- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298308
Hjernebølgeforandringer og kranial elektroterapistimulering
Effekter av kranial elektrisk stimulering på hjernebølgeaktivitet: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil samle inn data fra korrekt samtykkende og påfølgende påmeldte personer i den psykiatriske kontinuitetstjenesten (PCS). Alle PCS-programmer gir både gruppe- og individuell terapi designet for å adressere ulike kroniske psykiske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gruppeterapi og undervisning fokuserer på hvordan kroniske psykiske lidelser utvikler seg, restitusjonsprosessen og psykososiale stressfaktorer som kan bidra til både bedring i funksjon og nedgang. Hver pasient er forskjellig med hensyn til hvordan hans eller hennes program er skreddersydd, men alle får ukentlig individuell veiledning fra atferdshelseleverandører (psykiatere, psykologer og kliniske sosialarbeidere). PCS jobber sammen med andre behandlere, saksbehandlere og kommandokjeder. PCS er også utstyrt for å overføre pasienter med behov til høyere omsorgsnivåer i nødstilfeller.
Alle potensielle fag vil være aktive tjenestemedlemmer som er registrert i PCS. Emner vil bli rekruttert av Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primære utfallsmålet er utforskning av endringer i spesifikk hjernebølgeaktivitet som respons på en kranial elektroterapistimulering (CES) intervensjon.
Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil fylle ut et samtykke- og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema og baseline spørreskjemaer. I tillegg, siden fostereffekten av CES-enheten ikke er kjent, vil kvinnelige forsøkspersoner måtte presentere en negativ graviditetstest innen en uke etter forskningsintervensjonen. De kvinnelige forsøkspersonene det er usannsynlig med graviditet (dvs. hysterektomi), vil bli ekskludert fra en graviditetstest hvis denne informasjonen kan verifiseres medisinsk. vil selvrapportere angående når det gjelder menstruasjonssykluslengde og prevensjonsmetode brukt i løpet av de siste to ukene.
Intervensjonen vil foregå i klinikktiden. Dette vil være en engangsintervensjon som vil vare ca. 1 til 1 ½ time. AI vil forberede CES-enheten, kort forklare funksjonen og plassere CES-øreklipsene på motivet. CES-enheten vil ikke slås på på dette tidspunktet. Dette ligner på klinikkpraksis, men i klinisk praksis kan ethvert PCS-personell som er opplært i bruk av CES-enheten forberede og administrere CES-enheten til pasienten.
Deretter vil AI forberede MindSet EEG-enheten, sørge for at den fungerer som den skal, og oppnå signalinnsamling. AI vil deretter forklare hjernebølgehodesettet (MindSet) til motivet og plassere hodesettet riktig på hodet. Deretter vil en serie datamaskinledede aktiviteter for å redusere fremmede artefakter (som øyeblink og muskelbevegelse) fullføres av motivet. Etter dette vil en baseline-test som måler hjernebølgefrekvenser bli fullført av forsøkspersonen. Dette vil vare i 30 sekunder. Når dette er fullført, kan CES-enheten slås på og aktiveres i 20 minutter. CES-mikrostrømstyrken vil bli satt av forsøkspersonen basert på terapeutisk dose og låst på plass på CES-enheten. Umiddelbart etter fullføringen av den 20 minutters CES-økten, vil et EEG-hjernebølgemål bli fullført. Ytterligere hjernebølgemål vil bli tatt 5 minutter og 10 minutter etter CES-økten. Hvert av disse hjernebølgetiltakene varer i 30 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier Alle potensielle fag vil være aktive tjenestemedlemmer som er registrert i PCS
Ekskluderingskriterier:
• Personer som har en anfallsforstyrrelse, en pacemaker eller aktiv ubehandlet svimmelhet vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har brukt CES dagen for studien. De kan imidlertid delta i studien dagen etter.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er eller mistenker at de kan være gravide.
- Forsøkspersoner vil også bli ekskludert som er klinisk bedømt av etterforskerne til å være aktivt suicidale eller har en annen psykiatrisk tilstand som vil kreve innleggelse på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernebølge
Hjernebølgeanalyse etter kranial elektrisk stimulering
|
Mikrostrømstyrke TCDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Kvantitativt EEG samlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart etter 20 minutter med stimulering og deretter 5 og 10 minutter etter stimulering. Hvert av disse fire målene vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
|
Etterforskerne brukte et kommersielt tilgjengelig EEG-hodesett (Neurosky MindSet) i kombinasjon med EEG-programvare (SmartMind) for å innhente og analysere det kvantitative EEG fra forsøkspersonene.
Kombinasjonen av EEG-hodesettet med programvaren identifiserte de fem hjernebølgefrekvensene som er klinisk relevante for å studere EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma og Theta.
Kombinasjonen av hodesettet og programvaren rapporterte endringer i hjernebølgeamplitude i mikrovolt for hver hjernebølgefrekvens.
Alfabølger øker med avslapning og døsighet; og Beta-bølger, øker med våkenhet og konsentrasjon.
Delta- og Theta-bølger øker under meditative tilstander og gamma kan tyde på hjernesynkronisitet.
|
Kvantitativt EEG samlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart etter 20 minutter med stimulering og deretter 5 og 10 minutter etter stimulering. Hvert av disse fire målene vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418467-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kranial elektrisk stimulering
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrutteringFantomlemsmerter etter amputasjonIsrael
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angstTaiwan
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Brainlab AGAvsluttet
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringLungekreftHong Kong
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå