- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299543
Jämförelse mellan Breath Aceton och Blood Beta-Hydroxybutyrate
Förhållandet mellan andningsaceton, betahydroxibutyrat i blod och blodsocker
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LEVL-enheten (Medamonitor, Seattle, WA) ger användarna en metod för att bedöma sin egen hastighet av fettmetabolism. LEVL-enheten mäter koncentrationen av aceton i andedräkt som den vetenskapliga litteraturen har visat korrelerar med fettmetabolismens hastighet.
Vanligtvis använder kroppen glukos för att möta sina metaboliska energibehov. Om det behövs kan kroppen gå från att använda glukos till att använda fett. Många olika scenarier kan orsaka denna förändring. Träning kan tömma tillgängliga kolhydratförråd vilket gör att kroppen använder fett för energiproduktion. Kostförändringar som gör att fettintaget ökar och kolhydratintaget minskar kommer att förändra ämnesomsättningen för att effektivt utnyttja förändringen av näringsämnen. I alla dessa scenarier minskar kroppen sin användning av kolhydrater och övergår därmed till att använda fett för energiproduktion.
När kroppen använder fetter som energisubstrat omvandlas en del av dessa fettmolekyler av levern till acetoacetat, en ketonkropp. Genom enzymatisk verkan kan acetoacetat (AcAc) omvandlas till beta-hydroxibutyrat (BOHB). Samma enzym kan generera AcAc från BOHB. Dessutom kan acetoacetat omvandlas spontant till aceton som, på grund av sin ringa storlek och höga vattenlöslighet, lätt kan uppträda i andningen.
För närvarande är mätning av BOHB i blod guldstandarden för att bedöma ketonkroppskoncentration, även känd som ketos. BOHB-mätning kräver en invasiv fingerpunktion för att få blod och en kostsam (~$5/test) analys. Eftersom aceton (BrAce) är en systerketonkropp till BOHB, kan andningsaceton användas för att bedöma ketos och ersätta mätningen av BOHB. Data i den vetenskapliga litteraturen har visat att BrAce korrelerar med BOHB. Att sluta sig till BOHB-koncentrationer från mätning av BrAce med LEVL är mindre invasivt och är potentiellt mindre kostsamt.
Rapporter har föreslagit att andningsaceton är omvänt korrelerat till blodsocker. Men andra har föreslagit inget samband mellan de två arterna. Om ett förhållande existerar, kan mätning av andningsaceton användas som ett surrogatmått för blodsocker, en vanlig analys som används av personer med diabetes.
I denna studie kommer försökspersonerna att ge blod och utandningsprover för att utvärdera sambandet mellan andningsaceton och två blodbundna arter: BOHB och glukos. Försökspersoner kan uppmanas att ge andnings- och blodprover vid två olika tidpunkter (d.v.s. besök) med ungefär 3 timmars mellanrum. Det andra besöket krävs inte för deltagande i studien (dvs valfritt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersonen måste slutföra samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med allvarlig lungsjukdom som skulle hindra dem från att ge ett utandningsprov genom ett rör med stor hål (t.ex. ett stort sugrör)
- Personer med diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Försökspersoner som rutinmässigt utsätts för färger, förtunningsmedel, bensin, fernissor, lim, kemtvättslösningsmedel eller industriella rengöringsprodukter
- Daglig rökare av cigaretter, e-cigaretter eller marijuana
- Avstå från alkohol under de senaste 24 timmarna
- Avstå från konsumtion av stora mängder vitlök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna
Friska vuxna som kan ge dubbla utandningsprover och stift-drop-blodprover
|
Försökspersonerna kommer att tillhandahålla dubbla utandningsprover till LEVL-enheten för analys av utandningsaceton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetonkoncentration (ppm) i andningen kommer att jämföras med blodets BOHB-koncentration (mM). Följande metoder kan användas: sammanfattande statistik, plottning och linjär regression.
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 månader
|
Både individuella och genomsnittliga gruppmätningar kommer att jämföras
|
Genom avslutad studie, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetonkoncentrationen (ppm) i andningen jämförs med blodsockerkoncentrationen (mg/dL). Följande metoder kan användas: sammanfattande statistik, plottning och linjär regression.
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 månader
|
Både individuella och genomsnittliga gruppmätningar kommer att jämföras
|
Genom avslutad studie, 4 månader
|
|
Blodsockerkoncentrationen (mg/dL) kommer att jämföras med blodets BOHB-koncentration (mM). Följande metoder kan användas: sammanfattande statistik, plottning och linjär regression.
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 månader
|
Både individuella och genomsnittliga gruppmätningar kommer att jämföras
|
Genom avslutad studie, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LVL-0717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .