- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298308
Hersengolfveranderingen en craniale elektrotherapiestimulatie
Effecten van craniale elektrische stimulatie op hersengolfactiviteit: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal gegevens verzamelen van proefpersonen met de juiste toestemming en vervolgens ingeschreven bij de Psychiatric Continuity Service (PCS). Alle PCS-programma's bieden zowel groepstherapie als individuele therapie die is ontworpen om verschillende chronische psychische stoornissen aan te pakken, zoals depressieve stoornis, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Groepstherapie en voorlichting richten zich op het ontstaan van chronische psychische stoornissen, het herstelproces en psychosociale stressoren die kunnen bijdragen aan zowel verbetering van functioneren als achteruitgang. Elke patiënt is anders met betrekking tot de manier waarop zijn of haar programma op maat wordt gemaakt, maar iedereen krijgt wekelijks individuele begeleiding van gedragstherapeuten (psychiaters, psychologen en klinisch maatschappelijk werkers). PCS werkt samen met andere behandelaars, casemanagers en commandostructuren. PCS is ook uitgerust om patiënten in nood over te brengen naar hogere zorgniveaus in geval van nood.
Alle toekomstige proefpersonen zullen actieve dienstdoende leden zijn die zijn ingeschreven bij PCS. Proefpersonen worden geworven door de Associate Investigator (AI) of Principal Investigator (PI). De primaire uitkomstmaat is het onderzoeken van veranderingen in specifieke hersengolfactiviteit als reactie op een Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)-interventie.
Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen een toestemmings- en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier en basisvragenlijsten in. Bovendien, aangezien de foetale effecten van het CES-apparaat niet bekend zijn, zullen vrouwelijke proefpersonen binnen een week na de onderzoeksinterventie een negatieve zwangerschapstest moeten overleggen. Die vrouwelijke proefpersonen bij wie zwangerschap onwaarschijnlijk is (d.w.z. hysterectomie), wordt uitgesloten van een zwangerschapstest als deze informatie medisch kan worden geverifieerd. zal zelf rapporteren over de duur van de menstruatiecyclus en de anticonceptiemethode die in de afgelopen twee weken is gebruikt.
De ingreep vindt plaats tijdens de openingstijden van de kliniek. Dit is een eenmalige ingreep die ongeveer 1 tot 1 ½ uur zal duren. De AI zal het CES-apparaat voorbereiden, de functie kort uitleggen en de CES-oorclips op het onderwerp plaatsen. Het CES-apparaat wordt op dit moment niet ingeschakeld. Dit is vergelijkbaar met de klinische praktijk, maar in de klinische praktijk mag elk PCS-personeel dat is opgeleid in het gebruik van het CES-apparaat het CES-apparaat klaarmaken en aan de patiënt toedienen.
Vervolgens bereidt de AI het MindSet EEG-apparaat voor, zorgt ervoor dat het naar behoren functioneert en verkrijgt signaalacquisitie. De AI zal vervolgens de hersengolfheadset (MindSet) aan de proefpersoon uitleggen en de headset correct op hun hoofd plaatsen. Vervolgens zal de proefpersoon een reeks computergestuurde activiteiten uitvoeren om vreemde artefacten (zoals oogknipperen en spierbewegingen) te verminderen. Hierna zal de proefpersoon een basislijntest uitvoeren die de hersengolffrequenties meet. Dit duurt 30 seconden. Zodra dit is voltooid, kan het CES-apparaat gedurende 20 minuten worden ingeschakeld en geactiveerd. De CES-microstroomsterkte wordt door de proefpersoon ingesteld op basis van de therapeutische dosis en op zijn plaats vergrendeld op het CES-apparaat. Onmiddellijk na afloop van de CES-sessie van 20 minuten wordt een EEG-hersengolfmeting uitgevoerd. Aanvullende hersengolfmetingen worden 5 minuten en 10 minuten na de CES-sessie uitgevoerd. Elk van deze hersengolfmaatregelen duurt 30 seconden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamecriteria Alle toekomstige proefpersonen zullen actieve dienstdoende leden zijn die zijn ingeschreven bij PCS
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen met een epileptische aandoening, een pacemaker of actieve onbehandelde duizeligheid worden uitgesloten.
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze CES hebben gebruikt op de dag van het onderzoek. Ze kunnen echter de volgende dag deelnemen aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.
- Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten van wie de onderzoekers klinisch beoordelen dat ze actief suïcidaal zijn of een andere psychiatrische aandoening hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersengolf
Hersengolfanalyse na craniale elektrische stimulatie
|
Micro amperage TCDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve EEG-analyse
Tijdsspanne: Kwantitatief EEG verzameld bij aanvang (onmiddellijk vóór stimulatie), onmiddellijk na 20 minuten stimulatie en daarna 5 en 10 minuten na stimulatie. Elk van deze vier metingen registreert 30 seconden hersengolfactiviteit
|
De onderzoekers gebruikten een in de handel verkrijgbare EEG-headset (Neurosky MindSet) in combinatie met EEG-software (SmartMind) om het kwantitatieve EEG van de proefpersonen te verkrijgen en te analyseren.
De combinatie van de EEG-headset met de software identificeerde de vijf hersengolffrequenties die klinisch relevant zijn bij het bestuderen van EEG-activiteit: alfa, bèta, delta, gamma en theta.
De combinatie van de headset en software rapporteerde veranderingen in hersengolfamplitude in microvolts voor elke hersengolffrequentie.
Alfagolven nemen toe met ontspanning en slaperigheid; en bètagolven, nemen toe met waakzaamheid en concentratie.
Delta- en Theta-golven nemen toe tijdens meditatieve staten en Gamma kan hersensynchroniciteit suggereren.
|
Kwantitatief EEG verzameld bij aanvang (onmiddellijk vóór stimulatie), onmiddellijk na 20 minuten stimulatie en daarna 5 en 10 minuten na stimulatie. Elk van deze vier metingen registreert 30 seconden hersengolfactiviteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 418467-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Craniale elektrische stimulatie
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicVoltooid
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Werving
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOnbekend
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationVoltooid