- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298308
Gehirnwellenveränderungen und kraniale Elektrotherapie-Stimulation
Auswirkungen der kranialen Elektrostimulation auf die Gehirnwellenaktivität: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird Daten von ordnungsgemäß eingewilligten und anschließend im Psychiatric Continuity Service (PCS) eingeschriebenen Probanden sammeln. Alle PCS-Programme bieten sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapien, die darauf ausgelegt sind, verschiedene chronische psychische Gesundheitsstörungen wie schwere depressive Störungen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu behandeln. Gruppentherapie und -erziehung konzentrieren sich auf die Entwicklung chronischer psychischer Gesundheitsstörungen, den Genesungsprozess und psychosoziale Stressoren, die sowohl zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit als auch zum Rückgang beitragen können. Jeder Patient ist anders in Bezug auf die Zusammenstellung seines Programms, aber jeder erhält wöchentlich eine individuelle Beratung durch Verhaltensmediziner (Psychiater, Psychologen und klinische Sozialarbeiter). PCS arbeitet mit anderen Behandlungsanbietern, Fallmanagern und Befehlsketten zusammen. PCS ist auch dafür gerüstet, Patienten in Notfällen auf höhere Versorgungsebenen zu verlegen.
Alle potenziellen Subjekte werden aktive Servicemitglieder sein, die bei PCS eingeschrieben sind. Die Probanden werden vom Associate Investigator (AI) oder Principal Investigator (PI) rekrutiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Untersuchung von Veränderungen in der spezifischen Gehirnwellenaktivität als Reaktion auf eine kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES).
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen eine Einverständniserklärung, ein Formular zum Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und Basisfragebögen aus. Da die fötalen Auswirkungen des CES-Geräts nicht bekannt sind, müssen weibliche Probanden außerdem innerhalb einer Woche nach der Forschungsintervention einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Die weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft unwahrscheinlich ist (d. h. Hysterektomie), werden von einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen, wenn diese Angaben medizinisch belegbar sind. wird selbst Bericht erstatten bezüglich der Länge des Menstruationszyklus und der Verhütungsmethode, die innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde.
Der Eingriff findet während der Sprechzeiten der Klinik statt. Dies ist ein einmaliger Eingriff, der etwa 1 bis 1 ½ Stunden dauert. Die KI bereitet das CES-Gerät vor, erklärt kurz die Funktion und platziert die CES-Ohrclips am Probanden. Das CES-Gerät wird zu diesem Zeitpunkt nicht eingeschaltet. Dies ähnelt der klinischen Praxis, jedoch kann in der klinischen Praxis jedes PCS-Personal, das in der Verwendung des CES-Geräts geschult ist, das CES-Gerät vorbereiten und dem Patienten verabreichen.
Als nächstes bereitet die KI das MindSet-EEG-Gerät vor, stellt sicher, dass es ordnungsgemäß funktioniert, und erhält die Signalerfassung. Die KI erklärt dem Probanden dann das Brainwave-Headset (MindSet) und setzt das Headset richtig auf den Kopf. Als nächstes wird eine Reihe computergesteuerter Aktivitäten durchgeführt, um äußere Artefakte (wie Augenzwinkern und Muskelbewegungen) zu reduzieren. Anschließend wird vom Probanden ein Basistest durchgeführt, bei dem die Gehirnwellenfrequenzen gemessen werden. Dies dauert 30 Sekunden. Sobald dies abgeschlossen ist, kann das CES-Gerät für 20 Minuten eingeschaltet und aktiviert werden. Die CES-Mikrostromstärke wird vom Probanden basierend auf der therapeutischen Dosis eingestellt und auf dem CES-Gerät fixiert. Unmittelbar nach Abschluss der 20-minütigen CES-Sitzung wird eine EEG-Gehirnwellenmessung durchgeführt. Zusätzliche Brainwave-Maßnahmen werden 5 Minuten und 10 Minuten nach der CES-Sitzung durchgeführt. Jede dieser Brainwave-Maßnahmen dauert 30 Sekunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien Alle potenziellen Subjekte sind Mitglieder des aktiven Dienstes, die bei PCS eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
• Probanden mit Anfallsleiden, einem Herzschrittmacher oder aktivem unbehandeltem Schwindel werden ausgeschlossen.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie CES am Tag der Studie verwendet haben. Sie können jedoch am folgenden Tag an der Studie teilnehmen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.
- Ausgeschlossen werden auch Personen, die von den Ermittlern klinisch als aktiv suizidgefährdet eingestuft werden oder an einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehirnwelle
Gehirnwellenanalyse nach kranialer elektrischer Stimulation
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Mikrostromstärke TCDS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative EEG-Analyse
Zeitfenster: Quantitatives EEG, aufgenommen zu Beginn (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach 20 Minuten Stimulation und dann 5 und 10 Minuten nach der Stimulation. Jede dieser vier Messungen zeichnet 30 Sekunden Gehirnwellenaktivität auf
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Die Forscher verwendeten ein im Handel erhältliches EEG-Headset (Neurosky MindSet) in Kombination mit einer EEG-Software (SmartMind), um das quantitative EEG von den Probanden zu erhalten und zu analysieren.
Die Kombination des EEG-Headsets mit der Software identifizierte die fünf Gehirnwellenfrequenzen, die für die Untersuchung der EEG-Aktivität klinisch relevant sind: Alpha, Beta, Delta, Gamma und Theta.
Die Kombination aus Headset und Software meldete Änderungen der Gehirnwellenamplitude in Mikrovolt für jede Gehirnwellenfrequenz.
Alpha-Wellen nehmen mit Entspannung und Schläfrigkeit zu; und Beta-Wellen nehmen mit Wachheit und Konzentration zu.
Delta- und Theta-Wellen nehmen während meditativer Zustände zu und Gamma kann auf Gehirnsynchronität hindeuten.
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Quantitatives EEG, aufgenommen zu Beginn (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach 20 Minuten Stimulation und dann 5 und 10 Minuten nach der Stimulation. Jede dieser vier Messungen zeichnet 30 Sekunden Gehirnwellenaktivität auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 418467-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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