- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299543
Comparación entre la acetona en el aliento y el beta-hidroxibutirato en sangre
Relación entre la acetona en el aliento, el beta-hidroxibutirato en sangre y la glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo LEVL (Medamonitor, Seattle, WA) proporciona a los usuarios un método para evaluar su propia tasa de metabolismo de las grasas. El dispositivo LEVL mide la concentración de acetona en el aliento que la literatura científica ha demostrado que se correlaciona con la tasa de metabolismo de las grasas.
Por lo general, el cuerpo utiliza la glucosa para satisfacer sus necesidades metabólicas de energía. Si es necesario, el cuerpo puede pasar de usar glucosa a usar grasa. Muchos escenarios diferentes pueden causar este cambio. El ejercicio puede agotar las reservas de carbohidratos accesibles, lo que hace que el cuerpo use las grasas para producir energía. Los cambios en la dieta que hacen que aumente la ingesta de grasas y disminuya la ingesta de carbohidratos alterarán el metabolismo para utilizar eficientemente el cambio en los nutrientes. En todos estos escenarios, el cuerpo reduce la utilización de carbohidratos y, por lo tanto, cambia a utilizar grasas para la producción de energía.
Cuando el cuerpo utiliza las grasas como sustrato energético, el hígado convierte algunas de estas moléculas de grasa en acetoacetato, un cuerpo cetónico. Por acción enzimática, el acetoacetato (AcAc) se puede convertir en beta-hidroxibutirato (BOHB). La misma enzima puede generar AcAc a partir de BOHB. Además, el acetoacetato puede convertirse espontáneamente en acetona que, debido a su pequeño tamaño y alta solubilidad en agua, puede aparecer fácilmente en el aliento.
Actualmente, la medición de BOHB en sangre es el estándar de oro para evaluar la concentración de cuerpos cetónicos, también conocida como cetosis. La medición de BOHB requiere una punción invasiva en el dedo para obtener sangre y un análisis costoso (~$5/prueba). Debido a que la acetona (BrAce) es un cuerpo cetónico hermano de BOHB, la acetona en el aliento se puede usar para evaluar la cetosis y reemplazar la medición de BOHB. Los datos en la literatura científica han demostrado que Brace se correlaciona con BOHB. Inferir las concentraciones de BOHB a partir de la medición de Brace usando LEVL es menos invasivo y potencialmente menos costoso.
Los informes han sugerido que la acetona en el aliento está inversamente correlacionada con el azúcar en la sangre. Sin embargo, otros han sugerido que no hay relación entre las dos especies. Si existe una relación, la medición de la acetona en el aliento podría usarse como una medida sustituta del azúcar en la sangre, un análisis común que usan las personas con diabetes.
En este estudio, los sujetos proporcionarán muestras de sangre y aliento para evaluar la relación entre la acetona en el aliento y dos especies unidas a la sangre: BOHB y glucosa. Se puede pedir a los sujetos que proporcionen muestras de aliento y sangre en dos momentos diferentes (es decir, visitas) con un intervalo de aproximadamente 3 horas. La segunda visita no es necesaria para participar en el estudio (es decir, es opcional).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe completar el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad pulmonar grave que les impediría proporcionar una muestra de aliento a través de un tubo de gran calibre (por ejemplo, una pajita grande para beber)
- Sujetos con diabetes (Tipo 1 o Tipo 2)
- Sujetos que están expuestos habitualmente a pinturas, diluyentes de pintura, gasolina, barnices, pegamentos, disolventes de limpieza en seco o productos de limpieza industrial
- Fumador diario de cigarrillos, cigarrillos electrónicos o marihuana
- Abstenerse de alcohol durante las 24 horas anteriores
- Abstenerse de consumir grandes cantidades de ajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos sanos
Adultos sanos que pueden proporcionar muestras de aliento duplicadas y muestras de sangre en gotas.
|
Los sujetos proporcionarán muestras de aliento duplicadas al dispositivo LEVL para el análisis de acetona en el aliento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración de acetona en el aliento (ppm) se comparará con la concentración de BOHB en sangre (mM). Se pueden utilizar los siguientes métodos: resumen estadístico, representación gráfica y regresión lineal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
Se compararán las mediciones individuales y grupales promedio.
|
Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración de acetona en el aliento (ppm) se comparará con la concentración de glucosa en sangre (mg/dL). Se pueden utilizar los siguientes métodos: resumen estadístico, representación gráfica y regresión lineal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
Se compararán las mediciones individuales y grupales promedio.
|
Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
|
La concentración de glucosa en sangre (mg/dl) se comparará con la concentración de BOHB en sangre (mM). Se pueden utilizar los siguientes métodos: resumen estadístico, representación gráfica y regresión lineal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
Se compararán las mediciones individuales y grupales promedio.
|
Hasta la finalización del estudio, 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVL-0717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .