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Comparação entre Acetona Respiratória e Beta-Hidroxibutirato Sanguíneo

28 de agosto de 2018 atualizado por: Medamonitor

Relação entre acetona respiratória, beta-hidroxibutirato sanguíneo e glicose sanguínea

Os participantes fornecerão amostras de sangue e respiração para avaliar a relação entre acetona respiratória e duas espécies ligadas ao sangue: beta-hidroxibutirato e glicose. Os indivíduos serão solicitados a fornecer amostras de sangue e respiração em uma visita inicial e na segunda visita opcional. As duas visitas serão espaçadas aproximadamente 3 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo LEVL (Medamonitor, Seattle, WA) fornece aos usuários um método para avaliar sua própria taxa de metabolismo de gordura. O dispositivo LEVL mede a concentração de acetona na respiração que a literatura científica demonstrou correlacionar com a taxa de metabolismo da gordura.

Normalmente, o corpo usa glicose para atender às suas necessidades metabólicas de energia. Se necessário, o corpo pode mudar de usar glicose para usar gordura. Muitos cenários diferentes podem causar essa mudança. O exercício pode esgotar os estoques de carboidratos acessíveis, fazendo com que o corpo use gorduras para produção de energia. As mudanças dietéticas que causam o aumento da ingestão de gordura e a diminuição da ingestão de carboidratos alterarão o metabolismo para utilizar eficientemente a mudança nos nutrientes. Em todos esses cenários, o corpo reduz a utilização de carboidratos e, assim, passa a usar gorduras para produção de energia.

Quando o corpo usa gorduras como substrato energético, algumas dessas moléculas de gordura são convertidas pelo fígado em acetoacetato, um corpo cetônico. Por ação enzimática, o acetoacetato (AcAc) pode ser convertido em beta-hidroxibutirato (BOHB). A mesma enzima pode gerar AcAc a partir de BOHB. Além disso, o acetoacetato pode se converter espontaneamente em acetona que, devido ao seu pequeno tamanho e alta solubilidade em água, pode aparecer facilmente na respiração.

Atualmente, a medição de BOHB no sangue é o padrão-ouro para avaliar a concentração de corpos cetônicos, também conhecida como cetose. A medição de BOHB requer uma punção invasiva no dedo para obter sangue e um ensaio caro (~$ 5 / teste). Como a acetona (BrAce) é um corpo cetônico irmão do BOHB, a acetona respiratória pode ser usada para avaliar a cetose e substituir a medição do BOHB. Dados na literatura científica mostraram que o BrAce se correlaciona com o BOHB. Inferir as concentrações de BOHB a partir da medição de Brace usando LEVL é menos invasivo e potencialmente menos dispendioso.

Relatórios sugeriram que a acetona respiratória está inversamente correlacionada ao açúcar no sangue. No entanto, outros sugeriram nenhuma relação entre as duas espécies. Se existir uma relação, a medição da acetona respiratória pode ser usada como uma medida substituta para o açúcar no sangue, um teste comum usado por indivíduos com diabetes.

Neste estudo, os participantes fornecerão amostras de sangue e respiração para avaliar a relação entre acetona respiratória e duas espécies ligadas ao sangue: BOHB e glicose. Os indivíduos podem ser solicitados a fornecer amostras de ar e sangue em dois momentos diferentes (ou seja, visitas) espaçadas de aproximadamente 3 horas. A segunda visita não é necessária para a participação no estudo (ou seja, opcional).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Medamonitor, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

1. O titular deve concluir o processo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença pulmonar grave que os impediria de fornecer uma amostra de respiração através de um tubo de diâmetro grande (por exemplo, canudo grande)
  2. Indivíduos com diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  3. Indivíduos que são rotineiramente expostos a tintas, diluentes, gasolina, vernizes, colas, solventes para limpeza a seco ou produtos de limpeza industrial
  4. Fumante diário de cigarros, e-cigarros ou maconha
  5. Abster-se de álcool nas 24 horas anteriores
  6. Abster-se de consumir grandes quantidades de alho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos saudáveis
Adultos saudáveis ​​que são capazes de fornecer amostras de respiração duplicadas e amostras de sangue pin-drop
Os indivíduos fornecerão amostras de respiração duplicadas ao dispositivo LEVL para análise da acetona expirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de acetona na respiração (ppm) será comparada com a concentração de BOHB no sangue (mM). Os seguintes métodos podem ser usados: estatísticas resumidas, plotagem e regressão linear.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 meses
As medições individuais e médias do grupo serão comparadas
Até a conclusão do estudo, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de acetona respiratória (ppm) será comparada com a concentração de glicose no sangue (mg/dL). Os seguintes métodos podem ser usados: estatísticas resumidas, plotagem e regressão linear.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 meses
As medições individuais e médias do grupo serão comparadas
Até a conclusão do estudo, 4 meses
A concentração de glicose no sangue (mg/dL) será comparada com a concentração de BOHB no sangue (mM). Os seguintes métodos podem ser usados: estatísticas resumidas, plotagem e regressão linear.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 meses
As medições individuais e médias do grupo serão comparadas
Até a conclusão do estudo, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LVL-0717

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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