Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengolfveranderingen en craniale elektrotherapiestimulatie

26 september 2017 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Effecten van craniale elektrische stimulatie op hersengolfactiviteit: een pilotstudie

Deze pilotstudie onderzocht de relaties tussen craniale elektrische stimulatie en hersengolfveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal gegevens verzamelen van proefpersonen met de juiste toestemming en vervolgens ingeschreven bij de Psychiatric Continuity Service (PCS). Alle PCS-programma's bieden zowel groepstherapie als individuele therapie die is ontworpen om verschillende chronische psychische stoornissen aan te pakken, zoals depressieve stoornis, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Groepstherapie en voorlichting richten zich op het ontstaan ​​van chronische psychische stoornissen, het herstelproces en psychosociale stressoren die kunnen bijdragen aan zowel verbetering van functioneren als achteruitgang. Elke patiënt is anders met betrekking tot de manier waarop zijn of haar programma op maat wordt gemaakt, maar iedereen krijgt wekelijks individuele begeleiding van gedragstherapeuten (psychiaters, psychologen en klinisch maatschappelijk werkers). PCS werkt samen met andere behandelaars, casemanagers en commandostructuren. PCS is ook uitgerust om patiënten in nood over te brengen naar hogere zorgniveaus in geval van nood.

Alle toekomstige proefpersonen zullen actieve dienstdoende leden zijn die zijn ingeschreven bij PCS. Proefpersonen worden geworven door de Associate Investigator (AI) of Principal Investigator (PI). De primaire uitkomstmaat is het onderzoeken van veranderingen in specifieke hersengolfactiviteit als reactie op een Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)-interventie.

Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen een toestemmings- en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier en basisvragenlijsten in. Bovendien, aangezien de foetale effecten van het CES-apparaat niet bekend zijn, zullen vrouwelijke proefpersonen binnen een week na de onderzoeksinterventie een negatieve zwangerschapstest moeten overleggen. Die vrouwelijke proefpersonen bij wie zwangerschap onwaarschijnlijk is (d.w.z. hysterectomie), wordt uitgesloten van een zwangerschapstest als deze informatie medisch kan worden geverifieerd. zal zelf rapporteren over de duur van de menstruatiecyclus en de anticonceptiemethode die in de afgelopen twee weken is gebruikt.

De ingreep vindt plaats tijdens de openingstijden van de kliniek. Dit is een eenmalige ingreep die ongeveer 1 tot 1 ½ uur zal duren. De AI zal het CES-apparaat voorbereiden, de functie kort uitleggen en de CES-oorclips op het onderwerp plaatsen. Het CES-apparaat wordt op dit moment niet ingeschakeld. Dit is vergelijkbaar met de klinische praktijk, maar in de klinische praktijk mag elk PCS-personeel dat is opgeleid in het gebruik van het CES-apparaat het CES-apparaat klaarmaken en aan de patiënt toedienen.

Vervolgens bereidt de AI het MindSet EEG-apparaat voor, zorgt ervoor dat het naar behoren functioneert en verkrijgt signaalacquisitie. De AI zal vervolgens de hersengolfheadset (MindSet) aan de proefpersoon uitleggen en de headset correct op hun hoofd plaatsen. Vervolgens zal de proefpersoon een reeks computergestuurde activiteiten uitvoeren om vreemde artefacten (zoals oogknipperen en spierbewegingen) te verminderen. Hierna zal de proefpersoon een basislijntest uitvoeren die de hersengolffrequenties meet. Dit duurt 30 seconden. Zodra dit is voltooid, kan het CES-apparaat gedurende 20 minuten worden ingeschakeld en geactiveerd. De CES-microstroomsterkte wordt door de proefpersoon ingesteld op basis van de therapeutische dosis en op zijn plaats vergrendeld op het CES-apparaat. Onmiddellijk na afloop van de CES-sessie van 20 minuten wordt een EEG-hersengolfmeting uitgevoerd. Aanvullende hersengolfmetingen worden 5 minuten en 10 minuten na de CES-sessie uitgevoerd. Elk van deze hersengolfmaatregelen duurt 30 seconden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria Alle toekomstige proefpersonen zullen actieve dienstdoende leden zijn die zijn ingeschreven bij PCS

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen met een epileptische aandoening, een pacemaker of actieve onbehandelde duizeligheid worden uitgesloten.

    • Proefpersonen worden uitgesloten als ze CES hebben gebruikt op de dag van het onderzoek. Ze kunnen echter de volgende dag deelnemen aan het onderzoek.
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.
    • Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten van wie de onderzoekers klinisch beoordelen dat ze actief suïcidaal zijn of een andere psychiatrische aandoening hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersengolf
Hersengolfanalyse na craniale elektrische stimulatie
Micro amperage TCDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve EEG-analyse
Tijdsspanne: Kwantitatief EEG verzameld bij aanvang (onmiddellijk vóór stimulatie), onmiddellijk na 20 minuten stimulatie en daarna 5 en 10 minuten na stimulatie. Elk van deze vier metingen registreert 30 seconden hersengolfactiviteit
De onderzoekers gebruikten een in de handel verkrijgbare EEG-headset (Neurosky MindSet) in combinatie met EEG-software (SmartMind) om het kwantitatieve EEG van de proefpersonen te verkrijgen en te analyseren. De combinatie van de EEG-headset met de software identificeerde de vijf hersengolffrequenties die klinisch relevant zijn bij het bestuderen van EEG-activiteit: alfa, bèta, delta, gamma en theta. De combinatie van de headset en software rapporteerde veranderingen in hersengolfamplitude in microvolts voor elke hersengolffrequentie. Alfagolven nemen toe met ontspanning en slaperigheid; en bètagolven, nemen toe met waakzaamheid en concentratie. Delta- en Theta-golven nemen toe tijdens meditatieve staten en Gamma kan hersensynchroniciteit suggereren.
Kwantitatief EEG verzameld bij aanvang (onmiddellijk vóór stimulatie), onmiddellijk na 20 minuten stimulatie en daarna 5 en 10 minuten na stimulatie. Elk van deze vier metingen registreert 30 seconden hersengolfactiviteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 418467-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis

Klinische onderzoeken op Craniale elektrische stimulatie

Abonneren