Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebølgeforandringer og kranial elektroterapistimulering

26. september 2017 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Effekter av kranial elektrisk stimulering på hjernebølgeaktivitet: En pilotstudie

Denne pilotstudien undersøkte sammenhenger mellom elektrisk stimulering i hjernen og endringer i hjernebølger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil samle inn data fra korrekt samtykkende og påfølgende påmeldte personer i den psykiatriske kontinuitetstjenesten (PCS). Alle PCS-programmer gir både gruppe- og individuell terapi designet for å adressere ulike kroniske psykiske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gruppeterapi og undervisning fokuserer på hvordan kroniske psykiske lidelser utvikler seg, restitusjonsprosessen og psykososiale stressfaktorer som kan bidra til både bedring i funksjon og nedgang. Hver pasient er forskjellig med hensyn til hvordan hans eller hennes program er skreddersydd, men alle får ukentlig individuell veiledning fra atferdshelseleverandører (psykiatere, psykologer og kliniske sosialarbeidere). PCS jobber sammen med andre behandlere, saksbehandlere og kommandokjeder. PCS er også utstyrt for å overføre pasienter med behov til høyere omsorgsnivåer i nødstilfeller.

Alle potensielle fag vil være aktive tjenestemedlemmer som er registrert i PCS. Emner vil bli rekruttert av Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primære utfallsmålet er utforskning av endringer i spesifikk hjernebølgeaktivitet som respons på en kranial elektroterapistimulering (CES) intervensjon.

Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil fylle ut et samtykke- og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema og baseline spørreskjemaer. I tillegg, siden fostereffekten av CES-enheten ikke er kjent, vil kvinnelige forsøkspersoner måtte presentere en negativ graviditetstest innen en uke etter forskningsintervensjonen. De kvinnelige forsøkspersonene det er usannsynlig med graviditet (dvs. hysterektomi), vil bli ekskludert fra en graviditetstest hvis denne informasjonen kan verifiseres medisinsk. vil selvrapportere angående når det gjelder menstruasjonssykluslengde og prevensjonsmetode brukt i løpet av de siste to ukene.

Intervensjonen vil foregå i klinikktiden. Dette vil være en engangsintervensjon som vil vare ca. 1 til 1 ½ time. AI vil forberede CES-enheten, kort forklare funksjonen og plassere CES-øreklipsene på motivet. CES-enheten vil ikke slås på på dette tidspunktet. Dette ligner på klinikkpraksis, men i klinisk praksis kan ethvert PCS-personell som er opplært i bruk av CES-enheten forberede og administrere CES-enheten til pasienten.

Deretter vil AI forberede MindSet EEG-enheten, sørge for at den fungerer som den skal, og oppnå signalinnsamling. AI vil deretter forklare hjernebølgehodesettet (MindSet) til motivet og plassere hodesettet riktig på hodet. Deretter vil en serie datamaskinledede aktiviteter for å redusere fremmede artefakter (som øyeblink og muskelbevegelse) fullføres av motivet. Etter dette vil en baseline-test som måler hjernebølgefrekvenser bli fullført av forsøkspersonen. Dette vil vare i 30 sekunder. Når dette er fullført, kan CES-enheten slås på og aktiveres i 20 minutter. CES-mikrostrømstyrken vil bli satt av forsøkspersonen basert på terapeutisk dose og låst på plass på CES-enheten. Umiddelbart etter fullføringen av den 20 minutters CES-økten, vil et EEG-hjernebølgemål bli fullført. Ytterligere hjernebølgemål vil bli tatt 5 minutter og 10 minutter etter CES-økten. Hvert av disse hjernebølgetiltakene varer i 30 sekunder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier Alle potensielle fag vil være aktive tjenestemedlemmer som er registrert i PCS

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer som har en anfallsforstyrrelse, en pacemaker eller aktiv ubehandlet svimmelhet vil bli ekskludert.

    • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har brukt CES dagen for studien. De kan imidlertid delta i studien dagen etter.
    • Kvinnelige forsøkspersoner som er eller mistenker at de kan være gravide.
    • Forsøkspersoner vil også bli ekskludert som er klinisk bedømt av etterforskerne til å være aktivt suicidale eller har en annen psykiatrisk tilstand som vil kreve innleggelse på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjernebølge
Hjernebølgeanalyse etter kranial elektrisk stimulering
Mikrostrømstyrke TCDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Kvantitativt EEG samlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart etter 20 minutter med stimulering og deretter 5 og 10 minutter etter stimulering. Hvert av disse fire målene vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
Etterforskerne brukte et kommersielt tilgjengelig EEG-hodesett (Neurosky MindSet) i kombinasjon med EEG-programvare (SmartMind) for å innhente og analysere det kvantitative EEG fra forsøkspersonene. Kombinasjonen av EEG-hodesettet med programvaren identifiserte de fem hjernebølgefrekvensene som er klinisk relevante for å studere EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma og Theta. Kombinasjonen av hodesettet og programvaren rapporterte endringer i hjernebølgeamplitude i mikrovolt for hver hjernebølgefrekvens. Alfabølger øker med avslapning og døsighet; og Beta-bølger, øker med våkenhet og konsentrasjon. Delta- og Theta-bølger øker under meditative tilstander og gamma kan tyde på hjernesynkronisitet.
Kvantitativt EEG samlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart etter 20 minutter med stimulering og deretter 5 og 10 minutter etter stimulering. Hvert av disse fire målene vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 418467-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kranial elektrisk stimulering

Abonnere