk van, amely kórházi kórházi kezelést igényelne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brainwave
Agyhullám-elemzés koponya elektromos stimulációja után
Mikroamperes TCDS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív EEG-elemzés
Időkeret: Kvantitatív EEG gyűjtés az alapvonalon (közvetlenül a stimuláció előtt), közvetlenül 20 perccel a stimuláció után, majd 5 és 10 perccel a stimuláció után. E négy mérték mindegyike 30 másodpercnyi agyhullám-tevékenységet rögzít
A vizsgálók egy kereskedelmi forgalomban kapható EEG-fejhallgatót (Neurosky MindSet) használtak EEG-szoftverrel (SmartMind) kombinálva az alanyok kvantitatív EEG-jének megszerzéséhez és elemzéséhez. Az EEG-fejhallgató és a szoftver kombinációja azonosította azt az öt agyhullám-frekvenciát, amelyek klinikailag relevánsak az EEG-aktivitás tanulmányozása során: alfa, béta, delta, gamma és théta. A fejhallgató és a szoftver kombinációja az agyhullám amplitúdójának mikrovoltban kifejezett változásáról számolt be minden egyes agyhullám-frekvenciánál. Az alfa hullámok ellazulással és álmossággal növekednek; és béta hullámok, ébrenléttel és koncentrációval növekszik. A delta és a théta hullámok megnövekednek a meditációs állapotokban, és a gamma az agy szinkronizálására utalhat.
Kvantitatív EEG gyűjtés az alapvonalon (közvetlenül a stimuláció előtt), közvetlenül 20 perccel a stimuláció után, majd 5 és 10 perccel a stimuláció után. E négy mérték mindegyike 30 másodpercnyi agyhullám-tevékenységet rögzít

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 418467-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichiátriai zavar

Klinikai vizsgálatok a Koponya elektromos stimulációja

Iratkozz fel