- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299543
Vergelijking tussen ademaceton en bloed beta-hydroxybutyraat
Relatie tussen ademaceton, bloed beta-hydroxybutyraat en bloedglucose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het LEVL-apparaat (Medamonitor, Seattle, WA) biedt gebruikers een methode om hun eigen snelheid van vetmetabolisme te beoordelen. Het LEVL-apparaat meet de concentratie aceton in de adem waarvan de wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat deze correleert met de snelheid van het vetmetabolisme.
Doorgaans gebruikt het lichaam glucose om aan zijn metabolische energiebehoefte te voldoen. Indien nodig kan het lichaam overschakelen van het gebruik van glucose naar het gebruik van vet. Veel verschillende scenario's kunnen deze verschuiving veroorzaken. Lichaamsbeweging kan toegankelijke koolhydraatvoorraden uitputten, waardoor het lichaam vetten gebruikt voor energieproductie. Dieetveranderingen die ervoor zorgen dat de vetinname toeneemt en de koolhydraatinname afneemt, zullen het metabolisme veranderen om de verandering in voedingsstoffen efficiënt te benutten. In al deze scenario's vermindert het lichaam het gebruik van koolhydraten en schakelt het over op het gebruik van vetten voor energieproductie.
Wanneer het lichaam vetten als energiesubstraat gebruikt, worden sommige van deze vetmoleculen door de lever omgezet in acetoacetaat, een ketonlichaam. Door enzymatische werking kan acetoacetaat (AcAc) worden omgezet in beta-hydroxybutyraat (BOHB). Hetzelfde enzym kan AcAc genereren uit BOHB. Bovendien kan acetoacetaat spontaan worden omgezet in aceton, dat vanwege zijn kleine formaat en hoge oplosbaarheid in water gemakkelijk in de adem kan verschijnen.
Momenteel is meting van BOHB in bloed de gouden standaard voor het beoordelen van de ketonlichaamconcentratie, ook wel bekend als ketose. BOHB-meting vereist een invasieve vingerpunctie om bloed te verkrijgen en een kostbare (~ $ 5 / test) test. Omdat aceton (BrAce) een zusterketonlichaam is voor BOHB, kan ademaceton worden gebruikt om ketose te beoordelen en de meting van BOHB te vervangen. Gegevens in de wetenschappelijke literatuur hebben aangetoond dat BrAce correleert met BOHB. Het afleiden van BOHB-concentraties uit meting van BrAce met behulp van LEVL is minder ingrijpend en mogelijk minder kostbaar.
Rapporten hebben gesuggereerd dat ademaceton omgekeerd gecorreleerd is met bloedsuiker. Anderen hebben echter gesuggereerd dat er geen verband bestaat tussen de twee soorten. Als er een verband bestaat, kan meting van ademaceton worden gebruikt als een surrogaatmaat voor bloedsuiker, een veelgebruikte test die wordt gebruikt door personen met diabetes.
In deze studie zullen proefpersonen bloed- en ademmonsters verstrekken om de relatie tussen ademaceton en twee bloedgebonden soorten te evalueren: BOHB en glucose. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om adem- en bloedmonsters te geven op twee verschillende tijdstippen (d.w.z. bezoeken) met een tussenpoos van ongeveer 3 uur. Het tweede bezoek is niet vereist voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. optioneel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De proefpersoon moet het toestemmingsproces doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige longaandoening waardoor ze geen ademmonster kunnen afgeven via een slang met een grote diameter (bijv. een groot rietje)
- Proefpersonen met diabetes (type 1 of type 2)
- Onderwerpen die routinematig worden blootgesteld aan verven, verfverdunners, benzine, vernissen, lijmen, oplosmiddelen voor chemisch reinigen of industriële reinigingsproducten
- Dagelijkse roker van sigaretten, e-sigaretten of marihuana
- Onthoud u de afgelopen 24 uur van alcohol
- Vermijd consumptie van grote hoeveelheden knoflook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen die in staat zijn om duplicaat ademmonsters en pin-drop bloedmonsters te verstrekken
|
Proefpersonen zullen dubbele ademmonsters aan het LEVL-apparaat leveren voor analyse van ademaceton
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademacetonconcentratie (ppm) wordt vergeleken met de BOHB-concentratie in het bloed (mM). De volgende methoden kunnen worden gebruikt: samenvattende statistieken, plotten en lineaire regressie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
Zowel individuele als gemiddelde groepsmetingen worden vergeleken
|
Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademacetonconcentratie (ppm) wordt vergeleken met de bloedglucoseconcentratie (mg/dL). De volgende methoden kunnen worden gebruikt: samenvattende statistieken, plotten en lineaire regressie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
Zowel individuele als gemiddelde groepsmetingen worden vergeleken
|
Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
|
De bloedglucoseconcentratie (mg/dL) wordt vergeleken met de BOHB-bloedconcentratie (mM). De volgende methoden kunnen worden gebruikt: samenvattende statistieken, plotten en lineaire regressie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
Zowel individuele als gemiddelde groepsmetingen worden vergeleken
|
Door voltooiing van de studie, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVL-0717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .