- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299543
Сравнение между ацетоном дыхания и бета-гидроксибутиратом крови
Взаимосвязь между ацетоном дыхания, бета-гидроксибутиратом крови и глюкозой крови
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство LEVL (Medamonitor, Сиэтл, Вашингтон) предоставляет пользователям метод оценки их собственной скорости жирового метаболизма. Устройство LEVL измеряет концентрацию ацетона в выдыхаемом воздухе, которая, согласно научной литературе, коррелирует со скоростью метаболизма жиров.
Как правило, организм использует глюкозу для удовлетворения своих метаболических потребностей в энергии. При необходимости организм может переключиться с использования глюкозы на использование жира. Этот сдвиг может быть вызван многими различными сценариями. Упражнения могут истощить доступные запасы углеводов, заставляя организм использовать жиры для производства энергии. Диетические изменения, которые приводят к увеличению потребления жиров и снижению потребления углеводов, изменят метаболизм, чтобы эффективно использовать изменения в питательных веществах. Во всех этих сценариях организм снижает использование углеводов и, таким образом, переходит на использование жиров для производства энергии.
Когда организм использует жиры в качестве энергетического субстрата, некоторые из этих молекул жира превращаются печенью в ацетоацетат, кетоновое тело. Под действием ферментов ацетоацетат (AcAc) может быть преобразован в бета-гидроксибутират (BOHB). Тот же фермент может генерировать AcAc из BOHB. Кроме того, ацетоацетат может самопроизвольно превращаться в ацетон, который из-за своего небольшого размера и высокой растворимости в воде может легко выделяться при дыхании.
В настоящее время измерение BOHB в крови является золотым стандартом для оценки концентрации кетоновых тел, также известной как кетоз. Измерение BOHB требует инвазивной пункции пальца для получения крови и дорогостоящего анализа (~ 5 долларов США за тест). Поскольку ацетон (BrAce) является сестринским кетоновым телом BOHB, ацетон выдыхаемого воздуха можно использовать для оценки кетоза и вместо измерения BOHB. Данные в научной литературе показали, что BrAce коррелирует с BOHB. Вывод концентраций BOHB из измерения BrAce с использованием LEVL является менее инвазивным и потенциально менее дорогостоящим.
В отчетах было высказано предположение, что ацетон в выдыхаемом воздухе обратно пропорционален уровню сахара в крови. Однако другие предположили, что между этими двумя видами нет никакой связи. Если связь действительно существует, измерение ацетона в выдыхаемом воздухе можно использовать в качестве суррогатной меры для измерения уровня сахара в крови, что является обычным анализом, используемым людьми с диабетом.
В этом исследовании испытуемые предоставят образцы крови и дыхания, чтобы оценить взаимосвязь между ацетоном в выдыхаемом воздухе и двумя видами, связанными с кровью: BOHB и глюкозой. Субъектов могут попросить предоставить образцы дыхания и крови в два разных периода времени (т. е. посещения) с интервалом примерно в 3 часа. Второй визит не требуется для участия в исследовании (т. е. необязателен).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Субъект должен завершить процесс получения согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым заболеванием легких, из-за которого они не могут взять пробу дыхания через трубку большого диаметра (например, большую соломинку для питья)
- Субъекты с диабетом (тип 1 или тип 2)
- Субъекты, которые регулярно подвергаются воздействию красок, растворителей, бензина, лаков, клеев, растворителей для химической чистки или промышленных чистящих средств.
- Ежедневный курильщик сигарет, электронных сигарет или марихуаны
- Воздерживаться от алкоголя в течение предшествующих 24 часов
- Воздержитесь от употребления большого количества чеснока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
Здоровые взрослые, которые могут предоставить дубликаты образцов дыхания и образцы крови с помощью булавки.
|
Субъекты предоставят дубликаты образцов дыхания на устройство LEVL для анализа ацетона в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ацетона в выдыхаемом воздухе (ppm) будет сравниваться с концентрацией BOHB в крови (мМ). Могут использоваться следующие методы: сводная статистика, построение графиков и линейная регрессия.
Временное ограничение: По окончании обучения, 4 месяца
|
Будут сравниваться как индивидуальные, так и средние групповые измерения
|
По окончании обучения, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ацетона в выдыхаемом воздухе (ppm) будет сравниваться с концентрацией глюкозы в крови (мг/дл). Могут использоваться следующие методы: сводная статистика, построение графиков и линейная регрессия.
Временное ограничение: По окончании обучения, 4 месяца
|
Будут сравниваться как индивидуальные, так и средние групповые измерения
|
По окончании обучения, 4 месяца
|
|
Концентрация глюкозы в крови (мг/дл) будет сравниваться с концентрацией BOHB в крови (мМ). Могут использоваться следующие методы: сводная статистика, построение графиков и линейная регрессия.
Временное ограничение: По окончании обучения, 4 месяца
|
Будут сравниваться как индивидуальные, так и средние групповые измерения
|
По окончании обучения, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVL-0717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .