- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03298308
Az agyhullámok változásai és a koponya elektroterápiás stimulációja
A koponya elektromos stimulációjának hatása az agyhullám-aktivitásra: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a Pszichiátriai Folytonossági Szolgálatba (PCS) megfelelően beleegyező és később beiratkozott alanyoktól fog adatokat gyűjteni. Valamennyi PCS program csoportos és egyéni terápiát is kínál különböző krónikus mentális egészségi rendellenességek kezelésére, mint például a major depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar (PTSD). A csoportterápia és az oktatás a krónikus mentális egészségügyi zavarok kialakulására, a gyógyulási folyamatra és a pszichoszociális stresszhelyzetekre összpontosít, amelyek hozzájárulhatnak a működés javulásához és a hanyatláshoz. Minden beteg más a programjait illetően, de mindenki kap hetente egyéni tanácsadást viselkedési egészségügyi szolgáltatóktól (pszichiáterek, pszichológusok és klinikai szociális munkások). A PCS együtt dolgozik más kezelőkkel, esetmenedzserekkel és parancsnoki láncokkal. A PCS arra is fel van szerelve, hogy a rászoruló betegeket vészhelyzetben magasabb szintű ellátásba vigye át.
Minden leendő alany a PCS-be beiratkozott aktív szolgálati tag lesz. Az alanyokat a társult nyomozó (AI) vagy a vezető kutató (PI) veszi fel. Az elsődleges eredménymérő a specifikus agyhullám-aktivitás változásainak feltárása a koponyaelektroterápiás stimulációs (CES) beavatkozás hatására.
Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, ki kell tölteniük a beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) űrlapját, valamint az alapkérdőíveket. Ezen túlmenően, mivel a CES készülék magzati hatásai nem ismertek, a nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk a kutatási beavatkozást követő egy héten belül. Azok a női alanyok, akiknél nem valószínű a terhesség (pl. méheltávolítás), kizárják a terhességi tesztből, ha ez az információ orvosilag ellenőrizhető. saját jelentést készít a menstruációs ciklus hosszáról és az elmúlt két hétben alkalmazott fogamzásgátló módszerről.
A beavatkozás a klinika nyitvatartási idejében történik. Ez egy egyszeri beavatkozás, amely körülbelül 1-1 és fél óráig tart. Az AI előkészíti a CES eszközt, röviden elmagyarázza a funkciót, és a CES fülcsipeszeket a tárgyra helyezi. A CES-eszköz ezen a ponton nem lesz bekapcsolva. Ez hasonló a klinikai gyakorlathoz, azonban a klinikai gyakorlatban bármely, a CES eszköz használatára kiképzett PCS személyzet előkészítheti és beadhatja a CES eszközt a páciensnek.
Ezután a mesterséges intelligencia előkészíti a MindSet EEG eszközt, biztosítja annak megfelelő működését, és jelgyűjtést végez. Az AI ezután elmagyarázza az agyhullám fejhallgatót (MindSet) az alanynak, és megfelelően helyezi a fejhallgatót a fejére. Ezt követően az alany egy sor számítógép által vezetett tevékenységet végez az idegen műtermékek (például szempislogás és izommozgás) csökkentésére. Ezt követően az alany egy agyhullám-frekvenciákat mérő alaptesztet tölt ki. Ez 30 másodpercig fog tartani. Ha ez megtörtént, a CES eszköz 20 percre bekapcsolható és aktiválható. A CES mikro áramerősséget az alany állítja be a terápiás dózis alapján, és rögzíti a CES készüléken. Közvetlenül a 20 perces CES ülés befejezése után EEG agyhullám mérést végeznek. További agyhullám mérésre kerül sor 5 perccel és 10 perccel a CES ülés után. Ezen agyhullám-mérések mindegyike 30 másodpercig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok Minden leendő alany a PCS-be beiratkozott aktív szolgálati tag lesz
Kizárási kritériumok:
• Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek görcsrohamuk van, szívritmus-szabályozójuk van, vagy aktív, kezeletlen szédülésük van.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgálat napján CES-t használtak. A következő napon azonban részt vehetnek a vizsgálatban.
- Női alanyok, akik terhesek vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akikről a vizsgálók klinikailag úgy ítélték meg, hogy aktívan öngyilkosok, vagy olyan pszichiátriai állapotuk van, amely kórházi kórházi kezelést igényelne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brainwave
Agyhullám-elemzés koponya elektromos stimulációja után
|
Mikroamperes TCDS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív EEG-elemzés
Időkeret: Kvantitatív EEG gyűjtés az alapvonalon (közvetlenül a stimuláció előtt), közvetlenül 20 perccel a stimuláció után, majd 5 és 10 perccel a stimuláció után. E négy mérték mindegyike 30 másodpercnyi agyhullám-tevékenységet rögzít
|
A vizsgálók egy kereskedelmi forgalomban kapható EEG-fejhallgatót (Neurosky MindSet) használtak EEG-szoftverrel (SmartMind) kombinálva az alanyok kvantitatív EEG-jének megszerzéséhez és elemzéséhez.
Az EEG-fejhallgató és a szoftver kombinációja azonosította azt az öt agyhullám-frekvenciát, amelyek klinikailag relevánsak az EEG-aktivitás tanulmányozása során: alfa, béta, delta, gamma és théta.
A fejhallgató és a szoftver kombinációja az agyhullám amplitúdójának mikrovoltban kifejezett változásáról számolt be minden egyes agyhullám-frekvenciánál.
Az alfa hullámok ellazulással és álmossággal növekednek; és béta hullámok, ébrenléttel és koncentrációval növekszik.
A delta és a théta hullámok megnövekednek a meditációs állapotokban, és a gamma az agy szinkronizálására utalhat.
|
Kvantitatív EEG gyűjtés az alapvonalon (közvetlenül a stimuláció előtt), közvetlenül 20 perccel a stimuláció után, majd 5 és 10 perccel a stimuláció után. E négy mérték mindegyike 30 másodpercnyi agyhullám-tevékenységet rögzít
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418467-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichiátriai zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Koponya elektromos stimulációja
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Brainlab AGMegszűnt
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Galvanize Therapeutics, Inc.BefejezveRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok