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Modifications des ondes cérébrales et stimulation par électrothérapie crânienne

26 septembre 2017 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Effets de la stimulation électrique crânienne sur l'activité des ondes cérébrales : une étude pilote

Cette étude pilote a exploré les relations entre la stimulation électrique crânienne et les modifications des ondes cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote recueillera des données auprès de sujets dûment consentis puis inscrits au Service de continuité psychiatrique (PCS). Tous les programmes PCS offrent à la fois une thérapie de groupe et individuelle conçue pour traiter divers troubles de santé mentale chroniques tels que le trouble dépressif majeur, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). La thérapie de groupe et l'éducation se concentrent sur la façon dont les troubles de santé mentale chroniques se développent, le processus de rétablissement et les facteurs de stress psychosociaux qui peuvent contribuer à la fois à l'amélioration et au déclin du fonctionnement. Chaque patient est différent en ce qui concerne la façon dont son programme est adapté, mais chacun reçoit des conseils individuels hebdomadaires de la part de prestataires de santé comportementale (psychiatres, psychologues et travailleurs sociaux cliniciens). PCS travaille en tandem avec d'autres prestataires de traitement, gestionnaires de cas et chaînes de commandement. PCS est également équipé pour transférer les patients dans le besoin vers des niveaux de soins plus élevés en cas d'urgence.

Tous les sujets potentiels seront des membres du service en service actif inscrits au PCS. Les sujets seront recrutés par le chercheur associé (AI) ou le chercheur principal (PI). Le principal critère de jugement est l'exploration des changements dans l'activité spécifique des ondes cérébrales en réponse à une intervention de stimulation crânienne par électrothérapie (CES).

Les sujets qui acceptent de participer à l'étude rempliront un formulaire de consentement et de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et des questionnaires de base. De plus, étant donné que les effets sur le fœtus du dispositif CES ne sont pas connus, les sujets féminins devront présenter un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'intervention de recherche. Les sujets féminins pour lesquels une grossesse est peu probable (c'est-à-dire hystérectomie), sera exclue d'un test de grossesse si cette information peut être vérifiée médicalement. s'autodéclarera en ce qui concerne la durée du cycle menstruel et la méthode de contrôle des naissances utilisées au cours des deux dernières semaines.

L'intervention aura lieu pendant les heures d'ouverture de la clinique. Il s'agira d'une intervention ponctuelle qui durera environ 1h à 1h30. L'IA préparera l'appareil CES, expliquera brièvement la fonction et placera les clips d'oreille CES sur le sujet. L'appareil CES ne sera pas allumé à ce stade. Ceci est similaire à la pratique clinique, mais dans la pratique clinique, tout membre du personnel PCS formé à l'utilisation du dispositif CES peut préparer et administrer le dispositif CES au patient.

Ensuite, l'IA préparera l'appareil MindSet EEG, s'assurera qu'il fonctionne correctement et obtiendra l'acquisition du signal. L'IA expliquera ensuite le casque à ondes cérébrales (MindSet) au sujet et placera correctement le casque sur sa tête. Ensuite, une série d'activités dirigées par ordinateur pour réduire les artefacts étrangers (tels que le clignement des yeux et les mouvements musculaires) seront complétées par le sujet. Suite à cela, un test de base mesurant les fréquences des ondes cérébrales sera complété par le sujet. Cela durera 30 secondes. Une fois cette opération terminée, l'appareil CES peut être allumé et activé pendant 20 minutes. Le microampérage CES sera réglé par le sujet en fonction de la dose thérapeutique et verrouillé en place sur l'appareil CES. Immédiatement après la fin de la session CES de 20 minutes, une mesure des ondes cérébrales EEG sera effectuée. Une mesure supplémentaire des ondes cérébrales sera prise 5 minutes et 10 minutes après la session CES. Chacune de ces mesures d'ondes cérébrales durera 30 secondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Tous les sujets potentiels seront des membres du service actif inscrits au PCS

Critère d'exclusion:

  • • Les sujets qui ont un trouble convulsif, un stimulateur cardiaque ou des vertiges actifs non traités seront exclus.

    • Les sujets seront exclus s'ils ont utilisé CES le jour de l'étude. Cependant, ils peuvent participer à l'étude le jour suivant.
    • Sujets féminins qui sont ou qui soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes.
    • Seront également exclus les sujets jugés cliniquement par les enquêteurs comme étant activement suicidaires ou souffrant d'une autre affection psychiatrique nécessitant une hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onde cérébrale
Analyse des ondes cérébrales après stimulation électrique crânienne
Micro ampérage TCDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse EEG quantitative
Délai: EEG quantitatif collecté au départ (immédiatement avant la stimulation), immédiatement après 20 minutes de stimulation, puis 5 et 10 minutes après la stimulation. Chacune de ces quatre mesures enregistrera 30 secondes d'activité des ondes cérébrales
Les enquêteurs ont utilisé un casque EEG disponible dans le commerce (Neurosky MindSet) en combinaison avec un logiciel EEG (SmartMind) pour obtenir et analyser l'EEG quantitatif des sujets. La combinaison du casque EEG avec le logiciel a identifié les cinq fréquences d'ondes cérébrales cliniquement pertinentes pour l'étude de l'activité EEG : Alpha, Beta, Delta, Gamma et Theta. La combinaison du casque et du logiciel a signalé des changements dans l'amplitude des ondes cérébrales en microvolts pour chaque fréquence d'ondes cérébrales. Les ondes alpha augmentent avec la relaxation et la somnolence ; et les ondes bêta, augmentent avec l'éveil et la concentration. Les ondes delta et thêta augmentent pendant les états méditatifs et Gamma peut suggérer une synchronicité cérébrale.
EEG quantitatif collecté au départ (immédiatement avant la stimulation), immédiatement après 20 minutes de stimulation, puis 5 et 10 minutes après la stimulation. Chacune de ces quatre mesures enregistrera 30 secondes d'activité des ondes cérébrales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 418467-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique crânienne

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