- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03298308
뇌파 변화 및 두개골 전기 요법 자극
뇌파 활동에 대한 두개골 전기 자극의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 Psychiatric Continuity Service(PCS)에 적절하게 동의하고 이후에 등록된 피험자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 모든 PCS 프로그램은 주요 우울 장애, 불안 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 다양한 만성 정신 건강 장애를 해결하도록 설계된 그룹 및 개별 치료를 제공합니다. 그룹 치료 및 교육은 만성 정신 건강 장애가 어떻게 발전하는지, 회복 과정 및 기능 향상과 쇠퇴에 기여할 수 있는 심리사회적 스트레스 요인에 초점을 맞춥니다. 모든 환자는 자신의 프로그램이 어떻게 조정되는지에 대해 다르지만 모든 사람은 행동 건강 제공자(정신과 의사, 심리학자 및 임상 사회 복지사)로부터 매주 개별 상담을 받습니다. PCS는 다른 치료 제공자, 사례 관리자 및 명령 체계와 함께 협력합니다. PCS는 또한 응급 상황에서 치료가 필요한 환자를 더 높은 수준의 치료로 이송할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.
모든 예비 대상자는 PCS에 등록된 현역 군인이 될 것입니다. 피험자는 Associate Investigator(AI) 또는 Principal Investigator(PI)에 의해 모집됩니다. 주요 결과 측정은 CES(Cranial Electrotherapy Stimulation) 개입에 대한 반응으로 특정 뇌파 활동의 변화를 탐색하는 것입니다.
연구 참여에 동의하는 피험자는 동의서와 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식 및 기준 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 CES 장치의 태아 영향이 알려지지 않았기 때문에 여성 피험자는 연구 개입 1주일 이내에 부정적인 임신 테스트를 제시해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 자궁 적출술), 이 정보가 의학적으로 확인될 수 있는 경우 임신 테스트에서 제외됩니다. 최근 2주 이내 사용한 생리주기 및 피임법 적용 여부를 자가 보고합니다.
개입은 진료 시간 중에 이루어집니다. 이는 약 1시간에서 1시간 30분 동안 지속되는 일회성 개입입니다. AI는 CES 기기를 준비하고 기능을 간략히 설명하고 CES 이어 클립을 대상자에게 부착합니다. 이 시점에서 CES 장치는 켜지지 않습니다. 이것은 임상 실습과 유사하지만 임상 실습에서 CES 장치 사용에 대해 교육을 받은 모든 PCS 직원은 환자에게 CES 장치를 준비하고 투여할 수 있습니다.
다음으로 AI는 MindSet EEG 장치를 준비하고 제대로 작동하는지 확인하고 신호 획득을 얻습니다. 그러면 AI가 대상자에게 브레인웨이브 헤드셋(MindSet)에 대해 설명하고 헤드셋을 머리에 적절하게 착용합니다. 다음으로 외부 아티팩트(예: 눈 깜박임 및 근육 움직임)를 줄이기 위한 일련의 컴퓨터 주도 활동이 피험자에 의해 완료됩니다. 그 후 피험자가 뇌파 주파수를 측정하는 기본 테스트를 완료합니다. 이것은 30초 동안 지속됩니다. 이 작업이 완료되면 CES 장치를 켜고 20분 동안 활성화할 수 있습니다. CES 마이크로 암페어는 치료 용량을 기준으로 주제에 의해 설정되고 CES 장치의 제자리에 고정됩니다. 20분간의 CES 세션이 끝나면 바로 EEG 뇌파 측정이 완료됩니다. 추가 뇌파 측정은 CES 세션 후 5분 및 10분 후에 수행됩니다. 이러한 각 뇌파 측정은 30초 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준 모든 예비 피험자는 PCS에 등록된 현역 군인입니다.
제외 기준:
• 발작 장애, 심장 박동 조율기 또는 치료되지 않은 활성 현기증이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 당일 CES를 사용한 경우 제외됩니다. 그러나 그들은 다음날 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 의심되는 여성 피험자.
- 조사관이 적극적으로 자살하거나 입원 환자 입원을 필요로 하는 다른 정신 질환이 있는 것으로 임상적으로 판단되는 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레인웨이브
두개골 전기 자극 후 뇌파 분석
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마이크로 암페어 TCDS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 뇌파 분석
기간: 기준선(자극 직전), 자극 20분 직후, 자극 후 5분 및 10분에 정량적 EEG를 수집했습니다. 이 네 가지 측정은 각각 30초의 뇌파 활동을 기록합니다.
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조사관은 EEG 소프트웨어(SmartMind)와 함께 시중에서 판매되는 EEG 헤드셋(Neurosky MindSet)을 사용하여 피험자로부터 정량적 EEG를 얻고 분석했습니다.
EEG 헤드셋과 소프트웨어의 조합은 EEG 활동을 연구하는 데 임상적으로 관련된 다섯 가지 뇌파 주파수인 알파, 베타, 델타, 감마 및 세타를 식별했습니다.
헤드셋과 소프트웨어의 조합은 각 뇌파 주파수에 대한 마이크로볼트 단위의 뇌파 진폭 변화를 보고했습니다.
이완과 졸음에 따라 알파파가 증가합니다. 및 베타파는 각성과 집중력에 따라 증가합니다.
델타파와 세타파는 명상 상태에서 증가하며 감마는 뇌의 동시성을 암시할 수 있습니다.
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기준선(자극 직전), 자극 20분 직후, 자극 후 5분 및 10분에 정량적 EEG를 수집했습니다. 이 네 가지 측정은 각각 30초의 뇌파 활동을 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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