- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299543
Vergleich zwischen Atemaceton und Blut-Beta-Hydroxybutyrat
Beziehung zwischen Atemaceton, Blut-Beta-Hydroxybutyrat und Blutzucker
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das LEVL-Gerät (Medamonitor, Seattle, WA) bietet Benutzern eine Methode zur Beurteilung ihrer eigenen Fettstoffwechselrate. Das LEVL-Gerät misst die Acetonkonzentration im Atem, von der die wissenschaftliche Literatur gezeigt hat, dass sie mit der Geschwindigkeit des Fettstoffwechsels korreliert.
Typischerweise verwendet der Körper Glukose, um seinen metabolischen Energiebedarf zu decken. Bei Bedarf kann der Körper von der Verwendung von Glukose auf die Verwendung von Fett umstellen. Viele verschiedene Szenarien können diese Verschiebung verursachen. Bewegung kann zugängliche Kohlenhydratspeicher erschöpfen, was dazu führt, dass der Körper Fette zur Energiegewinnung verwendet. Ernährungsumstellungen, die zu einer Erhöhung der Fettaufnahme und einer Verringerung der Kohlenhydrataufnahme führen, verändern den Stoffwechsel, um die Nährstoffveränderung effizient zu nutzen. In all diesen Szenarien reduziert der Körper die Verwertung von Kohlenhydraten und verlagert sich daher auf die Verwendung von Fetten zur Energiegewinnung.
Wenn der Körper Fette als Energiesubstrat verwendet, werden einige dieser Fettmoleküle von der Leber in Acetoacetat, einen Ketonkörper, umgewandelt. Durch enzymatische Wirkung kann Acetoacetat (AcAc) in beta-Hydroxybutyrat (BOHB) umgewandelt werden. Das gleiche Enzym kann AcAc aus BOHB erzeugen. Außerdem kann sich Acetoacetat spontan in Aceton umwandeln, das aufgrund seiner geringen Größe und hohen Wasserlöslichkeit leicht im Atem erscheinen kann.
Derzeit ist die Messung von BOHB im Blut der Goldstandard zur Beurteilung der Ketonkörperkonzentration, auch bekannt als Ketose. Die BOHB-Messung erfordert eine invasive Fingerpunktion zur Blutentnahme und einen kostspieligen (~5 $ / Test) Assay. Da Aceton (BrAce) ein Schwesterketonkörper von BOHB ist, kann Atemaceton verwendet werden, um die Ketose zu beurteilen und die Messung von BOHB zu ersetzen. Daten in der wissenschaftlichen Literatur haben gezeigt, dass BrAce mit BOHB korreliert. Das Ableiten von BOHB-Konzentrationen aus der Messung von BrAce mit LEVL ist weniger invasiv und möglicherweise weniger kostspielig.
Berichte deuten darauf hin, dass Atemaceton umgekehrt mit Blutzucker korreliert. Andere haben jedoch keine Beziehung zwischen den beiden Arten vorgeschlagen. Wenn eine Beziehung besteht, könnte die Messung von Aceton im Atem als Ersatzmaß für den Blutzucker verwendet werden, ein üblicher Assay, der von Personen mit Diabetes verwendet wird.
In dieser Studie stellen die Probanden Blut- und Atemproben zur Verfügung, um die Beziehung zwischen Atemaceton und zwei im Blut gebundenen Spezies zu bewerten: BOHB und Glukose. Die Probanden können gebeten werden, Atem- und Blutproben zu zwei verschiedenen Zeiten (d. h. bei Besuchen) im Abstand von etwa 3 Stunden abzugeben. Der zweite Besuch ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich (d. h. optional).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
- Medamonitor, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Proband muss den Einwilligungsprozess abschließen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Lungenerkrankung, die sie daran hindern würden, eine Atemprobe durch ein Rohr mit großer Bohrung (z. B. einen großen Trinkhalm) abzugeben
- Personen mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Personen, die routinemäßig Farben, Farbverdünnern, Benzin, Lacken, Klebstoffen, chemischen Lösungsmitteln oder industriellen Reinigungsprodukten ausgesetzt sind
- Täglicher Raucher von Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana
- Verzichten Sie in den letzten 24 Stunden auf Alkohol
- Verzichten Sie auf den Verzehr großer Mengen Knoblauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene, die in der Lage sind, doppelte Atemproben und punktgenaue Blutproben abzugeben
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Die Probanden stellen dem LEVL-Gerät doppelte Atemproben zur Analyse von Atemaceton zur Verfügung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Acetonkonzentration im Atem (ppm) wird mit der BOHB-Blutkonzentration (mM) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
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Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
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Bis Studienabschluss 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Acetonkonzentration im Atem (ppm) wird mit der Blutzuckerkonzentration (mg/dL) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
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Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
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Bis Studienabschluss 4 Monate
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Die Blutglukosekonzentration (mg/dL) wird mit der BOHB-Blutkonzentration (mM) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
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Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
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Bis Studienabschluss 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVL-0717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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