- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298308
Cambiamenti delle onde cerebrali e stimolazione elettroterapica craniale
Effetti della stimolazione elettrica craniale sull'attività delle onde cerebrali: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota raccoglierà dati da soggetti correttamente acconsentiti e successivamente arruolati nel Servizio di Continuità Psichiatrica (PCS). Tutti i programmi PCS forniscono sia terapia di gruppo che individuale progettata per affrontare vari disturbi mentali cronici come il disturbo depressivo maggiore, l'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia di gruppo e l'educazione si concentrano su come si sviluppano i disturbi mentali cronici, sul processo di recupero e sui fattori di stress psicosociali che possono contribuire sia al miglioramento del funzionamento che al declino. Ogni paziente è diverso per quanto riguarda il modo in cui il suo programma è personalizzato, ma ognuno riceve consulenza individuale settimanale da fornitori di salute comportamentale (psichiatri, psicologi e assistenti sociali clinici). PCS lavora in tandem con altri fornitori di cure, case manager e catene di comando. PCS è inoltre attrezzato per trasferire i pazienti bisognosi a livelli di assistenza più elevati in caso di emergenza.
Tutti i potenziali soggetti saranno membri del servizio in servizio attivo iscritti al PCS. I soggetti saranno reclutati dal ricercatore associato (AI) o dal ricercatore principale (PI). La misura dell'esito primario è l'esplorazione dei cambiamenti nell'attività specifica delle onde cerebrali in risposta a un intervento di stimolazione elettroterapica craniale (CES).
I soggetti che accettano di partecipare allo studio compileranno un modulo di consenso e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e questionari di base. Inoltre, non essendo noti gli effetti fetali del dispositivo CES, i soggetti di sesso femminile dovranno presentare un test di gravidanza negativo entro una settimana dall'intervento di ricerca. Quei soggetti di sesso femminile per i quali la gravidanza è improbabile (es. isterectomia), sarà esclusa da un test di gravidanza se questa informazione può essere verificata dal punto di vista medico. autodichiarerà in merito all'applicazione della durata del ciclo mestruale e del metodo di controllo delle nascite utilizzato nelle ultime due settimane.
L'intervento si svolgerà durante l'orario di ambulatorio. Questo sarà un intervento una tantum che durerà circa da 1 a 1 ora e mezza. L'intelligenza artificiale preparerà il dispositivo CES, spiegherà brevemente la funzione e posizionerà le clip auricolari CES sul soggetto. Il dispositivo CES non verrà acceso a questo punto. Ciò è simile alla pratica clinica, tuttavia nella pratica clinica qualsiasi personale PCS addestrato all'uso del dispositivo CES può preparare e somministrare il dispositivo CES al paziente.
Successivamente l'IA preparerà il dispositivo MindSet EEG, si assicurerà che funzioni correttamente e otterrà l'acquisizione del segnale. L'intelligenza artificiale spiegherà quindi l'auricolare per le onde cerebrali (MindSet) al soggetto e posizionerà correttamente l'auricolare sulla testa. Successivamente, il soggetto completerà una serie di attività guidate dal computer per ridurre gli artefatti estranei (come l'ammiccamento degli occhi e il movimento muscolare). Successivamente, il soggetto completerà un test di riferimento che misuri le frequenze delle onde cerebrali. Questo durerà 30 secondi. Al termine, il dispositivo CES può essere acceso e attivato per 20 minuti. Il microamperaggio CES verrà impostato dal soggetto in base alla dose terapeutica e bloccato in posizione sul dispositivo CES. Immediatamente dopo il completamento della sessione CES di 20 minuti, verrà completata una misurazione delle onde cerebrali EEG. Ulteriori misurazioni delle onde cerebrali verranno effettuate 5 minuti e 10 minuti dopo la sessione del CES. Ognuna di queste misure di onde cerebrali durerà 30 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione Tutti i potenziali soggetti saranno membri del servizio in servizio attivo iscritti al PCS
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i soggetti che hanno un disturbo convulsivo, un pacemaker cardiaco o vertigini attive non trattate.
- I soggetti saranno esclusi se hanno utilizzato CES il giorno dello studio. Tuttavia, possono partecipare allo studio il giorno successivo.
- Soggetti di sesso femminile che sono o sospettano di essere in stato di gravidanza.
- Saranno esclusi anche i soggetti che sono giudicati clinicamente dagli investigatori come attivamente suicidi o con un'altra condizione psichiatrica che richiederebbe il ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Onda cerebrale
Analisi delle onde cerebrali dopo stimolazione elettrica cranica
|
Micro amperaggio TCDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi EEG quantitativa
Lasso di tempo: EEG quantitativo raccolto al basale (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo 20 minuti di stimolazione e poi 5 e 10 minuti dopo la stimolazione. Ciascuna di queste quattro misure registrerà 30 secondi di attività delle onde cerebrali
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Gli investigatori hanno utilizzato una cuffia EEG disponibile in commercio (Neurosky MindSet) in combinazione con il software EEG (SmartMind) per ottenere e analizzare l'EEG quantitativo dai soggetti.
La combinazione della cuffia EEG con il software ha identificato le cinque frequenze delle onde cerebrali che sono clinicamente rilevanti nello studio dell'attività EEG: Alpha, Beta, Delta, Gamma e Theta.
La combinazione dell'auricolare e del software ha riportato cambiamenti nell'ampiezza delle onde cerebrali in microvolt per ciascuna frequenza delle onde cerebrali.
Le onde alfa aumentano con il rilassamento e la sonnolenza; e onde Beta, aumentano con la veglia e la concentrazione.
Le onde Delta e Theta aumentano durante gli stati meditativi e Gamma può suggerire la sincronicità cerebrale.
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EEG quantitativo raccolto al basale (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo 20 minuti di stimolazione e poi 5 e 10 minuti dopo la stimolazione. Ciascuna di queste quattro misure registrerà 30 secondi di attività delle onde cerebrali
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 418467-1
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