脳波の変化と頭蓋電気療法の刺激
頭蓋電気刺激が脳波活動に及ぼす影響: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、適切に同意され、その後精神科継続サービス (PCS) に登録された被験者からデータを収集します。 すべての PCS プログラムは、大うつ病性障害、不安神経症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などのさまざまな慢性精神障害に対処するように設計されたグループ療法と個人療法の両方を提供します。 グループ療法と教育は、慢性精神障害がどのように発症するか、回復プロセス、および機能の改善と衰退の両方に寄与する可能性のある心理社会的ストレス要因に焦点を当てています。 プログラムがどのように調整されるかは患者ごとに異なりますが、誰もが行動医療提供者 (精神科医、心理学者、臨床ソーシャル ワーカー) から毎週個別のカウンセリングを受けます。 PCS は、他の治療提供者、ケース マネージャー、および指揮系統と連携して機能します。 PCS には、緊急時に必要な患者をより高いレベルのケアに移送するための設備も整っています。
すべての潜在的な被験者は、PCSに登録されている現役のサービスメンバーになります。 被験者は、准研究者 (AI) または主任研究者 (PI) によって募集されます。 主要な結果の測定は、頭蓋電気療法刺激 (CES) 介入に応じた特定の脳波活動の変化の調査です。
研究への参加に同意した被験者は、同意と健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームとベースラインアンケートに記入します。 さらに、CES デバイスの胎児への影響は不明であるため、女性被験者は、研究介入から 1 週間以内に妊娠検査で陰性を示す必要があります。 妊娠の可能性が低い女性被験者（すなわち、 子宮摘出術)、この情報が医学的に確認できる場合、妊娠検査から除外されます。 過去 2 週間以内に使用された月経周期の長さと避妊方法について自己申告します。
介入は診療時間中に行われます。 これは、約 1 時間から 1 時間半続く 1 回限りの介入です。 AI は CES デバイスを準備し、機能を簡単に説明し、CES イヤー クリップを被験者に装着します。 この時点では、CES デバイスの電源はオンになりません。 これは臨床診療と似ていますが、臨床診療では、CES デバイスの使用について訓練を受けた PCS スタッフであれば、CES デバイスを準備して患者に投与することができます。
次に、AI は MindSet EEG デバイスを準備し、適切に機能していることを確認して、信号を取得します。 その後、AI は被験者に脳波ヘッドセット (MindSet) について説明し、ヘッドセットを適切に頭に装着します。 次に、一連のコンピュータ主導のアクティビティを実行して、無関係なアーティファクト (まばたきや筋肉の動きなど) を減らします。 これに続いて、被験者は脳波周波数を測定するベースラインテストを完了します。 これは 30 秒間続きます。 これが完了すると、CES デバイスの電源を入れて 20 分間アクティブ化できます。 CESマイクロアンペア数は、治療用量に基づいて被験者によって設定され、CESデバイスの所定の位置に固定されます。 20 分間の CES セッションが終了した直後に、EEG 脳波測定が完了します。 追加の脳波測定は、CES セッションの 5 分後と 10 分後に行われます。 これらの脳波測定はそれぞれ 30 秒間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準 すべての潜在的な被験者は、PCSに登録されている現役のサービスメンバーになります
除外基準:
• 発作性障害、心臓ペースメーカー、または未治療の活動性めまいがある被験者は除外されます。
- 研究当日にCESを使用した場合、被験者は除外されます。 ただし、翌日から研究に参加することができます。
- -妊娠している、または妊娠している疑いのある女性被験者。
- -研究者によって臨床的に判断された被験者も除外されます 積極的に自殺するか、入院が必要な別の精神医学的状態を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳波
頭蓋電気刺激後の脳波解析
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マイクロアンペア数 TCDS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波解析
時間枠：ベースライン（刺激の直前）、刺激の 20 分直後、刺激の 5 分後および 10 分後に収集された定量的 EEG。これらの 4 つの測定値はそれぞれ、30 秒間の脳波活動を記録します。
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調査員は、市販の EEG ヘッドセット (Neurosky MindSet) を EEG ソフトウェア (SmartMind) と組み合わせて使用し、被験者から定量的 EEG を取得して分析しました。
EEG ヘッドセットとソフトウェアの組み合わせにより、EEG 活動の研究に臨床的に関連する 5 つの脳波周波数 (アルファ、ベータ、デルタ、ガンマ、シータ) が特定されました。
ヘッドセットとソフトウェアの組み合わせは、脳波周波数ごとにマイクロボルト単位で脳波振幅の変化を報告しました。
アルファ波はリラックスと眠気で増加します。およびベータ波は、覚醒と集中とともに増加します。
瞑想状態ではデルタ波とシータ波が増加し、ガンマ波は脳の同期性を示唆している可能性があります。
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ベースライン（刺激の直前）、刺激の 20 分直後、刺激の 5 分後および 10 分後に収集された定量的 EEG。これらの 4 つの測定値はそれぞれ、30 秒間の脳波活動を記録します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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