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Vergleich zwischen Atemaceton und Blut-Beta-Hydroxybutyrat

28. August 2018 aktualisiert von: Medamonitor

Beziehung zwischen Atemaceton, Blut-Beta-Hydroxybutyrat und Blutzucker

Die Probanden stellen Blut- und Atemproben zur Verfügung, um die Beziehung zwischen Atemaceton und zwei im Blut gebundenen Spezies zu bewerten: Beta-Hydroxybutyrat und Glukose. Die Probanden werden gebeten, bei einem Basisbesuch und einem zweiten optionalen Besuch Atem- und Blutproben abzugeben. Die beiden Besuche werden ungefähr 3 Stunden auseinander liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LEVL-Gerät (Medamonitor, Seattle, WA) bietet Benutzern eine Methode zur Beurteilung ihrer eigenen Fettstoffwechselrate. Das LEVL-Gerät misst die Acetonkonzentration im Atem, von der die wissenschaftliche Literatur gezeigt hat, dass sie mit der Geschwindigkeit des Fettstoffwechsels korreliert.

Typischerweise verwendet der Körper Glukose, um seinen metabolischen Energiebedarf zu decken. Bei Bedarf kann der Körper von der Verwendung von Glukose auf die Verwendung von Fett umstellen. Viele verschiedene Szenarien können diese Verschiebung verursachen. Bewegung kann zugängliche Kohlenhydratspeicher erschöpfen, was dazu führt, dass der Körper Fette zur Energiegewinnung verwendet. Ernährungsumstellungen, die zu einer Erhöhung der Fettaufnahme und einer Verringerung der Kohlenhydrataufnahme führen, verändern den Stoffwechsel, um die Nährstoffveränderung effizient zu nutzen. In all diesen Szenarien reduziert der Körper die Verwertung von Kohlenhydraten und verlagert sich daher auf die Verwendung von Fetten zur Energiegewinnung.

Wenn der Körper Fette als Energiesubstrat verwendet, werden einige dieser Fettmoleküle von der Leber in Acetoacetat, einen Ketonkörper, umgewandelt. Durch enzymatische Wirkung kann Acetoacetat (AcAc) in beta-Hydroxybutyrat (BOHB) umgewandelt werden. Das gleiche Enzym kann AcAc aus BOHB erzeugen. Außerdem kann sich Acetoacetat spontan in Aceton umwandeln, das aufgrund seiner geringen Größe und hohen Wasserlöslichkeit leicht im Atem erscheinen kann.

Derzeit ist die Messung von BOHB im Blut der Goldstandard zur Beurteilung der Ketonkörperkonzentration, auch bekannt als Ketose. Die BOHB-Messung erfordert eine invasive Fingerpunktion zur Blutentnahme und einen kostspieligen (~5 $ / Test) Assay. Da Aceton (BrAce) ein Schwesterketonkörper von BOHB ist, kann Atemaceton verwendet werden, um die Ketose zu beurteilen und die Messung von BOHB zu ersetzen. Daten in der wissenschaftlichen Literatur haben gezeigt, dass BrAce mit BOHB korreliert. Das Ableiten von BOHB-Konzentrationen aus der Messung von BrAce mit LEVL ist weniger invasiv und möglicherweise weniger kostspielig.

Berichte deuten darauf hin, dass Atemaceton umgekehrt mit Blutzucker korreliert. Andere haben jedoch keine Beziehung zwischen den beiden Arten vorgeschlagen. Wenn eine Beziehung besteht, könnte die Messung von Aceton im Atem als Ersatzmaß für den Blutzucker verwendet werden, ein üblicher Assay, der von Personen mit Diabetes verwendet wird.

In dieser Studie stellen die Probanden Blut- und Atemproben zur Verfügung, um die Beziehung zwischen Atemaceton und zwei im Blut gebundenen Spezies zu bewerten: BOHB und Glukose. Die Probanden können gebeten werden, Atem- und Blutproben zu zwei verschiedenen Zeiten (d. h. bei Besuchen) im Abstand von etwa 3 Stunden abzugeben. Der zweite Besuch ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich (d. h. optional).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Medamonitor, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss den Einwilligungsprozess abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schwerer Lungenerkrankung, die sie daran hindern würden, eine Atemprobe durch ein Rohr mit großer Bohrung (z. B. einen großen Trinkhalm) abzugeben
  2. Personen mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  3. Personen, die routinemäßig Farben, Farbverdünnern, Benzin, Lacken, Klebstoffen, chemischen Lösungsmitteln oder industriellen Reinigungsprodukten ausgesetzt sind
  4. Täglicher Raucher von Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana
  5. Verzichten Sie in den letzten 24 Stunden auf Alkohol
  6. Verzichten Sie auf den Verzehr großer Mengen Knoblauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene, die in der Lage sind, doppelte Atemproben und punktgenaue Blutproben abzugeben
Die Probanden stellen dem LEVL-Gerät doppelte Atemproben zur Analyse von Atemaceton zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Acetonkonzentration im Atem (ppm) wird mit der BOHB-Blutkonzentration (mM) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
Bis Studienabschluss 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Acetonkonzentration im Atem (ppm) wird mit der Blutzuckerkonzentration (mg/dL) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
Bis Studienabschluss 4 Monate
Die Blutglukosekonzentration (mg/dL) wird mit der BOHB-Blutkonzentration (mM) verglichen. Die folgenden Methoden können verwendet werden: zusammenfassende Statistik, graphische Darstellung und lineare Regression.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 4 Monate
Sowohl individuelle als auch durchschnittliche Gruppenmessungen werden verglichen
Bis Studienabschluss 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVL-0717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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