- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299543
Sammenligning mellom pusteaceton og blod-beta-hydroksybutyrat
Forholdet mellom pusteaceton, betahydroksybutyrat i blod og blodsukker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LEVL-enheten (Medamonitor, Seattle, WA) gir brukerne en metode for å vurdere sin egen hastighet av fettmetabolisme. LEVL-enheten måler konsentrasjonen av aceton i pusten som vitenskapelig litteratur har vist å korrelere med hastigheten på fettmetabolismen.
Vanligvis bruker kroppen glukose for å møte sine metabolske energibehov. Ved behov kan kroppen skifte fra å bruke glukose til å bruke fett. Mange forskjellige scenarier kan forårsake dette skiftet. Trening kan tømme tilgjengelige karbohydratlagre og få kroppen til å bruke fett til energiproduksjon. Kostholdsendringer som fører til at fettinntaket øker og karbohydratinntaket reduseres, vil endre stoffskiftet for å effektivt utnytte endringen i næringsstoffer. I alle disse scenariene reduserer kroppen bruken av karbohydrater og går dermed over til å bruke fett til energiproduksjon.
Når kroppen bruker fett som energisubstrat, omdannes noen av disse fettmolekylene av leveren til acetoacetat, et ketonlegeme. Ved enzymatisk virkning kan acetoacetat (AcAc) omdannes til beta-hydroksybutyrat (BOHB). Det samme enzymet kan generere AcAc fra BOHB. I tillegg kan acetoacetat omdannes spontant til aceton som, på grunn av sin lille størrelse og høye vannløselighet, lett kan vises i pusten.
For tiden er måling av BOHB i blod gullstandarden for å vurdere ketonkroppskonsentrasjon, også kjent som ketose. BOHB-måling krever en invasiv fingerpunktering for å få blod og en kostbar (~$5 / test) analyse. Fordi aceton (BrAce) er et søsterketonlegeme til BOHB, kan pusteaceton brukes til å vurdere ketose og erstatte målingen av BOHB. Data i vitenskapelig litteratur har vist at BrAce korrelerer med BOHB. Å utlede BOHB-konsentrasjoner fra måling av BrAce ved bruk av LEVL er mindre invasivt og er potensielt mindre kostbart.
Rapporter har antydet at pusteaceton er omvendt korrelert til blodsukkeret. Imidlertid har andre antydet ingen sammenheng mellom de to artene. Hvis et forhold eksisterer, kan måling av pusteaceton brukes som et surrogatmål for blodsukker, en vanlig analyse som brukes av personer med diabetes.
I denne studien vil forsøkspersonene gi blod- og pusteprøver for å evaluere forholdet mellom pusteaceton og to blodbundne arter: BOHB og glukose. Pasienter kan bli bedt om å gi puste- og blodprøver på to forskjellige tidspunkter (dvs. besøk) med ca. 3 timers mellomrom. Det andre besøket er ikke nødvendig for deltakelse i studien (dvs. valgfritt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Subjektet må fullføre samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig lungesykdom som ville hindre dem i å gi en pusteprøve gjennom et rør med stor boring (f.eks. et stort sugerør)
- Personer med diabetes (type 1 eller type 2)
- Personer som rutinemessig blir utsatt for maling, malingfortynnere, bensin, lakk, lim, rensemidler eller industrielle rengjøringsprodukter
- Daglig røyker av sigaretter, e-sigaretter eller marihuana
- Avstå fra alkohol de siste 24 timene
- Avstå fra inntak av store mengder hvitløk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske voksne
Friske voksne som er i stand til å gi dupliserte pusteprøver og pin-drop blodprøver
|
Forsøkspersonene vil gi dupliserte pusteprøver til LEVL-enheten for analyse av pusteaceton
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acetonkonsentrasjonen i pusten (ppm) vil bli sammenlignet med BOHB-konsentrasjonen i blodet (mM). Følgende metoder kan brukes: oppsummeringsstatistikk, plotting og lineær regresjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Både individuelle og gjennomsnittlige gruppemålinger vil bli sammenlignet
|
Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acetonkonsentrasjonen i pusten (ppm) vil bli sammenlignet med blodsukkerkonsentrasjonen (mg/dL). Følgende metoder kan brukes: oppsummeringsstatistikk, plotting og lineær regresjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Både individuelle og gjennomsnittlige gruppemålinger vil bli sammenlignet
|
Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Blodsukkerkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli sammenlignet med BOHB-konsentrasjonen i blodet (mM). Følgende metoder kan brukes: oppsummeringsstatistikk, plotting og lineær regresjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Både individuelle og gjennomsnittlige gruppemålinger vil bli sammenlignet
|
Gjennom studiegjennomføring, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVL-0717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .