- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298308
Modifications des ondes cérébrales et stimulation par électrothérapie crânienne
Effets de la stimulation électrique crânienne sur l'activité des ondes cérébrales : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote recueillera des données auprès de sujets dûment consentis puis inscrits au Service de continuité psychiatrique (PCS). Tous les programmes PCS offrent à la fois une thérapie de groupe et individuelle conçue pour traiter divers troubles de santé mentale chroniques tels que le trouble dépressif majeur, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). La thérapie de groupe et l'éducation se concentrent sur la façon dont les troubles de santé mentale chroniques se développent, le processus de rétablissement et les facteurs de stress psychosociaux qui peuvent contribuer à la fois à l'amélioration et au déclin du fonctionnement. Chaque patient est différent en ce qui concerne la façon dont son programme est adapté, mais chacun reçoit des conseils individuels hebdomadaires de la part de prestataires de santé comportementale (psychiatres, psychologues et travailleurs sociaux cliniciens). PCS travaille en tandem avec d'autres prestataires de traitement, gestionnaires de cas et chaînes de commandement. PCS est également équipé pour transférer les patients dans le besoin vers des niveaux de soins plus élevés en cas d'urgence.
Tous les sujets potentiels seront des membres du service en service actif inscrits au PCS. Les sujets seront recrutés par le chercheur associé (AI) ou le chercheur principal (PI). Le principal critère de jugement est l'exploration des changements dans l'activité spécifique des ondes cérébrales en réponse à une intervention de stimulation crânienne par électrothérapie (CES).
Les sujets qui acceptent de participer à l'étude rempliront un formulaire de consentement et de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et des questionnaires de base. De plus, étant donné que les effets sur le fœtus du dispositif CES ne sont pas connus, les sujets féminins devront présenter un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'intervention de recherche. Les sujets féminins pour lesquels une grossesse est peu probable (c'est-à-dire hystérectomie), sera exclue d'un test de grossesse si cette information peut être vérifiée médicalement. s'autodéclarera en ce qui concerne la durée du cycle menstruel et la méthode de contrôle des naissances utilisées au cours des deux dernières semaines.
L'intervention aura lieu pendant les heures d'ouverture de la clinique. Il s'agira d'une intervention ponctuelle qui durera environ 1h à 1h30. L'IA préparera l'appareil CES, expliquera brièvement la fonction et placera les clips d'oreille CES sur le sujet. L'appareil CES ne sera pas allumé à ce stade. Ceci est similaire à la pratique clinique, mais dans la pratique clinique, tout membre du personnel PCS formé à l'utilisation du dispositif CES peut préparer et administrer le dispositif CES au patient.
Ensuite, l'IA préparera l'appareil MindSet EEG, s'assurera qu'il fonctionne correctement et obtiendra l'acquisition du signal. L'IA expliquera ensuite le casque à ondes cérébrales (MindSet) au sujet et placera correctement le casque sur sa tête. Ensuite, une série d'activités dirigées par ordinateur pour réduire les artefacts étrangers (tels que le clignement des yeux et les mouvements musculaires) seront complétées par le sujet. Suite à cela, un test de base mesurant les fréquences des ondes cérébrales sera complété par le sujet. Cela durera 30 secondes. Une fois cette opération terminée, l'appareil CES peut être allumé et activé pendant 20 minutes. Le microampérage CES sera réglé par le sujet en fonction de la dose thérapeutique et verrouillé en place sur l'appareil CES. Immédiatement après la fin de la session CES de 20 minutes, une mesure des ondes cérébrales EEG sera effectuée. Une mesure supplémentaire des ondes cérébrales sera prise 5 minutes et 10 minutes après la session CES. Chacune de ces mesures d'ondes cérébrales durera 30 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion Tous les sujets potentiels seront des membres du service actif inscrits au PCS
Critère d'exclusion:
• Les sujets qui ont un trouble convulsif, un stimulateur cardiaque ou des vertiges actifs non traités seront exclus.
- Les sujets seront exclus s'ils ont utilisé CES le jour de l'étude. Cependant, ils peuvent participer à l'étude le jour suivant.
- Sujets féminins qui sont ou qui soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes.
- Seront également exclus les sujets jugés cliniquement par les enquêteurs comme étant activement suicidaires ou souffrant d'une autre affection psychiatrique nécessitant une hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Onde cérébrale
Analyse des ondes cérébrales après stimulation électrique crânienne
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Micro ampérage TCDS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse EEG quantitative
Délai: EEG quantitatif collecté au départ (immédiatement avant la stimulation), immédiatement après 20 minutes de stimulation, puis 5 et 10 minutes après la stimulation. Chacune de ces quatre mesures enregistrera 30 secondes d'activité des ondes cérébrales
|
Les enquêteurs ont utilisé un casque EEG disponible dans le commerce (Neurosky MindSet) en combinaison avec un logiciel EEG (SmartMind) pour obtenir et analyser l'EEG quantitatif des sujets.
La combinaison du casque EEG avec le logiciel a identifié les cinq fréquences d'ondes cérébrales cliniquement pertinentes pour l'étude de l'activité EEG : Alpha, Beta, Delta, Gamma et Theta.
La combinaison du casque et du logiciel a signalé des changements dans l'amplitude des ondes cérébrales en microvolts pour chaque fréquence d'ondes cérébrales.
Les ondes alpha augmentent avec la relaxation et la somnolence ; et les ondes bêta, augmentent avec l'éveil et la concentration.
Les ondes delta et thêta augmentent pendant les états méditatifs et Gamma peut suggérer une synchronicité cérébrale.
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EEG quantitatif collecté au départ (immédiatement avant la stimulation), immédiatement après 20 minutes de stimulation, puis 5 et 10 minutes après la stimulation. Chacune de ces quatre mesures enregistrera 30 secondes d'activité des ondes cérébrales
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 418467-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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