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Gehirnwellenveränderungen und kraniale Elektrotherapie-Stimulation

26. September 2017 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Auswirkungen der kranialen Elektrostimulation auf die Gehirnwellenaktivität: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie untersuchte die Beziehungen zwischen kranialer elektrischer Stimulation und Gehirnwellenveränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird Daten von ordnungsgemäß eingewilligten und anschließend im Psychiatric Continuity Service (PCS) eingeschriebenen Probanden sammeln. Alle PCS-Programme bieten sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapien, die darauf ausgelegt sind, verschiedene chronische psychische Gesundheitsstörungen wie schwere depressive Störungen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu behandeln. Gruppentherapie und -erziehung konzentrieren sich auf die Entwicklung chronischer psychischer Gesundheitsstörungen, den Genesungsprozess und psychosoziale Stressoren, die sowohl zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit als auch zum Rückgang beitragen können. Jeder Patient ist anders in Bezug auf die Zusammenstellung seines Programms, aber jeder erhält wöchentlich eine individuelle Beratung durch Verhaltensmediziner (Psychiater, Psychologen und klinische Sozialarbeiter). PCS arbeitet mit anderen Behandlungsanbietern, Fallmanagern und Befehlsketten zusammen. PCS ist auch dafür gerüstet, Patienten in Notfällen auf höhere Versorgungsebenen zu verlegen.

Alle potenziellen Subjekte werden aktive Servicemitglieder sein, die bei PCS eingeschrieben sind. Die Probanden werden vom Associate Investigator (AI) oder Principal Investigator (PI) rekrutiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Untersuchung von Veränderungen in der spezifischen Gehirnwellenaktivität als Reaktion auf eine kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES).

Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen eine Einverständniserklärung, ein Formular zum Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und Basisfragebögen aus. Da die fötalen Auswirkungen des CES-Geräts nicht bekannt sind, müssen weibliche Probanden außerdem innerhalb einer Woche nach der Forschungsintervention einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Die weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft unwahrscheinlich ist (d. h. Hysterektomie), werden von einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen, wenn diese Angaben medizinisch belegbar sind. wird selbst Bericht erstatten bezüglich der Länge des Menstruationszyklus und der Verhütungsmethode, die innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde.

Der Eingriff findet während der Sprechzeiten der Klinik statt. Dies ist ein einmaliger Eingriff, der etwa 1 bis 1 ½ Stunden dauert. Die KI bereitet das CES-Gerät vor, erklärt kurz die Funktion und platziert die CES-Ohrclips am Probanden. Das CES-Gerät wird zu diesem Zeitpunkt nicht eingeschaltet. Dies ähnelt der klinischen Praxis, jedoch kann in der klinischen Praxis jedes PCS-Personal, das in der Verwendung des CES-Geräts geschult ist, das CES-Gerät vorbereiten und dem Patienten verabreichen.

Als nächstes bereitet die KI das MindSet-EEG-Gerät vor, stellt sicher, dass es ordnungsgemäß funktioniert, und erhält die Signalerfassung. Die KI erklärt dem Probanden dann das Brainwave-Headset (MindSet) und setzt das Headset richtig auf den Kopf. Als nächstes wird eine Reihe computergesteuerter Aktivitäten durchgeführt, um äußere Artefakte (wie Augenzwinkern und Muskelbewegungen) zu reduzieren. Anschließend wird vom Probanden ein Basistest durchgeführt, bei dem die Gehirnwellenfrequenzen gemessen werden. Dies dauert 30 Sekunden. Sobald dies abgeschlossen ist, kann das CES-Gerät für 20 Minuten eingeschaltet und aktiviert werden. Die CES-Mikrostromstärke wird vom Probanden basierend auf der therapeutischen Dosis eingestellt und auf dem CES-Gerät fixiert. Unmittelbar nach Abschluss der 20-minütigen CES-Sitzung wird eine EEG-Gehirnwellenmessung durchgeführt. Zusätzliche Brainwave-Maßnahmen werden 5 Minuten und 10 Minuten nach der CES-Sitzung durchgeführt. Jede dieser Brainwave-Maßnahmen dauert 30 Sekunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien Alle potenziellen Subjekte sind Mitglieder des aktiven Dienstes, die bei PCS eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden mit Anfallsleiden, einem Herzschrittmacher oder aktivem unbehandeltem Schwindel werden ausgeschlossen.

    • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie CES am Tag der Studie verwendet haben. Sie können jedoch am folgenden Tag an der Studie teilnehmen.
    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.
    • Ausgeschlossen werden auch Personen, die von den Ermittlern klinisch als aktiv suizidgefährdet eingestuft werden oder an einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnwelle
Gehirnwellenanalyse nach kranialer elektrischer Stimulation
Mikrostromstärke TCDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative EEG-Analyse
Zeitfenster: Quantitatives EEG, aufgenommen zu Beginn (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach 20 Minuten Stimulation und dann 5 und 10 Minuten nach der Stimulation. Jede dieser vier Messungen zeichnet 30 Sekunden Gehirnwellenaktivität auf
Die Forscher verwendeten ein im Handel erhältliches EEG-Headset (Neurosky MindSet) in Kombination mit einer EEG-Software (SmartMind), um das quantitative EEG von den Probanden zu erhalten und zu analysieren. Die Kombination des EEG-Headsets mit der Software identifizierte die fünf Gehirnwellenfrequenzen, die für die Untersuchung der EEG-Aktivität klinisch relevant sind: Alpha, Beta, Delta, Gamma und Theta. Die Kombination aus Headset und Software meldete Änderungen der Gehirnwellenamplitude in Mikrovolt für jede Gehirnwellenfrequenz. Alpha-Wellen nehmen mit Entspannung und Schläfrigkeit zu; und Beta-Wellen nehmen mit Wachheit und Konzentration zu. Delta- und Theta-Wellen nehmen während meditativer Zustände zu und Gamma kann auf Gehirnsynchronität hindeuten.
Quantitatives EEG, aufgenommen zu Beginn (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach 20 Minuten Stimulation und dann 5 und 10 Minuten nach der Stimulation. Jede dieser vier Messungen zeichnet 30 Sekunden Gehirnwellenaktivität auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418467-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Craniale Elektrostimulation

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