- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299543
Comparaison entre l'acétone respiratoire et le bêta-hydroxybutyrate sanguin
Relation entre l'acétone respiratoire, le bêta-hydroxybutyrate sanguin et la glycémie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le dispositif LEVL (Medamonitor, Seattle, WA) fournit aux utilisateurs une méthode pour évaluer leur propre taux de métabolisme des graisses. L'appareil LEVL mesure la concentration d'acétone dans l'haleine dont la littérature scientifique a montré qu'elle était corrélée au taux de métabolisme des graisses.
En règle générale, le corps utilise le glucose pour répondre à ses besoins énergétiques métaboliques. Si nécessaire, le corps peut passer de l'utilisation du glucose à l'utilisation des graisses. De nombreux scénarios différents peuvent provoquer ce changement. L'exercice peut épuiser les réserves de glucides accessibles, ce qui oblige le corps à utiliser les graisses pour produire de l'énergie. Les changements alimentaires qui entraînent une augmentation de l'apport en graisses et une diminution de l'apport en glucides modifieront le métabolisme pour utiliser efficacement le changement de nutriments. Dans tous ces scénarios, le corps réduit son utilisation des glucides et, par conséquent, passe à l'utilisation des graisses pour la production d'énergie.
Lorsque le corps utilise les graisses comme substrat énergétique, certaines de ces molécules de graisse sont converties par le foie en acétoacétate, un corps cétonique. Par action enzymatique, l'acétoacétate (AcAc) peut être transformé en bêta-hydroxybutyrate (BOHB). La même enzyme peut générer AcAc à partir de BOHB. De plus, l'acétoacétate peut se transformer spontanément en acétone qui, en raison de sa petite taille et de sa forte solubilité dans l'eau, peut facilement apparaître dans l'haleine.
Actuellement, la mesure du BOHB dans le sang est l'étalon-or pour évaluer la concentration de corps cétoniques, également connue sous le nom de cétose. La mesure BOHB nécessite une ponction invasive au doigt pour obtenir du sang et un test coûteux (~ 5 $ / test). Étant donné que l'acétone (BrAce) est un corps cétonique frère du BOHB, l'acétone respiratoire peut être utilisée pour évaluer la cétose et remplacer la mesure du BOHB. Les données de la littérature scientifique ont montré que BrAce était en corrélation avec BOHB. Déduire les concentrations de BOHB à partir de la mesure de BrAce à l'aide de LEVL est moins invasif et potentiellement moins coûteux.
Des rapports ont suggéré que l'acétone dans l'haleine est inversement corrélée à la glycémie. Cependant, d'autres ont suggéré aucune relation entre les deux espèces. Si une relation existe, la mesure de l'acétone dans l'haleine pourrait être utilisée comme mesure de substitution pour la glycémie, un test couramment utilisé par les personnes atteintes de diabète.
Dans cette étude, les sujets fourniront des échantillons de sang et d'haleine pour évaluer la relation entre l'acétone dans l'haleine et deux espèces liées au sang : le BOHB et le glucose. Les sujets peuvent être invités à fournir des échantillons d'haleine et de sang à deux moments différents (c'est-à-dire des visites) espacés d'environ 3 heures. La deuxième visite n'est pas requise pour participer à l'étude (c'est-à-dire facultative).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Medamonitor, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Le sujet doit compléter le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave qui les empêcherait de fournir un échantillon d'haleine à travers un tube à gros alésage (par exemple, une grande paille à boire)
- Sujets atteints de diabète (Type 1 ou Type 2)
- Sujets régulièrement exposés à des peintures, des diluants pour peinture, de l'essence, des vernis, des colles, des solvants de nettoyage à sec ou des produits de nettoyage industriels
- Fumeur quotidien de cigarettes, de cigarettes électroniques ou de marijuana
- S'abstenir d'alcool au cours des 24 heures précédentes
- S'abstenir de consommer de grandes quantités d'ail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes en bonne santé
Adultes en bonne santé capables de fournir des échantillons d'haleine en double et des échantillons de sang en goutte d'eau
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Les sujets fourniront des échantillons d'haleine en double à l'appareil LEVL pour l'analyse de l'acétone respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration d'acétone dans l'haleine (ppm) sera comparée à la concentration sanguine de BOHB (mM). Les méthodes suivantes peuvent être utilisées : statistiques sommaires, tracé et régression linéaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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Les mesures individuelles et moyennes du groupe seront comparées
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Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration d'acétone dans l'haleine (ppm) sera comparée à la concentration de glucose dans le sang (mg/dL). Les méthodes suivantes peuvent être utilisées : statistiques sommaires, tracé et régression linéaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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Les mesures individuelles et moyennes du groupe seront comparées
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Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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La concentration de glucose sanguin (mg/dL) sera comparée à la concentration sanguine de BOHB (mM). Les méthodes suivantes peuvent être utilisées : statistiques sommaires, tracé et régression linéaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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Les mesures individuelles et moyennes du groupe seront comparées
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Jusqu'à la fin des études, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVL-0717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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