- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299543
Hengitysasetonin ja veren beeta-hydroksibutyraatin vertailu
Hengitysasetonin, veren beeta-hydroksibutyraatin ja verensokerin välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LEVL-laite (Medamonitor, Seattle, WA) tarjoaa käyttäjille menetelmän oman rasva-aineenvaihdunnan nopeuden arvioimiseen. LEVL-laite mittaa hengityksen asetonipitoisuutta, jonka tieteellinen kirjallisuus on osoittanut korreloivan rasva-aineenvaihdunnan nopeuteen.
Tyypillisesti keho käyttää glukoosia täyttääkseen aineenvaihdunnan energiatarpeensa. Tarvittaessa elimistö voi siirtyä glukoosin käytöstä rasvan käyttöön. Monet erilaiset skenaariot voivat aiheuttaa tämän muutoksen. Liikunta voi tyhjentää saatavilla olevat hiilihydraattivarastot, jolloin keho käyttää rasvoja energiantuotantoon. Ruokavalion muutokset, jotka lisäävät rasvan saantia ja vähentävät hiilihydraattien saantia, muuttavat aineenvaihduntaa niin, että ravintoaineiden muutos hyödynnetään tehokkaasti. Kaikissa näissä skenaarioissa elimistö vähentää hiilihydraattien käyttöä ja siirtyy siten käyttämään rasvoja energiantuotannossa.
Kun keho käyttää rasvoja energiasubstraattina, osa näistä rasvamolekyyleistä muunnetaan maksassa asetoasetaatiksi, ketonikappaleeksi. Entsymaattisella toiminnalla asetoasetaatti (AcAc) voidaan muuttaa beeta-hydroksibutyraatiksi (BOHB). Sama entsyymi voi tuottaa AcAc:tä BOHB:stä. Lisäksi asetoasetaatti voi muuttua spontaanisti asetoniksi, joka pienen kokonsa ja erittäin vesiliukoisuutensa vuoksi voi ilmaantua helposti hengitykseen.
Tällä hetkellä BOHB:n mittaus verestä on kultainen standardi ketoainepitoisuuden arvioinnissa, joka tunnetaan myös nimellä ketoosi. BOHB-mittaus vaatii invasiivisen sormenpunktion veren saamiseksi ja kalliin (~ 5 dollaria / testi) määrityksen. Koska asetoni (BrAce) on BOHB:n sisarketonikappale, hengitysasetonia voidaan käyttää ketoosin arvioimiseen ja BOHB-mittauksen korvaamiseen. Tieteellisen kirjallisuuden tiedot ovat osoittaneet BrAcen korreloivan BOHB:n kanssa. BOHB-konsentraatioiden päättäminen BrAce-mittauksesta LEVL:llä on vähemmän invasiivista ja mahdollisesti halvempaa.
Raportit ovat ehdottaneet, että hengitysasetoni korreloi käänteisesti verensokerin kanssa. Toiset ovat kuitenkin ehdottaneet, että näiden kahden lajin välillä ei ole yhteyttä. Jos suhde on olemassa, hengityksen asetonin mittausta voitaisiin käyttää verensokerin korvikemittauksena, mikä on yleinen määritys diabeetikoilla.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt antavat veri- ja hengitysnäytteitä, jotka arvioivat hengitysasetonin ja kahden vereen sitoutuneen lajin: BOHB:n ja glukoosin välistä suhdetta. Koehenkilöitä voidaan pyytää antamaan hengitys- ja verinäytteitä kahtena eri ajankohtana (eli käyntien aikana) noin 3 tunnin välein. Toista käyntiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi (eli valinnainen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittavan on suoritettava suostumusprosessi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava keuhkosairaus, joka estäisi heitä ottamasta hengitysnäytteitä suuren putken (esim. suuren juomapillin) kautta
- Diabetesta sairastavat (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Kohteet, jotka altistuvat rutiininomaisesti maaleille, maalinohenteille, bensiinille, lakoille, liimoille, kuivapesuliuottimille tai teollisille puhdistustuotteille
- Päivittäinen savukkeiden, e-savukkeiden tai marihuanan polttaja
- Vältä alkoholia edellisen 24 tunnin aikana
- Vältä suuria määriä valkosipulia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet aikuiset
Terveet aikuiset, jotka pystyvät antamaan päällekkäisiä hengitysnäytteitä ja pudota verinäytteitä
|
Koehenkilöt toimittavat kaksoishengitysnäytteitä LEVL-laitteeseen hengityksen asetonin analysointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityksen asetonipitoisuutta (ppm) verrataan veren BOHB-pitoisuuteen (mM). Voidaan käyttää seuraavia menetelmiä: yhteenvetotilastot, piirtäminen ja lineaarinen regressio.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Sekä yksittäisiä että keskimääräisiä ryhmämittauksia verrataan
|
Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityksen asetonipitoisuutta (ppm) verrataan veren glukoosipitoisuuteen (mg/dl). Voidaan käyttää seuraavia menetelmiä: yhteenvetotilastot, piirtäminen ja lineaarinen regressio.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Sekä yksittäisiä että keskimääräisiä ryhmämittauksia verrataan
|
Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuutta (mg/dL) verrataan veren BOHB-pitoisuuteen (mM). Voidaan käyttää seuraavia menetelmiä: yhteenvetotilastot, piirtäminen ja lineaarinen regressio.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Sekä yksittäisiä että keskimääräisiä ryhmämittauksia verrataan
|
Opintojen loppuun asti, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVL-0717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .