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脑电波变化和颅脑电疗刺激

颅电刺激对脑电波活动的影响:初步研究

这项初步研究探讨了颅脑电刺激与脑电波变化之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该试点研究将从适当同意并随后在精神病连续性服务 (PCS) 中注册的受试者收集数据。 所有 PCS 计划都提供团体和个人治疗,旨在解决各种慢性精神健康障碍,例如重度抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍 (PTSD)。 团体治疗和教育侧重于慢性精神健康障碍如何发展、恢复过程和可能有助于改善功能和衰退的社会心理压力源。 每个患者的计划定制方式各不相同,但每个人每周都会接受行为健康提供者(精神病学家、心理学家和临床社会工作者)的个人咨询。 PCS 与其他治疗提供者、个案管理员和指挥链协同工作。 PCS 还具备在紧急情况下将需要的患者转移到更高级别护理的能力。

所有潜在受试者都将是参加 PCS 的现役军人。 受试者将由副研究员 (AI) 或首席研究员 (PI) 招募。 主要结果测量是探索响应颅电疗法刺激 (CES) 干预的特定脑电波活动的变化。

同意参与研究的受试者将完成同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格和基线调查问卷。 此外,由于 CES 装置对胎儿的影响尚不清楚;女性受试者必须在研究干预后一周内进行阴性妊娠试验。 那些不可能怀孕的女性受试者(即 子宫切除术),如果可以在医学上验证此信息,则将被排除在妊娠试验之外。 将自我报告其适用的月经周期长度和过去两周内使用的节育方法。

干预将在门诊时间进行。 这是一次性干预,持续大约 1 到 1.5 小时。 AI会准备好CES设备,简要说明功能,并将CES耳夹放在被试身上。 此时不会打开 CES 设备。 这类似于临床实践,但是在临床实践中,任何接受过 CES 设备使用培训的 PCS 工作人员都可以为患者准备和管理 CES 设备。

接下来,AI 将准备 MindSet 脑电设备,确保其正常运行,并获取信号采集。 然后,AI 将向受试者解释脑电波耳机 (MindSet),并将耳机正确地戴在他们的头上。 接下来,主题将完成一系列计算机主导的活动,以减少无关的伪影(例如眨眼和肌肉运动)。 在此之后,受试者将完成测量脑电波频率的基线测试。 这将持续 30 秒。 完成后,即可打开 CES 设备并激活 20 分钟。 CES 微电流将由受试者根据治疗剂量设置并锁定在 CES 设备上。 在 20 分钟的 CES 会议结束后,将立即完成 EEG 脑电波测量。 CES 会议后 5 分钟和 10 分钟将进行额外的脑电波测量。 这些脑电波措施中的每一项都将持续 30 秒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准 所有潜在受试者都是参加 PCS 的现役军人

排除标准:

  • • 患有癫痫症、心脏起搏器或活动性未经治疗的眩晕的受试者将被排除在外。

    • 如果受试者在研究当天使用了 CES,他们将被排除在外。 但是,他们可以在第二天参加研究。
    • 怀孕或怀疑自己可能怀孕的女性受试者。
    • 研究者临床判断为有自杀倾向或患有其他需要住院治疗的精神疾病的受试者也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑电波
颅脑电刺激后的脑电波分析
微电流 TCDS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量脑电图分析
大体时间:在基线(刺激前)、刺激 20 分钟后以及刺激后 5 分钟和 10 分钟时收集的定量脑电图。这四项措施中的每一项都将记录 30 秒的脑电波活动
研究人员使用市售脑电图耳机 (Neurosky MindSet) 结合脑电图软件 (SmartMind) 获取和分析受试者的定量脑电图。 EEG 耳机与软件的结合确定了与研究 EEG 活动临床相关的五个脑电波频率:Alpha、Beta、Delta、Gamma 和 Theta。 耳机和软件的结合报告了每个脑电波频率的脑电波振幅变化(以微伏为单位)。 阿尔法波随着放松和困倦而增加;和 Beta 波,随着清醒和专注而增加。 Delta 和 Theta 波在冥想状态下增加,Gamma 可能表明大脑同步。
在基线(刺激前)、刺激 20 分钟后以及刺激后 5 分钟和 10 分钟时收集的定量脑电图。这四项措施中的每一项都将记录 30 秒的脑电波活动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月27日

初级完成 (实际的)

2017年5月10日

研究完成 (实际的)

2017年5月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 418467-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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